Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito vaihdevuosien jälkeisten naisten hoidossa, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä leikkauksessa

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II yksittäisen fraktion sädehoidon (SFRT) koe Roswell Parkin syöpäinstituutissa valikoiduille potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito toimii hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä leikkauksessa. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Tämä voi olla tehokas hoito rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Valituille potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä, joille tehdään laaja paikallinen leikkaus ja sen jälkeen yksiosainen sädehoito (SFRT). suunnitellun annoksen toimittamiseen.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Paikallinen alueellinen valvonta raportoitu viiden vuoden kohdalla.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään laaja paikallinen rintaleikkaus ja SFRT 60–100 minuutin aikana, kun negatiiviset marginaalit on saatu.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neulan ydinbiopsia (esim. Mammotoomi, ydin, stereotaktinen, ultraääniohjattu), jossa näkyy invasiivinen rintasyöpä (jossa on samanaikainen duktaalinen karsinooma tai lobulaarinen karsinooma in situ tai ei) tai ductal carsinooma in situ; invasiivisen rintasyövän hyväksyttäviä histologisia tyyppejä ovat duktaalinen, tubulaarinen, limakalvo, papillaarinen, cribriform ja "NOS" (ei toisin määritelty); invasiivinen lobulaarinen syöpä on suljettu pois
  • Ikä >= 50 vuotta ja postmenopausaalinen ilman kuukautisia vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ikä > 70 vuotta, invasiivisen rintasyövän kliininen koko = < 3 cm TAI Ikä 50 - 70 vuotta, invasiivisen rintasyövän kliininen koko = < 1,5 cm TAI Ikä >= 50 vuotta ja postmenopausaalinen, jolla on minkä tahansa asteen ductal carcinoma in situ (DCIS) kliininen laajuus =< 1,5 cm (kliininen kasvaimen koko määritetään ennen leikkausta rintojen kuvantamisella - mammografialla, ultraäänellä ja/tai magneettikuvauksella; useiden mittausten tapauksessa soveltuvuuden määrittämiseen käytetään suurinta tallennettua yksittäistä mittaa)

  • Hormonireseptorin tila

    • Estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivinen tai
    • Estrogeeni- ja progesteronireseptori negatiivinen ja kliininen kasvaimen koko = < 1,0 cm
  • Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2)/neu negatiivinen ydinbiopsia-analyysissä, joka on määritelty arvoksi 0 tai 1+ immunohistokemian perusteella tai sitä ei ole vahvistettu fluoresoivalla in situ -hybridisaatioanalyysillä
  • Kasvain >= 0,5 cm ihosta rintojen ultraäänitutkimuksen mukaan
  • Yksikeskinen kasvain
  • Kainalon imusolmukkeet negatiiviset ennen leikkausta tehdyllä fyysisellä tutkimuksella kaikissa tapauksissa ja patologisella tutkimuksella invasiivisen taudin leikkauksesta
  • Negatiiviset kirurgiset marginaalit, jotka määritellään marginaaliarvioinnin perusteella, kun kasvainsoluissa ei ole marginaalimerkintöjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäinen ydinbiopsia, joka osoittaa invasiivista lobulaarista syöpää
  • Estrogeenireseptori- ja progesteronireseptorinegatiivinen kasvain, jonka kliininen koko on > 1 cm
  • Mikä tahansa Her 2+ -rintasyöpä (immunohistokemia 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla vahvistettu [FISH])
  • Syöpä potilaalla, jolla on tunnettu perinnöllinen rintasyövän herkkyysmutaatio (BRCA)1 tai BRCA2
  • Monikeskinen rintasyöpä (kaksi tunnetun syövän pesäkettä rinnassa yli 5 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​tai erillisissä kvadranteissa
  • Kliinisesti tai patologisesti positiiviset kainaloimusolmukkeet
  • Mikä tahansa aikaisempi rintasyöpä
  • Aiempi rintojen sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sädehoito)
Potilaille tehdään laaja paikallinen rintaleikkaus ja SFRT 60–100 minuutin aikana, kun negatiiviset marginaalit on saatu.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee laaja paikallinen rintaleikkaus
Säteily: Sädehoito
Käy läpi SFRT
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyys arvioidaan National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) -versiolla 3.0.
Jopa 2 vuotta
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaat arvioivat sen käyttämällä POST-B:tä, kroonisten sairauksien hoidon toiminnallista arviointia (FACIT) ja Skindex-16:ta.
Jopa 2 vuotta
Kosmeettiset erot käsitellyissä rinnoissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mittaa eroja rintojen kosmeettisessa koossa, muodossa tai rakenteessa. Cosmesis arvostellaan Baker-asteikon mukaan. Potilaan ilmoittama kosmetiikka arvioidaan myös Ontarion kliinisen onkologian rintasyöpäkyselyn avulla.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen hallintanopeus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Paikallinen kontrolli lasketaan luottamusvälin arvioiden avulla ja verrataan historiallisiin kontrollinopeuksiin.
5 vuoden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tautikohtaista eloonjäämistä analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 108907 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01568 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa