Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin ved kroniske smerter hos barn (KiCK). (KiCK Pain)

28. november 2016 oppdatert av: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
Denne studien er designet for å velge den mest tolerable dosen av oral ketamin for barn med kroniske smerter. Barn vil få enten placebo eller en av tre doser oral ketamin i 2 uker. Doseringen som er mest tolerabel vil bli valgt for videre studier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med kroniske smerter blir randomisert til en av fire armer (tre studielegemiddelarmer, en placeboarm) på en randomisert, dobbeltblindet måte. Barn blir behandlet i 2 uker og deretter overvåket i ytterligere 12 uker. Studiedeltakelse er totalt 14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt, forelder eller foresatt som er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • NRS for smerte siste 24 timer >4 ved baseline
  • Kronisk smerte, som har vært tilstede i >3 måneder, eller vedvarer lenger enn normalt for den underliggende diagnosen
  • Kronisk smerte relatert til fysiologiske diagnoser inkludert, men ikke begrenset til: kreft, revmatologisk sykdom, sigdcelleanemi, cystisk fibrose, pankreatitt og nevromuskulær sykdom (f.eks. Duchenne muskeldystrofi)
  • Kunne tolerere og samarbeide med nevrokognitiv vurdering
  • Alder 8-20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de er kjent eller mistenkt for å ha rusavhengighet
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse som depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent leversykdom eller forhøyelse av ASAT eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense.
  • Tidligere intoleranse eller allergisk reaksjon på ketamin
  • Svangerskap
  • Bruk av CYP3A4-hemmere eller -induktorer innen 2-ukers perioden før administrasjonen av studiemedikamentet eller innen 5 halveringstider av den respektive medisinen, avhengig av hva som er lengst, inntil studiens konklusjon.
  • Inntak av grapefrukt eller grapefruktprodukter fra minst 2 uker før administrasjonen av studiemedikamentet til studiens konklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Ketamin 0,25 mg/kg/dose
En 5 ml løsning på 0,25 mg/kg/dose ketamin gis tre ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Ketamin
Deltakere på aktiv behandling gis ketamin oralt i 2 uker, i varierende doser (1 dose per deltaker).
Andre navn:
  • Ketalar
Eksperimentell: Ketamin 0,5 mg/kg/dose
En 5 ml løsning på 0,5 mg/kg/dose ketamin gis tre ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Ketamin
Deltakere på aktiv behandling gis ketamin oralt i 2 uker, i varierende doser (1 dose per deltaker).
Andre navn:
  • Ketalar
Eksperimentell: Ketamin 1 mg/kg/dose
En 5 ml løsning på 1 mg/kg/dose ketamin gis tre ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Ketamin
Deltakere på aktiv behandling gis ketamin oralt i 2 uker, i varierende doser (1 dose per deltaker).
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 uker
Totalt 7 pasienter deltok i studien. Imidlertid trakk 2 deltakere seg fra studien før de ble randomisert og 1 deltaker trakk seg fra studien før de ble behandlet. Derfor er det totale antallet pasienter for vurdering 4.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KiCK Pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare samlede data vil bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere