Valor predictivo positivo de la sonda Dx-pH para predecir la respuesta de PPI en LPR
23 de abril de 2024 actualizado por: Northwestern University
Una evaluación prospectiva de la utilidad, el corte óptimo y el valor predictivo positivo de una sonda de pH faríngea para predecir la respuesta del inhibidor de la bomba de protones en el reflujo laringofaríngeo sin tratamiento previo
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor si la información obtenida de una sonda de pH puede ayudar a los médicos a predecir si un paciente responderá a la medicación prescrita para el reflujo laringofaríngeo (LPR).
El tratamiento actual que se les da a las personas a las que se les diagnostica LPR es un curso de medicación inhibidora de la bomba de protones (IBP).
A los sujetos que acepten participar en este estudio se les colocará en la garganta un pequeño tubo flexible (aproximadamente del ancho de un trozo de espagueti cocido).
Este tubo mide el pH en la garganta durante un período de 24 horas y ayuda a los médicos a estudiar la relación entre el nivel de pH, los síntomas de LPR y la eficacia de la terapia con PPI.
Este estudio puede ayudar a los médicos a averiguar si ciertos síntomas o características pueden ayudarlos a predecir si el medicamento PPI será efectivo para cada paciente.
Después de retirar la sonda, los sujetos recibirán una compensación.
Regresarán a la clínica en su visita de seguimiento programada regularmente con el médico, de 8 a 12 semanas después de comenzar la medicación PPI.
En ese momento, los sujetos pueden optar por participar en una colocación de sonda opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor si la información obtenida de una sonda de pH puede ayudar a los médicos a predecir si un paciente responderá a la medicación prescrita para el reflujo laringofaríngeo (LPR).
El tratamiento actual que se les da a las personas a las que se les diagnostica LPR es un curso de medicación inhibidora de la bomba de protones (IBP).
Este medicamento reduce la cantidad de ácido gástrico que se produce y generalmente conduce al alivio de los síntomas.
Para estudiar si la sonda de pH puede ayudar a los médicos a predecir si el paciente responderá a la terapia con PPI, los médicos medirán el nivel de pH de la garganta de los pacientes antes de que empiecen a tomar la medicación con PPI.
A los sujetos que acepten participar en este estudio se les colocará en la garganta un pequeño tubo flexible (aproximadamente del ancho de un trozo de espagueti crudo).
El médico colocará el tubo a través de la nariz hasta que la punta esté en la parte posterior de la garganta, lo suficientemente alto para que el paciente no lo sienta cuando hable, coma, beba o trague.
Este tubo mide el pH en la garganta durante un período de 24 horas y ayuda a los médicos a estudiar la relación entre el nivel de pH, los síntomas de LPR y la eficacia de la terapia con PPI.
Este estudio puede ayudar a los médicos a averiguar si ciertos síntomas o características pueden ayudarlos a predecir si el medicamento PPI será efectivo para cada paciente.
Después de retirar la sonda, los sujetos recibirán una compensación.
Regresarán a la clínica en su visita de seguimiento programada regularmente con el médico, de 8 a 12 semanas después de comenzar la medicación PPI.
En ese momento, los sujetos pueden optar por participar en una colocación de sonda opcional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que reciben atención en Northwestern Medicine por síntomas laríngeos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presenten para evaluación por síntomas clásicamente asociados con LPR con un índice de síntomas de reflujo (RSI) mayor o igual a 13. Los síntomas más comunes asociados con LPR incluyen ronquera, carraspeo, sensación de globo, laringoespasmo nocturno, goteo posnasal, tos crónica y disfagia.
- Duración de los síntomas de más de 1 mes
- Edades 18-89
Criterio de exclusión:
- Terapia de PPI preexistente para cualquier indicación dentro de las dos semanas posteriores a la visita de colocación de la sonda Dx-pH
- Presencia de hallazgos de diagnóstico alternativo que expliquen los síntomas, por ejemplo: masa laríngea, drenaje posnasal objetivo
- Contraindicación para la terapia con PPI (es decir, gastritis atrófica, problemas hepáticos, diarrea sanguinolenta severa por antibióticos, osteoporosis, hueso roto) o falta de voluntad para iniciar la terapia con PPI
- Embarazo: No hay contraindicación para la sonda de pH Restech y el embarazo; sin embargo, el uso de PPI en mujeres embarazadas está contraindicado y, por lo tanto, las mujeres embarazadas no serían elegibles para participar en este estudio porque no podrían completar un ciclo de omeprazol.
- Falta de voluntad o incapacidad para someterse a un control de sonda de pH faríngeo de 24 horas (por ejemplo, requisito de uso de oxígeno que impide la colocación de la sonda o exclusiones anatómicas como perforación septal).
- Trastorno hemorrágico y/o incapacidad para suspender el uso de anticoagulantes como aspirina, Coumadin (warfarina) y/o Plavix (clopidogrel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos con puntuaciones del índice de síntomas de reflujo (RSI) mayores o iguales a 13 sin tratamiento con IBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación RSI
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la visita inicial a la clínica
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El cambio desde el inicio en la puntuación RSI a las 8-12 semanas después de la visita inicial a la clínica/el inicio del tratamiento se usará para definir una respuesta a la terapia con IBP
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8-12 semanas después de la visita inicial a la clínica
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Mejoría global en los síntomas autoinformados
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la visita inicial a la clínica
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El cambio desde el inicio en la mejoría global en los síntomas autoinformados a las 8-12 semanas después de la visita inicial a la clínica/el inicio del tratamiento se utilizará para definir la respuesta a la terapia con IBP
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8-12 semanas después de la visita inicial a la clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el pH entre respondedores y no respondedores a PPI
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la visita inicial a la clínica
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La puntuación de Ryan, el tiempo total (como porcentaje) y la cantidad de eventos por debajo de un pH de 4, 5, 6 y 7 se compararán entre los que respondieron a PPI y los que no respondieron.
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8-12 semanas después de la visita inicial a la clínica
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Efectos de la terapia con IBP en los eventos de reflujo
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la visita inicial a la clínica
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Todos los sujetos tendrán la opción de colocar una segunda sonda de pH en la visita clínica de seguimiento de 8 a 12 semanas después de la visita clínica inicial para evaluar los efectos de la terapia con PPI en los eventos de reflujo.
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8-12 semanas después de la visita inicial a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Laringitis
- Crup
Otros números de identificación del estudio
- 71707
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