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Ketamin bei chronischen Kinderschmerzen (KiCK). (KiCK Pain)

28. November 2016 aktualisiert von: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
Ziel dieser Studie ist es, die am besten tolerierbare orale Ketamindosis für Kinder mit chronischen Schmerzen auszuwählen. Die Kinder erhalten zwei Wochen lang entweder ein Placebo oder eine von drei Dosierungen oralen Ketamins. Für weitere Untersuchungen wird die Dosierung ausgewählt, die am besten verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit chronischen Schmerzen werden randomisiert und doppelblind einem von vier Armen zugeteilt (drei Studienmedikamentenarme, ein Placeboarm). Die Kinder werden zwei Wochen lang behandelt und anschließend weitere 12 Wochen überwacht. Die Studienteilnahme beträgt insgesamt 14 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff, Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • NRS für Schmerzen in den letzten 24 Stunden >4 zu Studienbeginn
  • Chronische Schmerzen, die seit > 3 Monaten bestehen oder länger anhalten, als es für die zugrunde liegende Diagnose normal ist
  • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit physiologischen Diagnosen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs, rheumatologische Erkrankungen, Sichelzellenanämie, Mukoviszidose, Pankreatitis und neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie)
  • Kann neurokognitive Beurteilungen tolerieren und mit ihnen kooperieren
  • Alter 8-20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Wenn bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie drogenabhängig sind
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung wie Depression, Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Lebererkrankung oder Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Vorherige Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf Ketamin
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bis zum Abschluss der Studie.
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Ketamin 0,25 mg/kg/Dosis
Eine 5-ml-Lösung mit 0,25 mg/kg/Dosis Ketamin wird 2 Wochen lang dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Teilnehmer unter aktiver Behandlung erhalten zwei Wochen lang Ketamin oral in unterschiedlichen Dosierungen (1 Dosierung pro Teilnehmer).
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Ketamin 0,5 mg/kg/Dosis
Eine 5-ml-Lösung mit 0,5 mg/kg/Dosis Ketamin wird 2 Wochen lang dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Teilnehmer unter aktiver Behandlung erhalten zwei Wochen lang Ketamin oral in unterschiedlichen Dosierungen (1 Dosierung pro Teilnehmer).
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Ketamin 1 mg/kg/Dosis
Eine 5-ml-Lösung von 1 mg/kg/Dosis Ketamin wird 2 Wochen lang dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Teilnehmer unter aktiver Behandlung erhalten zwei Wochen lang Ketamin oral in unterschiedlichen Dosierungen (1 Dosierung pro Teilnehmer).
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 2 Wochen
Insgesamt nahmen 7 Patienten an der Studie teil. Allerdings brachen zwei Teilnehmer die Studie ab, bevor sie randomisiert wurden, und ein Teilnehmer brach die Studie ab, bevor er behandelt wurde. Daher beträgt die Gesamtzahl der zu beurteilenden Patienten 4.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KiCK Pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur aggregierte Daten weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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