Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin u chronické dětské (KiCK) bolesti (KiCK Pain)

28. listopadu 2016 aktualizováno: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
Tato studie je navržena tak, aby vybrala nejsnesitelnější dávku perorálního ketaminu pro děti s chronickou bolestí. Dětem bude podáváno buď placebo nebo jedna ze tří dávek perorálního ketaminu po dobu 2 týdnů. Dávkování, které je nejsnesitelnější, bude vybráno pro další studium.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s chronickou bolestí jsou randomizovány do jednoho ze čtyř ramen (tři ramena studovaného léku, jedno rameno s placebem) randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Děti jsou léčeny po dobu 2 týdnů a poté sledovány dalších 12 týdnů. Účast na studiu je celkem 14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, rodič nebo opatrovník ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • NRS pro bolest za posledních 24 hodin >4 na začátku
  • Chronická bolest, která trvá déle než 3 měsíce nebo přetrvává déle, než je obvyklé pro základní diagnózu
  • Chronická bolest související s fyziologickými diagnózami, včetně, ale bez omezení na: rakoviny, revmatologického onemocnění, srpkovité anémie, cystické fibrózy, pankreatitidy a nervosvalového onemocnění (např. Duchennova svalová dystrofie)
  • Je schopen tolerovat neurokognitivní hodnocení a spolupracovat na něm
  • Věk 8-20 let

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je o nich známo nebo je-li podezření na drogovou závislost
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha, jako je deprese, schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známé onemocnění jater nebo zvýšení AST nebo ALT větší než trojnásobek horní hranice normálu.
  • Předchozí nesnášenlivost nebo alergická reakce na ketamin
  • Těhotenství
  • Použití inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo během 5 poločasů příslušné medikace, podle toho, co je delší, do ukončení studie.
  • Konzumace grapefruitu nebo grapefruitových produktů alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku do ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Ketamin 0,25 mg/kg/dávka
5 ml roztoku 0,25 mg/kg/dávka ketaminu bude podáváno třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Ketamin
Účastníkům aktivní léčby je ketamin podáván orálně po dobu 2 týdnů v různých dávkách (1 dávka na účastníka).
Ostatní jména:
  • Ketalar
Experimentální: Ketamin 0,5 mg/kg/dávka
5 ml roztoku 0,5 mg/kg/dávka ketaminu bude podáváno třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Ketamin
Účastníkům aktivní léčby je ketamin podáván orálně po dobu 2 týdnů v různých dávkách (1 dávka na účastníka).
Ostatní jména:
  • Ketalar
Experimentální: Ketamin 1 mg/kg/dávka
5 ml roztoku 1 mg/kg/dávka ketaminu bude podáváno třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Ketamin
Účastníkům aktivní léčby je ketamin podáván orálně po dobu 2 týdnů v různých dávkách (1 dávka na účastníka).
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 2 týdny
Do studie bylo zařazeno celkem 7 pacientů. 2 účastníci však ze studie vystoupili dříve, než byli randomizováni, a 1 účastník ze studie před léčbou. Celkový počet pacientů pro hodnocení je tedy 4.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KiCK Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze agregovaná data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit