Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini kroonisessa lasten (KiCK) kivussa (KiCK Pain)

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
Tämä tutkimus on suunniteltu valitsemaan siedettävin annos oraalista ketamiinia lapsille, joilla on krooninen kipu. Lapsille annetaan joko lumelääkettä tai yksi kolmesta suun kautta otettavasta ketamiiniannoksesta 2 viikon ajan. Annos, joka on siedettävin, valitaan jatkotutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on krooninen kipu, satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta (kolme tutkimuslääkehaaraa, yksi lumeryhmä) satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla tavalla. Lapsia hoidetaan 2 viikon ajan, minkä jälkeen niitä seurataan vielä 12 viikon ajan. Opintojaksoon osallistuminen on yhteensä 14 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • NRS viimeisen 24 tunnin aikana > 4 lähtötilanteessa
  • Krooninen kipu, joka on ollut yli 3 kuukautta tai jatkuu pidempään kuin on normaalia taustalla olevalle diagnoosille
  • Fysiologisiin diagnooseihin liittyvä krooninen kipu, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: syöpä, reumatologinen sairaus, sirppisoluanemia, kystinen fibroosi, haimatulehdus ja hermo-lihassairaus (esim. Duchennen lihasdystrofia)
  • Pystyy sietämään neurokognitiivista arviointia ja tekemään yhteistyötä sen kanssa
  • Ikä 8-20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos heillä tiedetään tai epäillään olevan huumeriippuvuus
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö, kuten masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu maksasairaus tai ASAT- tai ALAT-arvon nousu, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio ketamiinille
  • Raskaus
  • CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän 2 viikon aikana tai vastaavan lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, tutkimuksen päätökseen asti.
  • Greipin tai greippituotteiden nauttiminen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen päätökseen asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Ketamiini 0,25 mg/kg/annos
5 ml liuosta, jossa on 0,25 mg/kg/annos ketamiinia, annetaan kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Ketamiini
Aktiivihoitoon osallistuville annetaan ketamiinia suun kautta 2 viikon ajan vaihtelevin annoksin (1 annos per osallistuja).
Muut nimet:
  • Ketalar
Kokeellinen: Ketamiini 0,5 mg/kg/annos
5 ml liuosta, jossa on 0,5 mg/kg/annos ketamiinia, annetaan kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Ketamiini
Aktiivihoitoon osallistuville annetaan ketamiinia suun kautta 2 viikon ajan vaihtelevin annoksin (1 annos per osallistuja).
Muut nimet:
  • Ketalar
Kokeellinen: Ketamiini 1 mg/kg/annos
5 ml liuosta, jossa on 1 mg/kg/annos ketamiinia, annetaan kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Ketamiini
Aktiivihoitoon osallistuville annetaan ketamiinia suun kautta 2 viikon ajan vaihtelevin annoksin (1 annos per osallistuja).
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkimukseen osallistui yhteensä 7 potilasta. Kuitenkin 2 osallistujaa vetäytyi tutkimuksesta ennen kuin heidät satunnaistettiin ja 1 osallistuja vetäytyi tutkimuksesta ennen hoitoa. Näin ollen arvioitavien potilaiden kokonaismäärä on 4.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KiCK Pain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain kootut tiedot jaetaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa