Ketamina en el dolor crónico infantil (KiCK) (KiCK Pain)
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina
Este estudio está diseñado para seleccionar la dosis más tolerable de ketamina oral para niños con dolor crónico.
Los niños recibirán un placebo o una de las tres dosis de ketamina oral durante 2 semanas.
La dosis que sea más tolerable se seleccionará para estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con dolor crónico se aleatorizan a uno de cuatro brazos (tres brazos de fármaco del estudio, un brazo de placebo) de forma aleatoria y doble ciego.
Los niños reciben tratamiento durante 2 semanas y luego se controlan durante 12 semanas más.
La participación en el estudio es un total de 14 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto, padre o tutor dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- NRS para el dolor en las últimas 24 horas >4 al inicio
- Dolor crónico, que ha estado presente durante más de 3 meses o que persiste más de lo normal para el diagnóstico subyacente
- Dolor crónico relacionado con diagnósticos fisiológicos que incluyen, entre otros: cáncer, enfermedad reumatológica, anemia de células falciformes, fibrosis quística, pancreatitis y enfermedad neuromuscular (p. Distrofia muscular de Duchenne)
- Capaz de tolerar y cooperar con la evaluación neurocognitiva
- Edad 8-20 años
Criterio de exclusión:
- Si se sabe o se sospecha que tienen adicción a las drogas.
- Trastorno psiquiátrico no controlado como depresión, esquizofrenia o trastorno bipolar
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad hepática conocida o elevación de AST o ALT más de 3 veces el límite superior normal.
- Intolerancia previa o reacción alérgica a la ketamina
- El embarazo
- Uso de inhibidores o inductores de CYP3A4 dentro del período de 2 semanas anterior a la administración del fármaco del estudio o dentro de las 5 semividas del medicamento respectivo, lo que sea más largo, hasta la conclusión del estudio.
- Consumo de pomelo o productos de pomelo desde al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta la conclusión del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Ketamina 0,25 mg/kg/dosis
Se administrará una solución de 5 ml de 0,25 mg/kg/dosis de ketamina tres veces al día durante 2 semanas.
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Los participantes en tratamiento activo reciben ketamina por vía oral durante 2 semanas, en dosis variables (1 dosis por participante).
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina 0,5 mg/kg/dosis
Se administrará una solución de 5 ml de 0,5 mg/kg/dosis de ketamina tres veces al día durante 2 semanas.
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Los participantes en tratamiento activo reciben ketamina por vía oral durante 2 semanas, en dosis variables (1 dosis por participante).
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina 1 mg/kg/dosis
Se administrará una solución de 5 ml de 1 mg/kg/dosis de ketamina tres veces al día durante 2 semanas.
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Los participantes en tratamiento activo reciben ketamina por vía oral durante 2 semanas, en dosis variables (1 dosis por participante).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un total de 7 pacientes se inscribieron en el ensayo.
Sin embargo, 2 participantes se retiraron del ensayo antes de ser aleatorizados y 1 participante se retiró del ensayo antes de recibir tratamiento.
Por lo tanto, el número total de pacientes para evaluación es de 4.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy-Lee Bredlau, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KiCK Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos agregados.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .