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慢性儿童 (KiCK) 疼痛中的氯胺酮 (KiCK Pain)

2016年11月28日 更新者:Amy-Lee Bredlau、Medical University of South Carolina
本研究旨在为患有慢性疼痛的儿童选择最耐受的口服氯胺酮剂量。 儿童将服用安慰剂或三种剂量的口服氯胺酮中的一种,持续 2 周。 将选择最耐受的剂量进行进一步研究。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

患有慢性疼痛的儿童以随机、双盲的方式随机分配到四个组中的一个(三个研究药物组,一个安慰剂组)。 儿童治疗 2 周,然后再监测 12 周。 研究参与共计 14 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者、父母或监护人愿意并能够给予知情同意
  • 过去 24 小时内疼痛的 NRS > 4 基线
  • 慢性疼痛,已经存在超过 3 个月,或持续时间超过基础诊断的正常时间
  • 与生理诊断相关的慢性疼痛包括但不限于:癌症、风湿病、镰状细胞性贫血、囊性纤维化、胰腺炎和神经肌肉疾病(例如 杜氏肌营养不良症)
  • 能够耐受并配合神经认知评估
  • 年龄 8-20 岁

排除标准:

  • 如果他们已知或怀疑有毒瘾
  • 不受控制的精神疾病,例如抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍
  • 不受控制的高血压
  • 已知肝病或 AST 或 ALT 升高超过正常上限的 3 倍。
  • 以前对氯胺酮有不耐受或过敏反应
  • 怀孕
  • 在研究药物给药前 2 周内或相应药物的 5 个半衰期内使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂,以较长者为准,直至研究结束。
  • 在研究药物给药前至少 2 周食用葡萄柚或葡萄柚产品直至研究结束。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:氯胺酮 0.25 mg/kg/剂
每天 3 次给予 0.25 mg/kg/剂氯胺酮的 5mL 溶液,持续 2 周。
接受积极治疗的参与者口服氯胺酮 2 周,剂量不同(每位参与者 1 剂)。
其他名称:
  • 克他乐
实验性的:氯胺酮 0.5 mg/kg/剂量
氯胺酮 0.5 mg/kg/剂量的 5mL 溶液每天给药 3 次,持续 2 周。
接受积极治疗的参与者口服氯胺酮 2 周,剂量不同(每位参与者 1 剂)。
其他名称:
  • 克他乐
实验性的:氯胺酮 1 mg/kg/剂量
1 mg/kg/剂量氯胺酮的 5mL 溶液将每天给药 3 次,持续 2 周。
接受积极治疗的参与者口服氯胺酮 2 周,剂量不同(每位参与者 1 剂)。
其他名称:
  • 克他乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间:2周
共有 7 名患者参加了试验。 然而,有 2 名参与者在随机分组前退出试验,1 名参与者在接受治疗前退出试验。 因此,用于评估的患者总数为 4。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy-Lee Bredlau, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月21日

首次发布 (估计)

2012年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月28日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

只会共享汇总数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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