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La kétamine dans la douleur chronique des enfants (KiCK) (KiCK Pain)

28 novembre 2016 mis à jour par: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
Cette étude est conçue pour sélectionner la dose la plus tolérable de kétamine orale pour les enfants souffrant de douleur chronique. Les enfants recevront soit un placebo, soit l'une des trois doses de kétamine orale pendant 2 semaines. La posologie la plus tolérable sera sélectionnée pour une étude plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants souffrant de douleur chronique sont randomisés dans l'un des quatre bras (trois bras de médicaments à l'étude, un bras placebo) de manière randomisée en double aveugle. Les enfants sont traités pendant 2 semaines puis suivis pendant 12 semaines supplémentaires. La participation à l'étude est de 14 semaines au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet, parent ou tuteur désireux et capable de donner un consentement éclairé
  • NRS pour la douleur au cours des dernières 24 heures> 4 au départ
  • Douleur chronique, présente depuis > 3 mois ou persistant plus longtemps que la normale pour le diagnostic sous-jacent
  • Douleur chronique liée à des diagnostics physiologiques, y compris, mais sans s'y limiter : cancer, maladie rhumatologique, anémie falciforme, fibrose kystique, pancréatite et maladie neuromusculaire (par ex. Dystrophie musculaire de Duchenne)
  • Capable de tolérer et de coopérer avec l'évaluation neurocognitive
  • Âge 8-20 ans

Critère d'exclusion:

  • S'ils sont connus ou soupçonnés d'avoir une dépendance à la drogue
  • Trouble psychiatrique incontrôlé comme la dépression, la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie hépatique connue ou élévation de l'AST ou de l'ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Intolérance antérieure ou réaction allergique à la kétamine
  • Grossesse
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4 dans la période de 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou dans les 5 demi-vies du médicament respectif, selon la plus longue des deux, jusqu'à la fin de l'étude.
  • Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse depuis au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Kétamine 0,25 mg/kg/dose
Une solution de 5 ml de 0,25 mg/kg/dose de kétamine sera administrée trois fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Kétamine
Les participants sous traitement actif reçoivent de la kétamine par voie orale pendant 2 semaines, à des doses variables (1 dose par participant).
Autres noms:
  • Kétalar
Expérimental: Kétamine 0,5 mg/kg/dose
Une solution de 5 ml de 0,5 mg/kg/dose de kétamine sera administrée trois fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Kétamine
Les participants sous traitement actif reçoivent de la kétamine par voie orale pendant 2 semaines, à des doses variables (1 dose par participant).
Autres noms:
  • Kétalar
Expérimental: Kétamine 1 mg/kg/dose
Une solution de 5 ml de 1 mg/kg/dose de kétamine sera administrée trois fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Kétamine
Les participants sous traitement actif reçoivent de la kétamine par voie orale pendant 2 semaines, à des doses variables (1 dose par participant).
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 2 semaines
Un total de 7 patients inscrits à l'essai. Cependant, 2 participants se sont retirés de l'essai avant d'être randomisés et 1 participant s'est retiré de l'essai avant d'être traité. Ainsi, le nombre total de patients à évaluer est de 4.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KiCK Pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données agrégées seront partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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