Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в лечении женщин в постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы, перенесших операцию

7 июня 2017 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Испытание фазы II однофракционной лучевой терапии (SFRT) в Институте рака Розуэлл-Парк для избранных пациентов с раком молочной железы на ранней стадии

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо лучевая терапия работает при лечении женщин в постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы, перенесших операцию. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Это может быть эффективным методом лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Для отдельных пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, подвергающихся широкому локальному иссечению с последующей однофракционной лучевой терапией (SFRT), мы будем оценивать показатели токсичности по оценке наблюдателя, косметические результаты и удовлетворенность пациентов, объективные показатели токсичности и качество жизни, а также как доставка предполагаемой дозы.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Местно-региональный контроль через пять лет.

КОНТУР:

Пациентам проводят широкое локальное иссечение молочной железы и SFRT в течение 60-100 минут после получения отрицательных краев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия толстой иглы (например, Маммотом, центральный, стереотаксический, под ультразвуковым контролем), показывающий инвазивный рак молочной железы (с или без сопутствующей протоковой карциномы или лобулярной карциномы in situ) или протоковую карциному in situ; приемлемые гистологические типы инвазивного рака молочной железы включают протоковый, тубулярный, муцинозный, папиллярный, крибриформный и «NOS» (не указано иное); исключен инвазивный лобулярный рак
  • Возраст >= 50 лет и постменопауза с отсутствием менструаций в течение по крайней мере одного года до включения в исследование
  • Возраст > 70 лет с клиническим размером инвазивного рака молочной железы = < 3 см ИЛИ Возраст 50–70 лет с клиническим размером инвазивного рака молочной железы = < 1,5 см ИЛИ Возраст > = 50 лет и постменопаузальный период с клинической степенью протоковой карциномы in situ любой степени (DCIS) = < 1,5 см (клинический размер опухоли будет определяться предоперационной маммографией молочной железы, УЗИ и/или магнитно-резонансной томографией; в случае множественных измерений для определения приемлемости будет использоваться наибольший зарегистрированный единичный размер)

  • Статус гормональных рецепторов

    • Эстроген или прогестероновый рецептор положителен или
    • Отрицательные рецепторы эстрогена и прогестерона и клинический размер опухоли = < 1,0 см
  • Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)/neu отрицательный в анализе основной биопсии, определенный как 0 или 1+ с помощью иммуногистохимии или не амплифицированный с помощью флуоресцентного анализа гибридизации in situ
  • Опухоль >= 0,5 см от кожи по данным УЗИ молочной железы
  • Одноцентровая опухоль
  • Подмышечные лимфатические узлы отрицательные при предоперационном физикальном обследовании во всех случаях и патологическом исследовании после операции по поводу инвазивного заболевания.
  • Отрицательные хирургические края, определяемые как отсутствие чернил для маркировки краев на опухолевых клетках при оценке краев

Критерий исключения:

  • Первоначальная пункционная биопсия, показывающая инвазивный лобулярный рак
  • Эстроген- и прогестерон-отрицательная опухоль с клиническим размером > 1 см
  • Любой рак молочной железы Her 2+ (иммуногистохимия 3+ или амплификация с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH])
  • Рак у пациента с известной наследственной мутацией предрасположенности к раку молочной железы (BRCA)1 или BRCA2
  • Мультицентрический рак молочной железы (два очага известного рака в молочной железе, разделенные расстоянием более 5 см или в разных квадрантах).
  • Клинически или патологически положительные подмышечные лимфатические узлы
  • Любой предыдущий рак молочной железы
  • Предшествующая лучевая терапия груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия)
Пациентам проводят широкое локальное иссечение молочной железы и SFRT в течение 60-100 минут после получения отрицательных краев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти широкое локальное иссечение молочной железы
Радиация: Лучевая терапия
Пройти SFRT
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 2 лет
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) версии 3.0 Национального института рака (NCI).
До 2 лет
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться пациентами с использованием POST-B, функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) и Skindex-16.
До 2 лет
Косметические различия в обработанной груди
Временное ограничение: До 2 лет
Будет измерять различия в косметическом размере, форме или текстуре груди. Косметика оценивается по шкале Бейкера. Косметический эффект, о котором сообщают пациенты, также будет оцениваться с использованием опросника по клинической онкологии рака молочной железы Онтарио.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень местного контроля
Временное ограничение: В 5 лет
Локорегиональный контроль будет рассчитываться с оценками доверительного интервала и будет сравниваться с историческими уровнями контроля.
В 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость будет проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет
Специфическая выживаемость по заболеванию
Временное ограничение: До 5 лет
Специфическую выживаемость при заболевании будут анализировать с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 108907 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-01568 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться