慢性小児 (KiCK) の痛みにおけるケタミン (KiCK Pain)
2016年11月28日 更新者：Amy-Lee Bredlau、Medical University of South Carolina
この研究は、慢性的な痛みを持つ小児に対して最も耐えられる経口ケタミンの用量を選択することを目的としています。
小児にはプラセボまたは3回分の経口ケタミンのうちの1回が2週間投与される。
最も忍容性の高い用量がさらなる研究のために選択される。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛のある小児は、無作為化二重盲検法で 4 つの群 (治験薬群 3 つ、プラセボ群 1 つ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
小児は2週間治療を受け、その後さらに12週間観察されます。
研究への参加は合計 14 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる被験者、親、または保護者
- 過去 24 時間の痛みの NRS がベースラインで 4 を超える
- 慢性的な痛み。3 か月以上継続しているか、基礎診断の通常よりも長く続いています。
- 生理学的診断に関連する慢性痛には、がん、リウマチ性疾患、鎌状赤血球貧血、嚢胞性線維症、膵炎、神経筋疾患（例: デュシェンヌ型筋ジストロフィー）
- 神経認知評価に耐え、協力できる
- 年齢 8～20歳
除外基準:
- 薬物中毒があることがわかっている、またはその疑いがある場合
- うつ病、統合失調症、双極性障害などの制御不能な精神障害
- 制御されていない高血圧
- 既知の肝疾患、または正常の上限の3倍を超えるASTまたはALTの上昇。
- ケタミンに対する以前の不耐症またはアレルギー反応
- 妊娠
- -研究終了までの、治験薬投与前の2週間以内、またはそれぞれの薬剤の5半減期以内のいずれか長い方の期間内のCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用。
- -治験薬投与の少なくとも2週間前から治験終了までのグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
実験的：ケタミン 0.25 mg/kg/回
0.25 mg/kg/用量のケタミンの 5 mL 溶液を 1 日 3 回、2 週間投与します。
|
積極的な治療を受けている参加者には、ケタミンがさまざまな用量（参加者あたり 1 回の用量）で 2 週間経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ケタミン 0.5 mg/kg/回
0.5 mg/kg/用量のケタミンの 5 mL 溶液を 1 日 3 回、2 週間投与します。
|
積極的な治療を受けている参加者には、ケタミンがさまざまな用量（参加者あたり 1 回の用量）で 2 週間経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ケタミン 1 mg/kg/回
1 mg/kg/用量のケタミンの 5 mL 溶液を 1 日 3 回、2 週間投与します。
|
積極的な治療を受けている参加者には、ケタミンがさまざまな用量（参加者あたり 1 回の用量）で 2 週間経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：2週間
|
合計7人の患者が治験に登録された。
ただし、2 人の参加者は無作為化される前に試験から撤退し、1 人の参加者は治療を受ける前に試験から撤退しました。
したがって、評価対象の患者の総数は 4 人になります。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy-Lee Bredlau, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。