- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01755221
Valeur prédictive positive de la sonde Dx-pH pour prédire la réponse aux IPP dans la LPR
23 avril 2024 mis à jour par: Northwestern University
Une évaluation prospective de l'utilité, du seuil optimal et de la valeur prédictive positive d'une sonde de pH pharyngée pour prédire la réponse de l'inhibiteur de la pompe à protons dans le reflux laryngopharyngé naïf de traitement
Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre si les informations obtenues à partir d'une sonde de pH peuvent aider les médecins à prédire si un patient répondra au médicament prescrit pour le reflux laryngopharyngé (LPR).
Le traitement actuel administré aux personnes qui reçoivent un diagnostic de LPR est une cure de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
Les sujets qui acceptent de participer à cette étude auront un petit tube flexible (environ la largeur d'un morceau de spaghetti cuit) placé dans leur gorge.
Ce tube mesure le pH dans la gorge sur une période de 24 heures et aide les médecins à étudier la relation entre le niveau de pH, les symptômes de LPR et l'efficacité de la thérapie IPP.
Cette étude peut aider les médecins à déterminer si certains symptômes ou caractéristiques peuvent les aider à prédire si le médicament IPP sera efficace pour chaque patient.
Après le retrait de la sonde, les sujets recevront une compensation.
Ils reviendront à la clinique lors de leur visite de suivi régulière avec le médecin, 8 à 12 semaines après le début de la médication IPP.
À ce moment-là, les sujets peuvent choisir de participer à un placement de sonde facultatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre si les informations obtenues à partir d'une sonde de pH peuvent aider les médecins à prédire si un patient répondra au médicament prescrit pour le reflux laryngopharyngé (LPR).
Le traitement actuel administré aux personnes qui reçoivent un diagnostic de LPR est une cure de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
Ce médicament réduit la quantité d'acide gastrique produite et entraîne généralement un soulagement des symptômes.
Afin d'étudier si la sonde de pH peut aider les médecins à prédire si le patient répondra au traitement par IPP, les médecins mesureront le niveau de pH de la gorge des patients avant de commencer le traitement par IPP.
Les sujets qui acceptent de participer à cette étude auront un petit tube flexible (environ la largeur d'un morceau de spaghetti non cuit) placé dans leur gorge.
Le médecin placera le tube dans le nez jusqu'à ce que l'embout soit au fond de la gorge, suffisamment haut pour que le patient ne le sente pas lorsqu'il parle, mange, boit ou avale.
Ce tube mesure le pH dans la gorge sur une période de 24 heures et aide les médecins à étudier la relation entre le niveau de pH, les symptômes de LPR et l'efficacité de la thérapie IPP.
Cette étude peut aider les médecins à déterminer si certains symptômes ou caractéristiques peuvent les aider à prédire si le médicament IPP sera efficace pour chaque patient.
Après le retrait de la sonde, les sujets recevront une compensation.
Ils reviendront à la clinique lors de leur visite de suivi régulière avec le médecin, 8 à 12 semaines après le début de la médication IPP.
À ce moment-là, les sujets peuvent choisir de participer à un placement de sonde facultatif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes recevant des soins à Northwestern Medicine pour des symptômes laryngés
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour une évaluation pour des symptômes classiquement associés à la LPR avec un indice de symptômes de reflux (RSI) supérieur ou égal à 13. Les symptômes les plus courants associés à la LPR comprennent l'enrouement, le raclement de gorge, la sensation de globus, le laryngospasme nocturne, l'écoulement postnasal, la toux chronique et la dysphagie.
- Durée des symptômes supérieure à 1 mois
- 18-89 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement IPP préexistant pour toute indication dans les deux semaines suivant la visite de placement de la sonde Dx-pH
- Présence de résultats de diagnostic alternatif expliquant les symptômes, par exemple : masse laryngée, drainage post-nasal objectif
- Contre-indication au traitement par IPP (c'est-à-dire : gastrite atrophique, problèmes de foie, diarrhée sanglante grave due aux antibiotiques, ostéoporose, fracture osseuse) ou refus d'initier un traitement par IPP
- Grossesse : Il n'y a pas de contre-indication à la sonde pH Restech et à la grossesse ; cependant, l'utilisation d'IPP chez les femmes enceintes est contre-indiquée et, par conséquent, les femmes enceintes ne seraient pas éligibles pour participer à cette étude car elles seraient incapables de terminer une cure d'oméprazole.
- Refus ou incapacité de se soumettre à une surveillance de la sonde de pH pharyngée 24 heures sur 24 (par exemple, exigence de port d'oxygène qui empêche le placement de la sonde ou exclusions anatomiques comme la perforation septale).
- Trouble hémorragique et/ou incapacité à arrêter l'utilisation d'anticoagulants tels que l'aspirine, Coumadin (warfarine) et/ou Plavix (clopidogrel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes présentant des scores d'indice des symptômes de reflux (RSI) supérieurs ou égaux à 13 sans traitement par IPP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score RSI
Délai: 8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
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Le changement par rapport à la ligne de base du score RSI à 8-12 semaines après la visite initiale à la clinique/l'initiation du traitement sera utilisé pour définir une réponse au traitement par IPP
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8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
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Amélioration globale des symptômes autodéclarés
Délai: 8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
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Le changement par rapport au départ dans l'amélioration globale des symptômes autodéclarés 8 à 12 semaines après la visite initiale à la clinique/l'initiation du traitement sera utilisé pour définir la réponse au traitement par IPP
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8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de pH entre les répondeurs aux IPP et les non-répondeurs
Délai: 8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
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Le score de Ryan, le temps total (en pourcentage) et le nombre d'événements inférieurs à un pH de 4, 5, 6 et 7 seront comparés entre les répondeurs PPI et les non-répondeurs.
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8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
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Effets du traitement par IPP sur les événements de reflux
Délai: 8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
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Tous les sujets auront la possibilité de placer une deuxième sonde de pH lors de la visite de suivi à la clinique 8 à 12 semaines après la visite initiale à la clinique pour évaluer les effets du traitement par IPP sur les événements de reflux.
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8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimé)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies laryngées
- Reflux gastro-oesophagien
- Reflux laryngopharyngé
- Laryngite
- Croupe
Autres numéros d'identification d'étude
- 71707
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