Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die een operatie ondergaan

7 juni 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-onderzoek naar Single Fraction Radiation Therapy (SFRT) bij het Roswell Park Cancer Institute voor geselecteerde patiënten met borstkanker in een vroeg stadium

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed radiotherapie werkt bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die een operatie ondergaan. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Voor geselecteerde patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die uitgebreide lokale excisie ondergaan, gevolgd door single-fraction radiotherapie (SFRT), zullen we de door de waarnemer beoordeelde toxiciteit, cosmetische resultaten en patiënttevredenheid, objectieve metingen van toxiciteit en kwaliteit van leven evalueren. als toediening van de beoogde dosis.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Locoregionale controle gerapporteerd na vijf jaar.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan brede lokale excisieborstchirurgie en SFRT gedurende 60-100 minuten zodra negatieve marges zijn verkregen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 1 week, 1 maand, 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kernnaaldbiopsie (bijv. Mammotoom, kern, stereotactisch, echogeleid) met invasieve borstkanker (met of zonder gelijktijdig ductaal carcinoom of lobulair carcinoom in situ) of ductaal carcinoom in situ; aanvaardbare histologische soorten invasieve borstkanker omvatten ductaal, tubulair, slijmachtig, papillair, cribriform en "NOS" (niet anders gespecificeerd); invasieve lobulaire kanker is uitgesloten
  • Leeftijd >= 50 jaar en postmenopauzaal zonder menstruatie gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Leeftijd > 70 jaar met klinische omvang van invasieve borstkanker =< 3 cm OF Leeftijd 50 - 70 jaar met klinische omvang van invasieve borstkanker =< 1,5 cm OF Leeftijd >= 50 jaar en postmenopauzaal met enige graad ductaal carcinoom in situ (DCIS) klinische omvang =< 1,5 cm (klinische tumorgrootte wordt bepaald door middel van preoperatieve beeldvorming van de borst - mammografie, echografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming; in het geval van meerdere metingen wordt de grootste geregistreerde enkele dimensie gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt)

  • Status van de hormoonreceptor

    • Oestrogeen- of progesteronreceptor positief of
    • Oestrogeen- en progesteronreceptor negatief en klinische tumorgrootte =< 1,0 cm
  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)/neu negatief op de kernbiopsieanalyse gedefinieerd als 0 of 1+ door immunohistochemie of niet geamplificeerd door fluorescerende in situ hybridisatieanalyse
  • Tumor >= 0,5 cm van de huid zoals gedefinieerd door echografie van de borst
  • Unicentrische tumor
  • Axillaire lymfeklieren negatief door preoperatief lichamelijk onderzoek in alle gevallen en pathologisch onderzoek na operatie voor invasieve ziekte
  • Negatieve chirurgische marges, gedefinieerd als geen marge-etiketteringsinkt op tumorcellen van marge-evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Initiële kernbiopsie die invasieve lobulaire kanker aantoont
  • Oestrogeenreceptor- en progesteronreceptor-negatieve tumor met klinische grootte > 1 cm
  • Any Her 2+ borstkanker (immunohistochemie 3+; of versterkt door fluorescentie in situ hybridisatie [FISH])
  • Kanker bij een patiënt met een bekende erfelijke gevoeligheidsmutatie bij borstkanker (BRCA)1 of BRCA2
  • Multicentrische borstkanker (twee foci van bekende kanker in de borst gescheiden door meer dan 5 cm, of in afzonderlijke kwadranten
  • Klinisch of pathologisch positieve oksellymfeklieren
  • Elke eerdere borstkanker
  • Voorafgaande bestralingstherapie van de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestralingstherapie)
Patiënten ondergaan brede lokale excisieborstchirurgie en SFRT gedurende 60-100 minuten zodra negatieve marges zijn verkregen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga een brede lokale excisieborstoperatie
Straling: Bestralingstherapie
SFRT ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Toxiciteit wordt beoordeeld door de Common Toxicity Criteria (CTC) v 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Tot 2 jaar
Kwaliteit van leven beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wordt beoordeeld door patiënten die de POST-B, de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) en de Skindex-16 gebruiken.
Tot 2 jaar
Cosmetische verschillen in de behandelde borst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Meet verschillen in de cosmetische grootte, vorm of textuur van de borst. Cosmesis wordt beoordeeld volgens de Baker Scale. Door de patiënt gerapporteerde cosmese zal ook worden geëvalueerd met behulp van de Ontario Clinical Oncology Breast Cancer Questionnaire.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale controlesnelheid
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Locoregionale controle zal worden berekend met schattingen van het betrouwbaarheidsinterval en zal worden vergeleken met historische controlepercentages.
Op 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De totale overleving zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De ziektespecifieke overleving zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 108907 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-01568 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren