- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01755221
Positiver Vorhersagewert der Dx-pH-Sonde zur Vorhersage der PPI-Reaktion bei LPR
23. April 2024 aktualisiert von: Northwestern University
Eine prospektive Bewertung des Nutzens, des optimalen Cutoffs und des positiven Vorhersagewerts einer pharyngealen pH-Sonde zur Vorhersage der Reaktion auf einen Protonenpumpenhemmer bei behandlungsnaivem laryngopharyngealem Reflux
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, ob Informationen, die von einer pH-Sonde erhalten werden, Ärzten helfen können, vorherzusagen, ob ein Patient auf das Medikament ansprechen wird, das für laryngopharyngealen Reflux (LPR) verschrieben wird.
Die derzeitige Behandlung von Personen, bei denen LPR diagnostiziert wurde, ist eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI).
Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird ein kleiner flexibler Schlauch (etwa so breit wie ein Stück gekochte Spaghetti) in den Rachen eingeführt.
Dieses Röhrchen misst den pH-Wert im Rachen über einen Zeitraum von 24 Stunden und hilft Ärzten, die Beziehung zwischen pH-Wert, LPR-Symptomen und der Wirksamkeit der PPI-Therapie zu untersuchen.
Diese Studie kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, ob bestimmte Symptome oder Merkmale ihnen helfen können, vorherzusagen, ob das PPI-Medikament bei jedem Patienten wirksam sein wird.
Nach Entfernung der Sonde erhalten die Probanden eine Entschädigung.
Sie kehren 8 bis 12 Wochen nach Beginn der PPI-Medikation zu ihrem regelmäßig geplanten Nachsorgebesuch beim Arzt in die Klinik zurück.
Zu diesem Zeitpunkt können die Probanden wählen, ob sie an einer optionalen Sondenplatzierung teilnehmen möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, ob Informationen, die von einer pH-Sonde erhalten werden, Ärzten helfen können, vorherzusagen, ob ein Patient auf das Medikament ansprechen wird, das für laryngopharyngealen Reflux (LPR) verschrieben wird.
Die derzeitige Behandlung von Personen, bei denen LPR diagnostiziert wurde, ist eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI).
Dieses Medikament reduziert die Menge an produzierter Magensäure und führt im Allgemeinen zu einer Linderung der Symptome.
Um zu untersuchen, ob die pH-Sonde Ärzten helfen kann, vorherzusagen, ob der Patient auf die PPI-Therapie anspricht, messen die Ärzte den pH-Wert im Rachen des Patienten, bevor sie mit der PPI-Medikation beginnen.
Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird ein kleiner flexibler Schlauch (ungefähr so breit wie ein Stück ungekochte Spaghetti) in den Rachen eingeführt.
Der Arzt führt den Schlauch durch die Nase, bis sich die Spitze hinten im Rachen befindet, hoch genug, damit der Patient sie beim Sprechen, Essen, Trinken oder Schlucken nicht spürt.
Dieses Röhrchen misst den pH-Wert im Rachen über einen Zeitraum von 24 Stunden und hilft Ärzten, die Beziehung zwischen pH-Wert, LPR-Symptomen und der Wirksamkeit der PPI-Therapie zu untersuchen.
Diese Studie kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, ob bestimmte Symptome oder Merkmale ihnen helfen können, vorherzusagen, ob das PPI-Medikament bei jedem Patienten wirksam sein wird.
Nach Entfernung der Sonde erhalten die Probanden eine Entschädigung.
Sie kehren 8 bis 12 Wochen nach Beginn der PPI-Medikation zu ihrem regelmäßig geplanten Nachsorgebesuch beim Arzt in die Klinik zurück.
Zu diesem Zeitpunkt können die Probanden wählen, ob sie an einer optionalen Sondenplatzierung teilnehmen möchten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen, die bei Northwestern Medicine wegen Kehlkopfbeschwerden behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zur Untersuchung auf Symptome vorstellen, die klassischerweise mit LPR assoziiert sind, mit einem Reflux-Symptom-Index (RSI) von größer oder gleich 13. Die häufigsten Symptome im Zusammenhang mit LPR sind Heiserkeit, Räuspern, Globusgefühl, nächtlicher Laryngospasmus, postnasaler Tropf, chronischer Husten und Dysphagie.
- Symptomdauer von mehr als 1 Monat
- Alter 18-89
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende PPI-Therapie für jede Indikation innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch der Dx-pH-Sondenplatzierung
- Vorhandensein von Befunden alternativer Diagnosen, die die Symptome erklären, z. B.: Raumforderung im Kehlkopf, objektive postnasale Drainage
- Kontraindikation für eine PPI-Therapie (z. B. atrophische Gastritis, Leberprobleme, schwerer blutiger Durchfall durch Antibiotika, Osteoporose, Knochenbruch) oder fehlende Bereitschaft, eine PPI-Therapie einzuleiten
- Schwangerschaft: Es gibt keine Kontraindikation für die Restech pH-Sonde und Schwangerschaft; Die Anwendung von PPI bei schwangeren Frauen ist jedoch kontraindiziert, und daher wären schwangere Frauen nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, da sie nicht in der Lage wären, eine Omeprazol-Kur abzuschließen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich einer 24-stündigen Pharynx-pH-Sondenüberwachung zu unterziehen (z. B. Sauerstofftragepflicht, die eine Sondenplatzierung verhindert, oder anatomische Präklusionen wie Septumperforation).
- Blutgerinnungsstörung und/oder Unfähigkeit, die Anwendung von Antikoagulanzien wie Aspirin, Coumadin (Warfarin) und/oder Plavix (Clopidogrel) zu stoppen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Patienten mit einem Reflux-Symptom-Index-Score (RSI) größer oder gleich 13 nach PPI-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RSI-Score
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
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Die Änderung des RSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch/Beginn der Behandlung wird verwendet, um ein Ansprechen auf die PPI-Therapie zu definieren
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8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
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Globale Verbesserung der selbstberichteten Symptome
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Verbesserung der selbstberichteten Symptome 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch/Beginn der Behandlung wird verwendet, um das Ansprechen auf die PPI-Therapie zu definieren
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8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im pH-Wert zwischen PPI-Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
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Der Ryan-Score, die Gesamtzeit (in Prozent) und die Anzahl der Ereignisse unter einem pH-Wert von 4, 5, 6 und 7 werden zwischen PPI-Respondern und Non-Respondern verglichen.
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8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
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Auswirkungen der PPI-Therapie auf Reflux-Ereignisse
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
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Alle Probanden haben die Möglichkeit, beim Folgebesuch in der Klinik 8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch eine zweite pH-Sonde zu platzieren, um die Auswirkungen der PPI-Therapie auf Reflux-Ereignisse zu beurteilen.
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8-12 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Kehlkopferkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Laryngitis
- Kruppe
Andere Studien-ID-Nummern
- 71707
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