Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w przewlekłym bólu dziecięcym (KiCK). (KiCK Pain)

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
To badanie ma na celu wybranie najbardziej tolerowanej dawki doustnej ketaminy dla dzieci z przewlekłym bólem. Dzieci będą otrzymywać placebo lub jedną z trzech dawek doustnej ketaminy przez 2 tygodnie. Dawka, która jest najbardziej tolerowana, zostanie wybrana do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z przewlekłym bólem są losowo przydzielane do jednej z czterech grup (trzy grupy badanego leku, jedna grupa placebo) w sposób losowy, z podwójnie ślepą próbą. Dzieci są leczone przez 2 tygodnie, a następnie monitorowane przez dodatkowe 12 tygodni. Udział w badaniu to łącznie 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, rodzic lub opiekun chce i może wyrazić świadomą zgodę
  • NRS dla bólu w ciągu ostatnich 24 godzin > 4 na początku badania
  • Przewlekły ból, który utrzymuje się przez ponad 3 miesiące lub utrzymuje się dłużej niż normalnie dla podstawowej diagnozy
  • Przewlekły ból związany z diagnozami fizjologicznymi, w tym między innymi: nowotworem, chorobą reumatologiczną, anemią sierpowatą, mukowiscydozą, zapaleniem trzustki i chorobą nerwowo-mięśniową (np. Dystrofia mięśniowa Duchenne'a)
  • Potrafi tolerować i współpracować z oceną neurokognitywną
  • Wiek 8-20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że są uzależnione od narkotyków
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne, takie jak depresja, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana choroba wątroby lub zwiększenie aktywności AST lub ALT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Wcześniejsza nietolerancja lub reakcja alergiczna na ketaminę
  • Ciąża
  • Stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w okresie 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, do zakończenia badania.
  • Spożywanie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych od co najmniej 2 tygodni przed podaniem badanego leku do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Ketamina 0,25 mg/kg/dawkę
5 ml roztworu 0,25 mg/kg/dawkę ketaminy będzie podawać trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Ketamina
Uczestnicy aktywnego leczenia otrzymują doustnie ketaminę przez 2 tygodnie, w różnych dawkach (1 dawka na uczestnika).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Eksperymentalny: Ketamina 0,5 mg/kg/dawkę
5 ml roztworu 0,5 mg/kg/dawkę ketaminy będzie podawać trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Ketamina
Uczestnicy aktywnego leczenia otrzymują doustnie ketaminę przez 2 tygodnie, w różnych dawkach (1 dawka na uczestnika).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Eksperymentalny: Ketamina 1 mg/kg/dawkę
5 ml roztworu 1 mg/kg/dawkę ketaminy będzie podawać trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Ketamina
Uczestnicy aktywnego leczenia otrzymują doustnie ketaminę przez 2 tygodnie, w różnych dawkach (1 dawka na uczestnika).
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do badania zgłosiło się łącznie 7 pacjentów. Jednak 2 uczestników wycofało się z badania przed randomizacją, a 1 uczestnik wycofał się z badania przed rozpoczęciem leczenia. W związku z tym łączna liczba pacjentów do oceny wynosi 4.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KiCK Pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko dane zbiorcze.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj