Cetamina na dor crônica infantil (KiCK) (KiCK Pain)
28 de novembro de 2016 atualizado por: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
Este estudo foi desenvolvido para selecionar a dose mais tolerável de cetamina oral para crianças com dor crônica.
As crianças receberão placebo ou uma das três doses de cetamina oral por 2 semanas.
A dosagem que é mais tolerável será selecionada para um estudo mais aprofundado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças com dor crônica são randomizadas para um dos quatro braços (três braços de drogas do estudo, um braço de placebo) de forma randomizada e duplo-cega.
As crianças são tratadas por 2 semanas e depois monitoradas por mais 12 semanas.
A participação no estudo é um total de 14 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito, pai ou tutor disposto e capaz de dar consentimento informado
- NRS para dor nas últimas 24 horas >4 na linha de base
- Dor crônica, que está presente há > 3 meses ou persiste por mais tempo do que o normal para o diagnóstico subjacente
- Dor crônica relacionada a diagnósticos fisiológicos, incluindo, entre outros: câncer, doença reumatológica, anemia falciforme, fibrose cística, pancreatite e doença neuromuscular (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne)
- Capaz de tolerar e cooperar com a avaliação neurocognitiva
- Idade 8-20 anos
Critério de exclusão:
- Se eles são conhecidos ou suspeitos de dependência de drogas
- Transtorno psiquiátrico descontrolado, como depressão, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- hipertensão descontrolada
- Doença hepática conhecida ou elevação de AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal.
- Intolerância prévia ou reação alérgica à cetamina
- Gravidez
- Uso de inibidores ou indutores do CYP3A4 dentro do período de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou dentro de 5 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for mais longo, até a conclusão do estudo.
- Consumo de toranja ou produtos de toranja pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo até a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Cetamina 0,25 mg/kg/dose
Uma solução de 5 mL de 0,25 mg/kg/dose de cetamina será administrada três vezes ao dia por 2 semanas.
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Os participantes em tratamento ativo recebem cetamina por via oral por 2 semanas, em dosagens variadas (1 dose por participante).
Outros nomes:
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Experimental: Cetamina 0,5 mg/kg/dose
Uma solução de 5 mL de 0,5 mg/kg/dose de cetamina será administrada três vezes ao dia por 2 semanas.
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Os participantes em tratamento ativo recebem cetamina por via oral por 2 semanas, em dosagens variadas (1 dose por participante).
Outros nomes:
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Experimental: Cetamina 1 mg/kg/dose
Uma solução de 5 mL de 1 mg/kg/dose de cetamina será administrada três vezes ao dia por 2 semanas.
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Os participantes em tratamento ativo recebem cetamina por via oral por 2 semanas, em dosagens variadas (1 dose por participante).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose
Prazo: 2 semanas
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Um total de 7 pacientes inscritos no estudo.
No entanto, 2 participantes desistiram do estudo antes de serem randomizados e 1 participante desistiu do estudo antes de ser tratado.
Portanto, o número total de pacientes para avaliação é 4.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KiCK Pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente dados agregados serão compartilhados.
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