Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě postmenopauzálních žen s časným stádiem rakoviny prsu podstupujících chirurgický zákrok

7. června 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze II studie jednofrakční radiační terapie (SFRT) v Roswell Park Cancer Institute pro vybrané pacientky s raným stádiem rakoviny prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie při léčbě postmenopauzálních žen s raným stádiem rakoviny prsu podstupujících chirurgický zákrok. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. To může být účinná léčba rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. U vybraných pacientek s časným stadiem karcinomu prsu podstupujících širokou lokální excizi následovanou jednofrakční radiační terapií (SFRT) budeme hodnotit míru toxicity hodnocené pozorovatelem, kosmetické výsledky a spokojenost pacientů, objektivní měřítka toxicity a kvalitu života. jako dodání zamýšlené dávky.

DRUHÝ CÍL:

I. Lokoregionální kontrola hlášena na pět let.

OBRYS:

Jakmile jsou získány negativní okraje, pacientky podstupují širokou lokální excizi prsu a SFRT po dobu 60-100 minut.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie jádrové jehly (např. Mammotom, jádro, stereotaktický, ultrazvukem naváděný) vykazující invazivní karcinom prsu (s nebo bez doprovodného duktálního karcinomu nebo lobulárního karcinomu in situ) nebo duktálního karcinomu in situ; přijatelné histologické typy invazivní rakoviny prsu zahrnují duktální, tubulární, mucinózní, papilární, kribriformní a "NOS" (jinak nespecifikováno); invazivní lobulární karcinom je vyloučen
  • Věk >= 50 let a postmenopauza bez menstruace alespoň jeden rok před zápisem do studia
  • Věk > 70 let s klinickou velikostí invazivního karcinomu prsu =< 3 cm NEBO Věk 50 - 70 let s klinickou velikostí invazivního karcinomu prsu =< 1,5 cm NEBO Věk >= 50 let a postmenopauzální s jakýmkoli stupněm klinického rozsahu duktálního karcinomu in situ (DCIS) =< 1,5 cm (klinická velikost nádoru bude stanovena předoperačním zobrazením prsu-mamografií, ultrazvukem a/nebo magnetickou rezonancí; v případě vícenásobných měření bude k určení způsobilosti použit největší zaznamenaný jednotlivý rozměr)

  • Stav hormonálních receptorů

    • Estrogenový nebo progesteronový receptor pozitivní popř
    • Estrogenový a progesteronový receptor negativní a klinická velikost tumoru =< 1,0 cm
  • Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)/neu negativní na základní bioptické analýze definované jako 0 nebo 1+ imunohistochemicky nebo neamplifikované fluorescenční in situ hybridizační analýzou
  • Nádor >= 0,5 cm od kůže, jak je definováno ultrazvukem prsu
  • Unicentrický nádor
  • Axilární lymfatické uzliny negativní při předoperačním fyzikálním vyšetření ve všech případech a patologickém vyšetření z operace pro invazivní onemocnění
  • Negativní chirurgické okraje, definované jako žádný inkoust neoznačující okraje na nádorových buňkách z hodnocení okrajů

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční biopsie jádra prokazující invazivní lobulární rakovinu
  • Nádor negativní na estrogenový a progesteronový receptor s klinickou velikostí > 1 cm
  • Jakákoli rakovina prsu Her 2+ (imunohistochemie 3+; nebo amplifikovaná fluorescenční in situ hybridizací [FISH])
  • Rakovina u pacientky se známou dědičnou mutací náchylnosti u rakoviny prsu (BRCA)1 nebo BRCA2
  • Multicentrický karcinom prsu (dvě ložiska známého karcinomu v prsu oddělená více než 5 cm nebo v samostatných kvadrantech
  • Klinicky nebo patologicky pozitivní axilární lymfatické uzliny
  • Jakákoli předchozí rakovina prsu
  • Předchozí radiační terapie prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiační terapie)
Jakmile jsou získány negativní okraje, pacientky podstupují širokou lokální excizi prsu a SFRT po dobu 60-100 minut.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit širokou lokální excizi prsu
Záření: Radiační terapie
Podstoupit SFRT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky
Toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria (CTC) v 3.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI).
Až 2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno pacienty, kteří používají POST-B, Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT) a Skindex-16.
Až 2 roky
Kosmetické rozdíly v ošetřeném prsu
Časové okno: Až 2 roky
Změří rozdíly v kosmetické velikosti, tvaru nebo struktuře prsou. Kosmetika bude hodnocena podle Bakerovy stupnice. Pacientem hlášená kosmetika bude také hodnocena pomocí dotazníku Ontario Clinical Oncology Breast Cancer Questionnaire.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: V 5 letech
Lokoregionální kontrola bude vypočítána s odhady intervalu spolehlivosti a bude porovnána s historickou mírou kontroly.
V 5 letech
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Až 5 let
Přežití specifické pro onemocnění bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 108907 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01568 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit