Positieve voorspellende waarde van de Dx-pH-sonde voor het voorspellen van PPI-respons in LPR
23 april 2024 bijgewerkt door: Northwestern University
Een prospectieve evaluatie van het nut, de optimale grenswaarde en de positieve voorspellende waarde van een faryngeale pH-sonde voor het voorspellen van de reactie van protonpompremmers bij behandeling Naïeve laryngofaryngeale reflux
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen of informatie verkregen uit een pH-sonde artsen kan helpen voorspellen of een patiënt zal reageren op de medicatie die wordt voorgeschreven voor laryngofaryngeale reflux (LPR).
De huidige behandeling die wordt gegeven aan personen bij wie de diagnose LPR is gesteld, is een kuur met protonpompremmers (PPI).
Proefpersonen die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgen een kleine flexibele buis (ongeveer de breedte van een stuk gekookte spaghetti) in hun keel.
Deze buis meet de pH in de keel gedurende een periode van 24 uur en helpt artsen bij het bestuderen van de relatie tussen de pH-waarde, LPR-symptomen en de effectiviteit van PPI-therapie.
Deze studie kan artsen helpen erachter te komen of bepaalde symptomen of kenmerken hen kunnen helpen voorspellen of de PPI-medicatie effectief zal zijn voor elke patiënt.
Na het verwijderen van de sonde ontvangen proefpersonen een vergoeding.
Ze zullen terugkeren naar de kliniek tijdens hun regelmatig geplande vervolgbezoek met de arts, 8 tot 12 weken na het starten van de PPI-medicatie.
Op dat moment kunnen proefpersonen ervoor kiezen om deel te nemen aan een optionele sondeplaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen of informatie verkregen uit een pH-sonde artsen kan helpen voorspellen of een patiënt zal reageren op de medicatie die wordt voorgeschreven voor laryngofaryngeale reflux (LPR).
De huidige behandeling die wordt gegeven aan personen bij wie de diagnose LPR is gesteld, is een kuur met protonpompremmers (PPI).
Dit medicijn vermindert de hoeveelheid maagzuur die wordt geproduceerd en leidt over het algemeen tot verlichting van de symptomen.
Om te onderzoeken of de pH-sonde artsen kan helpen voorspellen of de patiënt zal reageren op PPI-therapie, zullen de artsen de pH-waarde van de keel van patiënten meten voordat ze met PPI-medicatie beginnen.
Proefpersonen die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgen een kleine flexibele buis (ongeveer de breedte van een stuk ongekookte spaghetti) in hun keel.
De arts plaatst de slang door de neus totdat de punt achter in de keel zit, hoog genoeg zodat de patiënt het niet voelt als hij praat, eet, drinkt of slikt.
Deze buis meet de pH in de keel gedurende een periode van 24 uur en helpt artsen bij het bestuderen van de relatie tussen de pH-waarde, LPR-symptomen en de effectiviteit van PPI-therapie.
Deze studie kan artsen helpen erachter te komen of bepaalde symptomen of kenmerken hen kunnen helpen voorspellen of de PPI-medicatie effectief zal zijn voor elke patiënt.
Na het verwijderen van de sonde ontvangen proefpersonen een vergoeding.
Ze zullen terugkeren naar de kliniek tijdens hun regelmatig geplande vervolgbezoek met de arts, 8 tot 12 weken na het starten van de PPI-medicatie.
Op dat moment kunnen proefpersonen ervoor kiezen om deel te nemen aan een optionele sondeplaatsing.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die bij Northwestern Medicine zorg krijgen voor larynxsymptomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor evaluatie voor symptomen die klassiek geassocieerd zijn met LPR met een Reflux Symptom Index (RSI) groter dan of gelijk aan 13. De meest voorkomende symptomen die verband houden met LPR zijn heesheid, keelschrapen, globusgevoel, nachtelijk laryngospasme, postnasale infusie, chronische hoest en dysfagie.
- Symptoomduur langer dan 1 maand
- Leeftijden 18-89
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande PPI-therapie voor elke indicatie binnen twee weken na het plaatsen van de Dx-pH-sonde
- Aanwezigheid van bevindingen van een alternatieve diagnose die de symptomen verklaren, bijv.: laryngeale massa, objectieve post-neusdrainage
- Contra-indicatie voor PPI-therapie (d.w.z.: atrofische gastritis, leverproblemen, ernstige bloederige diarree door antibiotica, osteoporose, botbreuk) of onwil om PPI-therapie te starten
- Zwangerschap: Er is geen contra-indicatie voor de Retech pH-sonde en zwangerschap; het gebruik van protonpompremmers bij zwangere vrouwen is echter gecontra-indiceerd en daarom zouden zwangere vrouwen niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek omdat ze een omeprazolkuur niet zouden kunnen afmaken.
- Onwil of onvermogen om 24-uurs pharyngeale pH-sondebewaking te ondergaan (bijvoorbeeld zuurstofbehoefte die plaatsing van de sonde verhindert of anatomische uitsluitingen zoals septumperforatie).
- Bloedstoornis en / of niet in staat om het gebruik van anticoagulantia zoals aspirine, Coumadin (warfarine) en / of Plavix (clopidogrel) te stoppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten met Reflux Symptom Index-scores (RSI) groter dan of gelijk aan 13 zonder PPI-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSI-score
Tijdsspanne: 8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
Verandering ten opzichte van baseline in RSI-score 8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek/start van de behandeling zal worden gebruikt om een respons op PPI-therapie te bepalen
|
8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
|
Wereldwijde verbetering van zelfgerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale verbetering van zelfgerapporteerde symptomen 8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek/start van de behandeling zal worden gebruikt om de respons op PPI-therapie te bepalen
|
8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in pH tussen PPI-responders en non-responders
Tijdsspanne: 8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
De Ryan-score, totale tijd (als percentage) en aantal gebeurtenissen onder een pH van 4, 5, 6 en 7 worden vergeleken tussen PPI-responders en niet-responders.
|
8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
|
Effecten van PPI-therapie op refluxgebeurtenissen
Tijdsspanne: 8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
Alle proefpersonen hebben de mogelijkheid om een tweede pH-sonde te plaatsen bij het vervolgbezoek aan de kliniek 8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek om de effecten van PPI-therapie op refluxgebeurtenissen te beoordelen.
|
8-12 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71707
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .