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조기 유방암 수술을 받은 폐경 후 여성을 치료하기 위한 방사선 요법

2017년 6월 7일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

Roswell Park Cancer Institute에서 조기 유방암 환자를 대상으로 한 SFRT(single fraction radioation therapy)의 2상 시험

이 2상 시험은 방사선 요법이 수술을 받는 초기 단계의 유방암을 가진 폐경 후 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 이것은 유방암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 광범위한 국소 절제 후 단일 분획 방사선 요법(SFRT)을 받는 초기 단계의 유방암 환자를 대상으로 관찰자 평가 독성 비율, 미용 결과 및 환자 만족도, 객관적인 독성 측정 및 삶의 질을 평가할 것입니다. 의도된 복용량의 전달로.

2차 목표:

I. 5년차에 보고된 지역 통제.

개요:

환자는 음성 마진이 얻어지면 60-100분에 걸쳐 광범위한 국소 절제 유방 수술과 SFRT를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 1주, 1개월, 3개월, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 코어 바늘 생검(예: 맘모톰, 코어, 정위, 초음파 유도) 침습성 유선암(동반하는 관 암종 또는 소엽 상피내 암종을 동반하거나 동반하지 않음) 또는 관내 상피내암종을 보이는 경우; 허용되는 조직학적 유형의 침윤성 유방암은 유관, 관형, 점액성, 유두형, 뇌형 및 "NOS"(다르게 명시되지 않음)를 포함하고; 침윤성 소엽암은 제외
  • 연령 >= 50세 및 연구 등록 전 최소 1년 동안 월경이 없는 폐경 후
  • 연령 > 70세 침윤성 유방암 임상적 크기 =< 3cm 또는 연령 50 - 70세 침윤성 유방암 임상적 크기 =< 1.5cm 또는 연령 >= 50세 및 모든 등급의 관상피내암종(DCIS) 임상 범위가 있는 폐경 후 =< 1.5cm(임상 종양 크기는 수술 전 유방 촬영술, 초음파 및/또는 자기 공명 영상으로 결정되며, 여러 번 측정하는 경우 기록된 단일 치수 중 가장 큰 것이 적격성을 결정하는 데 사용됨)
  • 호르몬 수용체 상태

    • 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 또는
    • 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성 및 임상적 종양 크기 =< 1.0 cm
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/neu는 면역조직화학에 의해 0 또는 1+로 정의되거나 형광 in situ 혼성화 분석에 의해 증폭되지 않는 코어 생검 분석에서 음성입니다.
  • 종양 >= 유방 초음파로 정의된 피부에서 0.5 cm
  • 단심성 종양
  • 겨드랑이 림프절은 모든 경우에서 수술 전 신체검사 및 침습성 질환에 대한 수술로 인한 병리학적 검사에서 음성
  • 마진 평가에서 종양 세포에 마진 라벨링 잉크가 없는 것으로 정의되는 음성 수술 마진

제외 기준:

  • 침윤성 소엽암을 보여주는 초기 코어 생검
  • 임상적 크기 > 1cm인 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성 종양
  • 모든 Her 2+ 유방암(면역조직화학 3+; 또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH]에 의해 증폭됨)
  • 유방암(BRCA)1 또는 BRCA2에서 알려진 유전적 감수성 돌연변이가 있는 환자의 암
  • 다발성 유방암(5cm 이상 떨어져 있거나 별도의 사분면에 있는 알려진 암의 두 병소
  • 임상적 또는 병리학적 양성 액와 림프절
  • 이전 유방암
  • 이전 유방 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(방사선 요법)
환자는 음성 마진이 얻어지면 60-100분에 걸쳐 광범위한 국소 절제 유방 수술과 SFRT를 받습니다.
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
넓은 국소 절제 유방 수술을 받으십시오.
SFRT를 겪다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 2년
독성은 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준(CTC) v 3.0에 의해 평가됩니다.
최대 2년
삶의 질 평가
기간: 최대 2년
POST-B, 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 및 Skindex-16을 사용하여 환자가 평가합니다.
최대 2년
치료된 유방의 미용적 차이
기간: 최대 2년
유방의 미용적 크기, 모양 또는 질감의 차이를 측정합니다. 화장품은 베이커 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 환자가 보고한 화장도 온타리오 임상 종양학 유방암 설문지를 사용하여 평가할 것입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 5세에
국소 제어는 신뢰 구간 추정치로 계산되며 과거 제어율과 비교됩니다.
5세에
전반적인 생존
기간: 최대 5년
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석합니다.
최대 5년
질병 특정 생존
기간: 최대 5년
질병 특이적 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석될 것이다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • I 108907 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-01568 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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