Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine bij chronische kinderpijn (KiCK). (KiCK Pain)

28 november 2016 bijgewerkt door: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
Deze studie is opgezet om de meest aanvaardbare dosis orale ketamine te selecteren voor kinderen met chronische pijn. Kinderen krijgen gedurende 2 weken een placebo of een van de drie doseringen orale ketamine. De meest verdraagbare dosering zal worden geselecteerd voor verder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met chronische pijn worden op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier gerandomiseerd naar een van de vier armen (drie armen met onderzoeksmedicatie, één placebo-arm). Kinderen worden gedurende 2 weken behandeld en daarna nog eens 12 weken gevolgd. Studiedeelname is in totaal 14 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon, ouder of voogd bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • NRS voor pijn in de afgelopen 24 uur >4 bij baseline
  • Chronische pijn, die langer dan 3 maanden aanwezig is, of langer aanhoudt dan normaal is voor de onderliggende diagnose
  • Chronische pijn gerelateerd aan fysiologische diagnoses, waaronder maar niet beperkt tot: kanker, reumatologische ziekte, sikkelcelanemie, cystische fibrose, pancreatitis en neuromusculaire ziekte (bijv. Duchenne spierdystrofie)
  • In staat om neurocognitieve beoordelingen te tolereren en eraan mee te werken
  • Leeftijd 8-20 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Als bekend is of vermoed wordt dat ze drugsverslaafd zijn
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornis zoals depressie, schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende leverziekte of verhoging van ASAT of ALAT meer dan 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Eerdere intolerantie of allergische reactie op ketamine
  • Zwangerschap
  • Gebruik van CYP3A4-remmers of -inductoren binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden van de respectieve medicatie, welke van de twee het langst is, tot het einde van het onderzoek.
  • Consumptie van grapefruit of grapefruitproducten vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Ketamine 0,25 mg/kg/dosis
Een oplossing van 5 ml van 0,25 mg/kg/dosis ketamine wordt driemaal daags gedurende 2 weken gegeven.
Geneesmiddel: Ketamine
Deelnemers aan actieve behandeling krijgen gedurende 2 weken oraal ketamine toegediend in verschillende doseringen (1 dosering per deelnemer).
Andere namen:
  • Ketalair
Experimenteel: Ketamine 0,5 mg/kg/dosis
Een oplossing van 5 ml van 0,5 mg/kg/dosis ketamine wordt driemaal daags gedurende 2 weken gegeven.
Geneesmiddel: Ketamine
Deelnemers aan actieve behandeling krijgen gedurende 2 weken oraal ketamine toegediend in verschillende doseringen (1 dosering per deelnemer).
Andere namen:
  • Ketalair
Experimenteel: Ketamine 1 mg/kg/dosis
Een oplossing van 5 ml van 1 mg/kg/dosis ketamine wordt driemaal daags gedurende 2 weken gegeven.
Geneesmiddel: Ketamine
Deelnemers aan actieve behandeling krijgen gedurende 2 weken oraal ketamine toegediend in verschillende doseringen (1 dosering per deelnemer).
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken
In totaal namen 7 patiënten deel aan de proef. Twee deelnemers trokken zich echter terug uit het onderzoek voordat ze werden gerandomiseerd en 1 deelnemer trok zich terug uit het onderzoek voordat ze werden behandeld. Het totale aantal te beoordelen patiënten is dus 4.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KiCK Pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren