Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин при хронической детской боли (KiCK) (KiCK Pain)

28 ноября 2016 г. обновлено: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
Это исследование предназначено для выбора наиболее переносимой дозы перорального кетамина для детей с хронической болью. Детям будут давать либо плацебо, либо одну из трех доз перорального кетамина в течение 2 недель. Наиболее переносимая доза будет выбрана для дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с хронической болью рандомизируются в одну из четырех групп (три группы исследуемых препаратов, одна группа плацебо) рандомизированным двойным слепым методом. Детей лечат в течение 2 недель, а затем наблюдают еще в течение 12 недель. Участие в исследовании составляет в общей сложности 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, родитель или опекун, желающий и способный дать информированное согласие
  • NRS для боли за последние 24 часа >4 на исходном уровне
  • Хроническая боль, которая присутствует более 3 месяцев или сохраняется дольше, чем обычно для основного диагноза
  • Хроническая боль, связанная с физиологическими диагнозами, включая, помимо прочего, рак, ревматологические заболевания, серповидноклеточную анемию, кистозный фиброз, панкреатит и нервно-мышечные заболевания (например, Мышечная дистрофия Дюшенна)
  • Способен терпеть и сотрудничать с нейрокогнитивной оценкой
  • Возраст 8-20 лет

Критерий исключения:

  • Если они известны или подозреваются в наркомании
  • Неконтролируемое психическое расстройство, такое как депрессия, шизофрения или биполярное расстройство
  • Неконтролируемая гипертония
  • Известное заболевание печени или повышение уровня АСТ или АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
  • Предыдущая непереносимость или аллергическая реакция на кетамин
  • Беременность
  • Использование ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 2-недельного периода до введения исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения соответствующего препарата, в зависимости от того, что дольше, до завершения исследования.
  • Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута как минимум за 2 недели до приема исследуемого препарата до завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Кетамин 0,25 мг/кг/доза
5 мл раствора 0,25 мг/кг/дозу кетамина будут давать три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Кетамин
Участники активного лечения получают кетамин перорально в течение 2 недель в различных дозировках (1 доза на участника).
Другие имена:
  • Кеталар
Экспериментальный: Кетамин 0,5 мг/кг/доза
5 мл раствора 0,5 мг/кг/дозу кетамина будут давать три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Кетамин
Участники активного лечения получают кетамин перорально в течение 2 недель в различных дозировках (1 доза на участника).
Другие имена:
  • Кеталар
Экспериментальный: Кетамин 1 мг/кг/доза
5 мл раствора 1 мг/кг/дозу кетамина будут давать три раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Кетамин
Участники активного лечения получают кетамин перорально в течение 2 недель в различных дозировках (1 доза на участника).
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 2 недели
Всего в исследование было включено 7 пациентов. Однако 2 участника выбыли из исследования до того, как они были рандомизированы, и 1 участник выбыл из исследования до начала лечения. Следовательно, общее количество пациентов для оценки равно 4.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KiCK Pain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут переданы только сводные данные.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться