Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin i kronisk børns (KiCK) smerte (KiCK Pain)

28. november 2016 opdateret af: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse er designet til at vælge den mest tolerable dosis af oral ketamin til børn med kroniske smerter. Børn vil få enten placebo eller en af ​​tre doser af oral ketamin i 2 uger. Den dosis, der er mest tolerabel, vil blive udvalgt til yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med kroniske smerter randomiseres til en af ​​fire arme (tre undersøgelseslægemiddelarme, en placeboarm) på en randomiseret, dobbeltblindet måde. Børn behandles i 2 uger og overvåges derefter i yderligere 12 uger. Studiedeltagelse er i alt 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt, forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • NRS for smerter inden for de seneste 24 timer >4 ved baseline
  • Kroniske smerter, som har været til stede i >3 måneder, eller vedvarer længere end normalt for den underliggende diagnose
  • Kroniske smerter relateret til fysiologiske diagnoser, herunder men ikke begrænset til: cancer, reumatologisk sygdom, seglcelleanæmi, cystisk fibrose, pancreatitis og neuromuskulær sygdom (f.eks. Duchennes muskeldystrofi)
  • Kunne tolerere og samarbejde med neurokognitiv vurdering
  • Alder 8-20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de er kendt eller mistænkt for at have stofmisbrug
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse såsom depression, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt leversygdom eller forhøjelse af ASAT eller ALAT større end 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Tidligere intolerance eller allergisk reaktion over for ketamin
  • Graviditet
  • Anvendelse af CYP3A4-hæmmere eller -induktorer inden for 2-ugers periode forud for indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller inden for 5 halveringstider af den respektive medicin, alt efter hvad der er længst, indtil undersøgelsens konklusion.
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter fra mindst 2 uger før studiets lægemiddeladministration indtil undersøgelsens konklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Ketamin 0,25 mg/kg/dosis
En 5 ml opløsning af 0,25 mg/kg/dosis ketamin vil blive givet tre gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Ketamin
Deltagere på aktiv behandling får ketamin oralt i 2 uger i varierende doseringer (1 dosis pr. deltager).
Andre navne:
  • Ketalar
Eksperimentel: Ketamin 0,5 mg/kg/dosis
En 5 ml opløsning af 0,5 mg/kg/dosis ketamin vil blive givet tre gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Ketamin
Deltagere på aktiv behandling får ketamin oralt i 2 uger i varierende doseringer (1 dosis pr. deltager).
Andre navne:
  • Ketalar
Eksperimentel: Ketamin 1 mg/kg/dosis
En 5 ml opløsning af 1 mg/kg/dosis ketamin vil blive givet tre gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Ketamin
Deltagere på aktiv behandling får ketamin oralt i 2 uger i varierende doseringer (1 dosis pr. deltager).
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 uger
I alt 7 patienter indrullerede i forsøget. 2 deltagere trak sig dog fra forsøget, før de blev randomiseret, og 1 deltager trak sig fra forsøget, før de blev behandlet. Derfor er det samlede antal patienter til vurdering 4.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KiCK Pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner