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Valeur prédictive positive de la sonde Dx-pH pour prédire la réponse aux IPP dans la LPR

23 avril 2024 mis à jour par: Northwestern University

Une évaluation prospective de l'utilité, du seuil optimal et de la valeur prédictive positive d'une sonde de pH pharyngée pour prédire la réponse de l'inhibiteur de la pompe à protons dans le reflux laryngopharyngé naïf de traitement

Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre si les informations obtenues à partir d'une sonde de pH peuvent aider les médecins à prédire si un patient répondra au médicament prescrit pour le reflux laryngopharyngé (LPR). Le traitement actuel administré aux personnes qui reçoivent un diagnostic de LPR est une cure de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Les sujets qui acceptent de participer à cette étude auront un petit tube flexible (environ la largeur d'un morceau de spaghetti cuit) placé dans leur gorge. Ce tube mesure le pH dans la gorge sur une période de 24 heures et aide les médecins à étudier la relation entre le niveau de pH, les symptômes de LPR et l'efficacité de la thérapie IPP. Cette étude peut aider les médecins à déterminer si certains symptômes ou caractéristiques peuvent les aider à prédire si le médicament IPP sera efficace pour chaque patient. Après le retrait de la sonde, les sujets recevront une compensation. Ils reviendront à la clinique lors de leur visite de suivi régulière avec le médecin, 8 à 12 semaines après le début de la médication IPP. À ce moment-là, les sujets peuvent choisir de participer à un placement de sonde facultatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre si les informations obtenues à partir d'une sonde de pH peuvent aider les médecins à prédire si un patient répondra au médicament prescrit pour le reflux laryngopharyngé (LPR). Le traitement actuel administré aux personnes qui reçoivent un diagnostic de LPR est une cure de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Ce médicament réduit la quantité d'acide gastrique produite et entraîne généralement un soulagement des symptômes. Afin d'étudier si la sonde de pH peut aider les médecins à prédire si le patient répondra au traitement par IPP, les médecins mesureront le niveau de pH de la gorge des patients avant de commencer le traitement par IPP. Les sujets qui acceptent de participer à cette étude auront un petit tube flexible (environ la largeur d'un morceau de spaghetti non cuit) placé dans leur gorge. Le médecin placera le tube dans le nez jusqu'à ce que l'embout soit au fond de la gorge, suffisamment haut pour que le patient ne le sente pas lorsqu'il parle, mange, boit ou avale. Ce tube mesure le pH dans la gorge sur une période de 24 heures et aide les médecins à étudier la relation entre le niveau de pH, les symptômes de LPR et l'efficacité de la thérapie IPP. Cette étude peut aider les médecins à déterminer si certains symptômes ou caractéristiques peuvent les aider à prédire si le médicament IPP sera efficace pour chaque patient. Après le retrait de la sonde, les sujets recevront une compensation. Ils reviendront à la clinique lors de leur visite de suivi régulière avec le médecin, 8 à 12 semaines après le début de la médication IPP. À ce moment-là, les sujets peuvent choisir de participer à un placement de sonde facultatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes recevant des soins à Northwestern Medicine pour des symptômes laryngés

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant pour une évaluation pour des symptômes classiquement associés à la LPR avec un indice de symptômes de reflux (RSI) supérieur ou égal à 13. Les symptômes les plus courants associés à la LPR comprennent l'enrouement, le raclement de gorge, la sensation de globus, le laryngospasme nocturne, l'écoulement postnasal, la toux chronique et la dysphagie.
  • Durée des symptômes supérieure à 1 mois
  • 18-89 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement IPP préexistant pour toute indication dans les deux semaines suivant la visite de placement de la sonde Dx-pH
  • Présence de résultats de diagnostic alternatif expliquant les symptômes, par exemple : masse laryngée, drainage post-nasal objectif
  • Contre-indication au traitement par IPP (c'est-à-dire : gastrite atrophique, problèmes de foie, diarrhée sanglante grave due aux antibiotiques, ostéoporose, fracture osseuse) ou refus d'initier un traitement par IPP
  • Grossesse : Il n'y a pas de contre-indication à la sonde pH Restech et à la grossesse ; cependant, l'utilisation d'IPP chez les femmes enceintes est contre-indiquée et, par conséquent, les femmes enceintes ne seraient pas éligibles pour participer à cette étude car elles seraient incapables de terminer une cure d'oméprazole.
  • Refus ou incapacité de se soumettre à une surveillance de la sonde de pH pharyngée 24 heures sur 24 (par exemple, exigence de port d'oxygène qui empêche le placement de la sonde ou exclusions anatomiques comme la perforation septale).
  • Trouble hémorragique et/ou incapacité à arrêter l'utilisation d'anticoagulants tels que l'aspirine, Coumadin (warfarine) et/ou Plavix (clopidogrel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes présentant des scores d'indice des symptômes de reflux (RSI) supérieurs ou égaux à 13 sans traitement par IPP
  1. Placement de la sonde pH Restech lors de la première visite à la clinique ; le sujet revient 24 heures plus tard pour le retrait de la sonde.
  2. Thérapie par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ; le sujet commence le traitement par IPP (oméprazole 40 mg une fois par jour) et revient pour une visite de suivi 8 à 12 semaines plus tard.
  3. Placement facultatif d'une deuxième sonde de pH lors de la visite de suivi ; Le sujet revient 24 heures plus tard pour le retrait de la sonde ; Le sujet continue de prendre un IPP pendant 2 semaines supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score RSI
Délai: 8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
Le changement par rapport à la ligne de base du score RSI à 8-12 semaines après la visite initiale à la clinique/l'initiation du traitement sera utilisé pour définir une réponse au traitement par IPP
8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
Amélioration globale des symptômes autodéclarés
Délai: 8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
Le changement par rapport au départ dans l'amélioration globale des symptômes autodéclarés 8 à 12 semaines après la visite initiale à la clinique/l'initiation du traitement sera utilisé pour définir la réponse au traitement par IPP
8 à 12 semaines après la première visite à la clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de pH entre les répondeurs aux IPP et les non-répondeurs
Délai: 8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
Le score de Ryan, le temps total (en pourcentage) et le nombre d'événements inférieurs à un pH de 4, 5, 6 et 7 seront comparés entre les répondeurs PPI et les non-répondeurs.
8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
Effets du traitement par IPP sur les événements de reflux
Délai: 8 à 12 semaines après la première visite à la clinique
Tous les sujets auront la possibilité de placer une deuxième sonde de pH lors de la visite de suivi à la clinique 8 à 12 semaines après la visite initiale à la clinique pour évaluer les effets du traitement par IPP sur les événements de reflux.
8 à 12 semaines après la première visite à la clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimé)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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