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Positiver Vorhersagewert der Dx-pH-Sonde zur Vorhersage der PPI-Reaktion bei LPR

23. April 2024 aktualisiert von: Northwestern University

Eine prospektive Bewertung des Nutzens, des optimalen Cutoffs und des positiven Vorhersagewerts einer pharyngealen pH-Sonde zur Vorhersage der Reaktion auf einen Protonenpumpenhemmer bei behandlungsnaivem laryngopharyngealem Reflux

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, ob Informationen, die von einer pH-Sonde erhalten werden, Ärzten helfen können, vorherzusagen, ob ein Patient auf das Medikament ansprechen wird, das für laryngopharyngealen Reflux (LPR) verschrieben wird. Die derzeitige Behandlung von Personen, bei denen LPR diagnostiziert wurde, ist eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI). Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird ein kleiner flexibler Schlauch (etwa so breit wie ein Stück gekochte Spaghetti) in den Rachen eingeführt. Dieses Röhrchen misst den pH-Wert im Rachen über einen Zeitraum von 24 Stunden und hilft Ärzten, die Beziehung zwischen pH-Wert, LPR-Symptomen und der Wirksamkeit der PPI-Therapie zu untersuchen. Diese Studie kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, ob bestimmte Symptome oder Merkmale ihnen helfen können, vorherzusagen, ob das PPI-Medikament bei jedem Patienten wirksam sein wird. Nach Entfernung der Sonde erhalten die Probanden eine Entschädigung. Sie kehren 8 bis 12 Wochen nach Beginn der PPI-Medikation zu ihrem regelmäßig geplanten Nachsorgebesuch beim Arzt in die Klinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt können die Probanden wählen, ob sie an einer optionalen Sondenplatzierung teilnehmen möchten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, ob Informationen, die von einer pH-Sonde erhalten werden, Ärzten helfen können, vorherzusagen, ob ein Patient auf das Medikament ansprechen wird, das für laryngopharyngealen Reflux (LPR) verschrieben wird. Die derzeitige Behandlung von Personen, bei denen LPR diagnostiziert wurde, ist eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI). Dieses Medikament reduziert die Menge an produzierter Magensäure und führt im Allgemeinen zu einer Linderung der Symptome. Um zu untersuchen, ob die pH-Sonde Ärzten helfen kann, vorherzusagen, ob der Patient auf die PPI-Therapie anspricht, messen die Ärzte den pH-Wert im Rachen des Patienten, bevor sie mit der PPI-Medikation beginnen. Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird ein kleiner flexibler Schlauch (ungefähr so ​​breit wie ein Stück ungekochte Spaghetti) in den Rachen eingeführt. Der Arzt führt den Schlauch durch die Nase, bis sich die Spitze hinten im Rachen befindet, hoch genug, damit der Patient sie beim Sprechen, Essen, Trinken oder Schlucken nicht spürt. Dieses Röhrchen misst den pH-Wert im Rachen über einen Zeitraum von 24 Stunden und hilft Ärzten, die Beziehung zwischen pH-Wert, LPR-Symptomen und der Wirksamkeit der PPI-Therapie zu untersuchen. Diese Studie kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, ob bestimmte Symptome oder Merkmale ihnen helfen können, vorherzusagen, ob das PPI-Medikament bei jedem Patienten wirksam sein wird. Nach Entfernung der Sonde erhalten die Probanden eine Entschädigung. Sie kehren 8 bis 12 Wochen nach Beginn der PPI-Medikation zu ihrem regelmäßig geplanten Nachsorgebesuch beim Arzt in die Klinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt können die Probanden wählen, ob sie an einer optionalen Sondenplatzierung teilnehmen möchten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, die bei Northwestern Medicine wegen Kehlkopfbeschwerden behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Untersuchung auf Symptome vorstellen, die klassischerweise mit LPR assoziiert sind, mit einem Reflux-Symptom-Index (RSI) von größer oder gleich 13. Die häufigsten Symptome im Zusammenhang mit LPR sind Heiserkeit, Räuspern, Globusgefühl, nächtlicher Laryngospasmus, postnasaler Tropf, chronischer Husten und Dysphagie.
  • Symptomdauer von mehr als 1 Monat
  • Alter 18-89

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende PPI-Therapie für jede Indikation innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch der Dx-pH-Sondenplatzierung
  • Vorhandensein von Befunden alternativer Diagnosen, die die Symptome erklären, z. B.: Raumforderung im Kehlkopf, objektive postnasale Drainage
  • Kontraindikation für eine PPI-Therapie (z. B. atrophische Gastritis, Leberprobleme, schwerer blutiger Durchfall durch Antibiotika, Osteoporose, Knochenbruch) oder fehlende Bereitschaft, eine PPI-Therapie einzuleiten
  • Schwangerschaft: Es gibt keine Kontraindikation für die Restech pH-Sonde und Schwangerschaft; Die Anwendung von PPI bei schwangeren Frauen ist jedoch kontraindiziert, und daher wären schwangere Frauen nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, da sie nicht in der Lage wären, eine Omeprazol-Kur abzuschließen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich einer 24-stündigen Pharynx-pH-Sondenüberwachung zu unterziehen (z. B. Sauerstofftragepflicht, die eine Sondenplatzierung verhindert, oder anatomische Präklusionen wie Septumperforation).
  • Blutgerinnungsstörung und/oder Unfähigkeit, die Anwendung von Antikoagulanzien wie Aspirin, Coumadin (Warfarin) und/oder Plavix (Clopidogrel) zu stoppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten mit einem Reflux-Symptom-Index-Score (RSI) größer oder gleich 13 nach PPI-Therapie
  1. Platzierung der Restech-pH-Sonde beim ersten Klinikbesuch; Der Proband kehrt 24 Stunden später zurück, um die Sonde zu entfernen.
  2. Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie; Der Proband beginnt mit der PPI-Medikation (Omeprazol 40 mg einmal täglich) und kehrt 8–12 Wochen später zur Nachuntersuchung zurück.
  3. Optionale Platzierung einer zweiten pH-Sonde bei der Nachuntersuchung; Der Proband kehrt 24 Stunden später zurück, um die Sonde zu entfernen. Der Proband setzt die PPI-Medikation noch zwei Wochen lang fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSI-Score
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
Die Änderung des RSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch/Beginn der Behandlung wird verwendet, um ein Ansprechen auf die PPI-Therapie zu definieren
8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
Globale Verbesserung der selbstberichteten Symptome
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Verbesserung der selbstberichteten Symptome 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch/Beginn der Behandlung wird verwendet, um das Ansprechen auf die PPI-Therapie zu definieren
8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im pH-Wert zwischen PPI-Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
Der Ryan-Score, die Gesamtzeit (in Prozent) und die Anzahl der Ereignisse unter einem pH-Wert von 4, 5, 6 und 7 werden zwischen PPI-Respondern und Non-Respondern verglichen.
8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
Auswirkungen der PPI-Therapie auf Reflux-Ereignisse
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
Alle Probanden haben die Möglichkeit, beim Folgebesuch in der Klinik 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch eine zweite pH-Sonde zu platzieren, um die Auswirkungen der PPI-Therapie auf Reflux-Ereignisse zu beurteilen.
8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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