LPR에서 PPI 반응을 예측하기 위한 Dx-pH 프로브의 양성 예측 값
2024년 4월 23일 업데이트: Northwestern University
나이브 후두인두 역류 치료에서 양성자 펌프 억제제 반응을 예측하기 위한 인두 pH 프로브의 효용, 최적 컷오프 및 양성 예측 값의 전향적 평가
이 연구의 목적은 pH 프로브에서 얻은 정보가 환자가 후두인두 역류(LPR)에 대해 처방된 약물에 반응할지 여부를 의사가 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 더 잘 이해하는 것입니다.
LPR 진단을 받은 개인에게 제공되는 현재 치료는 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물 치료 과정입니다.
이 연구에 참여하는 데 동의한 피험자는 작고 유연한 튜브(요리한 스파게티 조각의 너비 정도)를 목에 넣게 됩니다.
이 튜브는 24시간 동안 인후의 pH를 측정하고 의사가 pH 수준, LPR 증상 및 PPI 요법의 효과 사이의 관계를 연구하는 데 도움을 줍니다.
이 연구는 의사가 특정 증상이나 특성이 PPI 약물이 각 환자에게 효과적인지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
프로브 제거 후 피험자는 보상을 받습니다.
그들은 PPI 투약을 시작한 후 8주에서 12주 후에 정기적으로 예정된 의사와의 후속 방문에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
이때 피험자는 선택적 프로브 배치에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 pH 프로브에서 얻은 정보가 환자가 후두인두 역류(LPR)에 대해 처방된 약물에 반응할지 여부를 의사가 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 더 잘 이해하는 것입니다.
LPR 진단을 받은 개인에게 제공되는 현재 치료는 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물 치료 과정입니다.
이 약물은 생성되는 위산의 양을 줄이고 일반적으로 증상 완화로 이어집니다.
pH 탐침이 의사가 환자가 PPI 요법에 반응할지 여부를 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 연구하기 위해 의사는 환자가 PPI 약물 치료를 시작하기 전에 환자 목의 pH 수준을 측정합니다.
이 연구에 참여하는 데 동의한 피험자는 작고 유연한 튜브(익히지 않은 스파게티 조각의 너비)를 목에 삽입하게 됩니다.
의사는 환자가 말하거나, 먹거나, 삼킬 때 관을 느끼지 못할 만큼 충분히 높은 끝이 목구멍 뒤쪽에 올 때까지 코를 통해 관을 삽입합니다.
이 튜브는 24시간 동안 인후의 pH를 측정하고 의사가 pH 수준, LPR 증상 및 PPI 요법의 효과 사이의 관계를 연구하는 데 도움을 줍니다.
이 연구는 의사가 특정 증상이나 특성이 PPI 약물이 각 환자에게 효과적인지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
프로브 제거 후 피험자는 보상을 받습니다.
그들은 PPI 투약을 시작한 후 8주에서 12주 후에 정기적으로 예정된 의사와의 후속 방문에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
이때 피험자는 선택적 프로브 배치에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후두 증상으로 노스웨스턴 의과대학에서 치료를 받고 있는 사람들
설명
포함 기준:
- 역류 증상 지수(RSI)가 13 이상인 LPR과 고전적으로 관련된 증상에 대한 평가를 위해 내원한 환자. LPR과 관련된 가장 흔한 증상은 쉰 목소리, 목이 맑아지는 느낌, 이물감, 야행성 후두경련, 후비루, 만성 기침 및 삼킴곤란을 포함합니다.
- 1개월 이상의 증상 지속 기간
- 18-89세
제외 기준:
- Dx-pH 프로브 배치 방문 2주 이내의 모든 적응증에 대한 기존 PPI 요법
- 증상을 설명하는 대체 진단 소견의 존재 예: 후두 종괴, 객관적 비강 후 배액
- PPI 요법에 대한 금기(예: 위축성 위염, 간 문제, 항생제로 인한 심한 혈액성 설사, 골다공증, 골절) 또는 PPI 요법을 시작하지 않으려는 경우
- 임신: Retech pH 탐침 및 임신에 대한 금기 사항은 없습니다. 그러나 임산부의 PPI 사용은 금기이며 따라서 임산부는 오메프라졸 코스를 완료할 수 없기 때문에 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 24시간 인두 pH 프로브 모니터링(예: 프로브 배치를 방지하는 산소 착용 요구 사항 또는 중격 천공과 같은 해부학적 배제)을 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없음.
- 출혈 장애 및/또는 아스피린, 쿠마딘(와파린) 및/또는 플라빅스(클로피도그렐)와 같은 항응고제 사용을 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PPI 치료를 중단하고 역류 증상 지수(RSI) 점수가 13 이상인 성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSI 점수
기간: 최초 진료소 방문 후 8~12주
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초기 클리닉 방문/치료 개시 후 8-12주에 RSI 점수의 기준선으로부터의 변화는 PPI 요법에 대한 반응을 정의하는 데 사용될 것입니다.
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최초 진료소 방문 후 8~12주
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자가 보고 증상의 전반적인 개선
기간: 최초 진료소 방문 후 8~12주
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PPI 요법에 대한 반응을 정의하기 위해 초기 클리닉 방문/치료 개시 후 8-12주에 자가 보고된 증상의 전반적인 개선의 기준선으로부터의 변화가 사용될 것입니다.
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최초 진료소 방문 후 8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPI 반응자와 비반응자 사이의 pH 차이
기간: 최초 진료소 방문 후 8~12주
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Ryan 점수, 총 시간(백분율) 및 pH 4, 5, 6 및 7 미만의 사건 수를 PPI 응답자와 비응답자 간에 비교합니다.
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최초 진료소 방문 후 8~12주
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역류 사건에 대한 PPI 요법의 효과
기간: 최초 진료소 방문 후 8~12주
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역류 현상에 대한 PPI 요법의 효과를 평가하기 위해 최초 클리닉 방문 후 8-12주 후에 후속 클리닉 방문 시 모든 피험자가 두 번째 pH 프로브 배치 옵션을 갖게 됩니다.
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최초 진료소 방문 후 8~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Tan, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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