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Strahlentherapie bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer Operation unterziehen

7. Juni 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Phase-II-Studie zur Einzelfraktions-Strahlentherapie (SFRT) am Roswell Park Cancer Institute für ausgewählte Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Strahlentherapie bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer Operation unterziehen, wirkt. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Dies könnte eine wirksame Behandlung für Brustkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bei ausgewählten Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer breiten lokalen Exzision und anschließender Einzelfraktionsstrahlentherapie (SFRT) unterziehen, werden wir die Raten der vom Beobachter bewerteten Toxizität, die kosmetischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit sowie objektive Messungen der Toxizität und Lebensqualität bewerten als Abgabe der vorgesehenen Dosis.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Lokalregionale Kontrolle nach fünf Jahren.

UMRISS:

Sobald negative Ränder erzielt werden, unterziehen sich die Patientinnen einer großflächigen lokalen Brustentfernung und einer SFRT über 60–100 Minuten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stanzbiopsie (z.B. Mammotom, Kern, stereotaktisch, ultraschallgesteuert) mit Darstellung von invasivem Brustkrebs (mit oder ohne begleitendem Duktalkarzinom oder lobulärem Karzinom in situ) oder Duktalkarzinom in situ; akzeptable histologische Arten von invasivem Brustkrebs sind duktaler, tubulärer, schleimiger, papillärer, cribriformer und „NOS“ (nicht anders angegeben); invasiver lobulärer Krebs ist ausgeschlossen
  • Alter >= 50 Jahre und postmenopausal ohne Menstruation für mindestens ein Jahr vor Studieneinschreibung
  • Alter > 70 Jahre mit klinischer Größe des invasiven Brustkrebses =< 3 cm ODER Alter 50–70 Jahre mit klinischer Größe des invasiven Brustkrebses =< 1,5 cm ODER Alter >= 50 Jahre und postmenopausal mit klinischem Ausmaß eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS) jeden Grades =< 1,5 cm (die klinische Tumorgröße wird durch präoperative Brustbildgebung, Mammographie, Ultraschall und/oder Magnetresonanztomographie bestimmt; bei mehreren Messungen wird die größte aufgezeichnete Einzeldimension zur Bestimmung der Eignung herangezogen)

  • Hormonrezeptorstatus

    • Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiv oder
    • Östrogen- und Progesteronrezeptor-negativ und klinische Tumorgröße =< 1,0 cm
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)/neu negativ in der Kernbiopsieanalyse, definiert als 0 oder 1+ durch Immunhistochemie oder nicht verstärkt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse
  • Tumor >= 0,5 cm von der Haut entfernt, wie durch Brustultraschall definiert
  • Unizentrischer Tumor
  • Die axillären Lymphknoten waren bei der präoperativen körperlichen Untersuchung in allen Fällen negativ und die pathologische Untersuchung nach der Operation auf eine invasive Erkrankung negativ
  • Negative chirurgische Ränder, definiert als keine Randmarkierungsfarbe auf Tumorzellen aus der Randbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Erste Kernbiopsie zeigt invasiven lobulären Krebs
  • Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptor-negativer Tumor mit klinischer Größe > 1 cm
  • Jeder Her 2+ Brustkrebs (Immunhistochemie 3+; oder verstärkt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH])
  • Krebs bei einer Patientin mit einer bekannten angeborenen Suszeptibilitätsmutation bei Brustkrebs (BRCA)1 oder BRCA2
  • Multizentrischer Brustkrebs (zwei bekannte Krebsherde in der Brust, die mehr als 5 cm voneinander entfernt sind oder in separaten Quadranten liegen).
  • Klinisch oder pathologisch positive axilläre Lymphknoten
  • Jeder frühere Brustkrebs
  • Vorherige Brustbestrahlungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Strahlentherapie)
Sobald negative Ränder erzielt werden, unterziehen sich die Patientinnen einer großflächigen lokalen Brustentfernung und einer SFRT über 60–100 Minuten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer umfassenden lokalen Entfernungsbrustoperation
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer SFRT
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Beurteilungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird von Patienten anhand des POST-B, des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) und des Skindex-16 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Kosmetische Unterschiede in der behandelten Brust
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Misst Unterschiede in der kosmetischen Größe, Form oder Textur der Brust. Kosmetika werden nach der Baker-Skala bewertet. Von Patienten gemeldete Kosmetika werden auch anhand des Ontario Clinical Oncology Breast Cancer Questionnaire bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionale Kontrollrate
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Die lokoregionale Kontrolle wird mit Schätzungen des Konfidenzintervalls berechnet und mit historischen Kontrollraten verglichen.
Mit 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das krankheitsspezifische Überleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 108907 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01568 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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