LPR における PPI 応答を予測するための Dx-pH プローブの正の予測値
2024年4月23日 更新者:Northwestern University
治療未経験の喉頭咽頭逆流におけるプロトンポンプ阻害剤応答を予測するための咽頭pHプローブの有用性、最適なカットオフおよび陽性適中率の前向き評価
この調査研究の目的は、pH プローブから得られた情報が、喉頭咽頭逆流 (LPR) のために処方された薬に患者が反応するかどうかを医師が予測するのに役立つかどうかをよりよく理解することです。
LPR と診断された個人に与えられる現在の治療は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 投薬のコースです。
この研究への参加に同意した被験者は、小さな柔軟なチューブ (調理したスパゲッティの幅程度) を喉に挿入します。
このチューブは 24 時間にわたって喉の pH を測定し、医師が pH レベル、LPR 症状、および PPI 療法の有効性との関係を研究するのに役立ちます。
この研究は、医師が特定の症状や特徴が、PPI 投薬が各患者に有効かどうかを予測するのに役立つかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
プローブを取り外した後、被験者は補償を受けます。
彼らは、PPI投薬を開始してから8〜12週間後に、定期的にスケジュールされた医師とのフォローアップ訪問でクリニックに戻ります.
その際、被験者はオプションのプローブ配置に参加することを選択できます。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、pH プローブから得られた情報が、喉頭咽頭逆流 (LPR) のために処方された薬に患者が反応するかどうかを医師が予測するのに役立つかどうかをよりよく理解することです。
LPR と診断された個人に与えられる現在の治療は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 投薬のコースです。
この薬は、生成される胃酸の量を減らし、一般的に症状の緩和につながります。
患者が PPI 療法に反応するかどうかを医師が予測するのに pH プローブが役立つかどうかを調べるために、医師は PPI 投薬を開始する前に患者の喉の pH レベルを測定します。
この研究への参加に同意した被験者は、小さな柔軟なチューブ (調理されていないスパゲッティの幅程度) を喉に挿入されます。
医師は、患者が話したり、食べたり、飲んだり、飲み込んだりするときに感じないように、先端が喉の奥に来るまでチューブを鼻から挿入します。
このチューブは 24 時間にわたって喉の pH を測定し、医師が pH レベル、LPR 症状、および PPI 療法の有効性との関係を研究するのに役立ちます。
この研究は、医師が特定の症状や特徴が、PPI 投薬が各患者に有効かどうかを予測するのに役立つかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
プローブを取り外した後、被験者は補償を受けます。
彼らは、PPI投薬を開始してから8〜12週間後に、定期的にスケジュールされた医師とのフォローアップ訪問でクリニックに戻ります.
その際、被験者はオプションのプローブ配置に参加することを選択できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ノースウェスタン医学で喉頭症状の治療を受けている人々
説明
包含基準:
- -古典的にLPRに関連する症状の評価のために来院し、逆流症状指数(RSI)が13以上の患者。 LPR に関連する最も一般的な症状には、嗄声、喉の嗄声、球感覚、夜間喉頭痙攣、後鼻漏、慢性咳嗽、および嚥下障害が含まれます。
- 症状の持続期間が 1 か月を超える
- 18~89歳
除外基準:
- -Dx-pHプローブ配置訪問から2週間以内の適応症に対する既存のPPI療法
- 症状を説明する代替診断の所見の存在 例:喉頭腫瘤、客観的な鼻腔ドレナージ
- -PPI療法の禁忌(すなわち:萎縮性胃炎、肝臓の問題、抗生物質による重度の血性下痢、骨粗鬆症、骨折)またはPPI療法を開始したくない
- 妊娠: Restech pH プローブと妊娠に対する禁忌はありません。ただし、妊娠中の女性の PPI の使用は禁忌であるため、妊娠中の女性はオメプラゾールのコースを完了することができないため、この研究に参加する資格がありません。
- 24 時間の咽頭 pH プローブ モニタリングを受けることを望まない、または受けられない (たとえば、プローブの配置や中隔穿孔などの解剖学的排除を妨げる酸素装着要件)。
- 出血性疾患および/またはアスピリン、クマディン(ワルファリン)、および/またはプラビックス(クロピドグレル)などの抗凝固剤の使用を止めることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PPI療法以外で逆流症状指数スコア(RSI)が13以上の成人患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSIスコア
時間枠:最初の来院後 8 ~ 12 週間
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最初の診療所訪問/治療開始後8〜12週間でのRSIスコアのベースラインからの変化は、PPI療法に対する反応を定義するために使用されます
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最初の来院後 8 ~ 12 週間
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自己申告による症状の全体的な改善
時間枠:最初の来院後 8 ~ 12 週間
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最初の診療所訪問/治療開始後8〜12週間での自己報告された症状の全体的な改善のベースラインからの変化は、PPI療法に対する反応を定義するために使用されます
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最初の来院後 8 ~ 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPIレスポンダーとノンレスポンダーのpHの違い
時間枠:最初の来院後 8 ~ 12 週間
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Ryan スコア、合計時間 (パーセント)、および pH 4、5、6、および 7 未満のイベント数を、PPI 応答者と非応答者の間で比較します。
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最初の来院後 8 ~ 12 週間
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逆流イベントに対する PPI 療法の効果
時間枠:最初の来院後 8 ~ 12 週間
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すべての被験者は、逆流イベントに対するPPI療法の効果を評価するために、最初のクリニック訪問の8〜12週間後のフォローアップクリニック訪問で、2回目のpHプローブ配置のオプションがあります。
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最初の来院後 8 ~ 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bruce Tan, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (推定)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。