만성 어린이(KiCK) 통증의 케타민 (KiCK Pain)
2016년 11월 28일 업데이트: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
이 연구는 만성 통증이 있는 어린이를 위해 가장 견딜 수 있는 경구용 케타민 용량을 선택하도록 설계되었습니다.
소아에게 2주 동안 위약 또는 경구용 케타민 3회 투여량 중 하나를 투여합니다.
가장 견딜 수 있는 복용량은 추가 연구를 위해 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증이 있는 소아는 무작위 이중 맹검 방식으로 4개 부문(연구 약물 부문 3개, 위약 부문 1개) 중 하나에 무작위 배정됩니다.
소아는 2주 동안 치료를 받은 후 추가로 12주 동안 모니터링합니다.
연구 참여 기간은 총 14주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자, 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있음
- 지난 24시간 동안의 통증에 대한 NRS 기준선에서 >4
- 3개월 이상 지속되었거나 기본 진단에 대해 정상적인 것보다 더 오래 지속되는 만성 통증
- 암, 류마티스 질환, 겸상 적혈구 빈혈, 낭포성 섬유증, 췌장염 및 신경근 질환(예: 뒤시엔 근이영양증)
- 신경인지 평가를 견디고 협조할 수 있음
- 나이 8-20세
제외 기준:
- 약물중독이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 경우
- 우울증, 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 조절되지 않는 정신 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 간 질환 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 AST 또는 ALT 상승.
- 케타민에 대한 이전 불내성 또는 알레르기 반응
- 임신
- 연구가 종료될 때까지 연구 약물 투여 전 2주 기간 또는 각 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용.
- 연구 약물 투여 전 최소 2주 전부터 연구 결론까지 자몽 또는 자몽 제품의 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: 케타민 0.25mg/kg/용량
0.25 mg/kg/dose 케타민의 5mL 용액을 2주 동안 매일 세 번 제공합니다.
|
적극적인 치료를 받는 참여자에게는 2주 동안 다양한 투여량(참가자당 1회 투여량)으로 케타민이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 케타민 0.5mg/kg/용량
0.5 mg/kg/dose 케타민의 5mL 용액을 2주 동안 매일 세 번 제공합니다.
|
적극적인 치료를 받는 참여자에게는 2주 동안 다양한 투여량(참가자당 1회 투여량)으로 케타민이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 케타민 1mg/kg/용량
1 mg/kg/dose 케타민의 5mL 용액을 2주 동안 매일 세 번 제공합니다.
|
적극적인 치료를 받는 참여자에게는 2주 동안 다양한 투여량(참가자당 1회 투여량)으로 케타민이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 이주
|
총 7명의 환자가 시험에 등록했습니다.
그러나 2명의 참가자는 무작위 배정되기 전에 시험에서 탈퇴했고 1명의 참가자는 치료를 받기 전에 시험에서 탈퇴했습니다.
따라서 평가를 위한 총 환자 수는 4명입니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KiCK Pain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
집계 데이터만 공유됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .