Valore predittivo positivo della sonda Dx-pH per la previsione della risposta PPI in LPR
23 aprile 2024 aggiornato da: Northwestern University
Una valutazione prospettica dell'utilità, del cutoff ottimale e del valore predittivo positivo di una sonda pH faringea per prevedere la risposta dell'inibitore della pompa protonica nel trattamento del reflusso laringofaringeo naive
Lo scopo di questo studio di ricerca è capire meglio se le informazioni ottenute da una sonda pH possono aiutare i medici a prevedere se un paziente risponderà al farmaco prescritto per il reflusso laringofaringeo (LPR).
L'attuale trattamento somministrato alle persone a cui viene diagnosticata la LPR è un ciclo di farmaci con inibitori della pompa protonica (PPI).
I soggetti che accettano di partecipare a questo studio avranno un piccolo tubo flessibile (circa la larghezza di un pezzo di spaghetti cotti) posto in gola.
Questo tubo misura il pH nella gola per un periodo di 24 ore e aiuta i medici a studiare la relazione tra il livello di pH, i sintomi di LPR e l'efficacia della terapia con PPI.
Questo studio può aiutare i medici a scoprire se determinati sintomi o caratteristiche possono aiutarli a prevedere se il farmaco PPI sarà efficace per ciascun paziente.
Dopo la rimozione della sonda, i soggetti riceveranno un risarcimento.
Torneranno alla clinica alla loro visita di follow-up regolarmente programmata con il medico, da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con PPI.
A quel tempo, i soggetti possono scegliere di partecipare a un posizionamento facoltativo della sonda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è capire meglio se le informazioni ottenute da una sonda pH possono aiutare i medici a prevedere se un paziente risponderà al farmaco prescritto per il reflusso laringofaringeo (LPR).
L'attuale trattamento somministrato alle persone a cui viene diagnosticata la LPR è un ciclo di farmaci con inibitori della pompa protonica (PPI).
Questo farmaco riduce la quantità di acido gastrico prodotto e generalmente porta al sollievo dai sintomi.
Per studiare se la sonda pH può aiutare i medici a prevedere se il paziente risponderà alla terapia con PPI, i medici misureranno il livello di pH della gola dei pazienti prima di iniziare il trattamento con PPI.
I soggetti che accettano di partecipare a questo studio avranno un piccolo tubo flessibile (circa la larghezza di un pezzo di spaghetti crudi) posto in gola.
Il medico inserirà il tubo attraverso il naso finché la punta non si trova nella parte posteriore della gola, abbastanza in alto in modo che il paziente non lo senta quando parla, mangia, beve o deglutisce.
Questo tubo misura il pH nella gola per un periodo di 24 ore e aiuta i medici a studiare la relazione tra il livello di pH, i sintomi di LPR e l'efficacia della terapia con PPI.
Questo studio può aiutare i medici a scoprire se determinati sintomi o caratteristiche possono aiutarli a prevedere se il farmaco PPI sarà efficace per ciascun paziente.
Dopo la rimozione della sonda, i soggetti riceveranno un risarcimento.
Torneranno alla clinica alla loro visita di follow-up regolarmente programmata con il medico, da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con PPI.
A quel tempo, i soggetti possono scegliere di partecipare a un posizionamento facoltativo della sonda.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone in cura presso la Northwestern Medicine per sintomi laringei
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per la valutazione per sintomi classicamente associati a LPR con un indice dei sintomi da reflusso (RSI) maggiore o uguale a 13. I sintomi più comuni associati a LPR includono raucedine, schiarimento della gola, sensazione di globo, laringospasmo notturno, gocciolamento retronasale, tosse cronica e disfagia.
- Durata dei sintomi superiore a 1 mese
- Età 18-89
Criteri di esclusione:
- Terapia PPI preesistente per qualsiasi indicazione entro due settimane dalla visita di posizionamento della sonda Dx-pH
- Presenza di reperti di diagnosi alternativa che spieghino i sintomi, ad esempio: massa laringea, drenaggio post-nasale oggettivo
- Controindicazione alla terapia con PPI (ad esempio: gastrite atrofica, problemi al fegato, grave diarrea sanguinolenta da antibiotici, osteoporosi, fratture ossee) o riluttanza a iniziare la terapia con PPI
- Gravidanza: Non ci sono controindicazioni per la sonda pH Restech e la gravidanza; tuttavia, l'uso di PPI nelle donne in gravidanza è controindicato e quindi le donne in gravidanza non sarebbero idonee a partecipare a questo studio perché non sarebbero in grado di completare un ciclo di omeprazolo.
- Riluttanza o incapacità di sottoporsi al monitoraggio della sonda del pH faringeo 24 ore su 24 (ad esempio, requisito di indossare ossigeno che impedisce il posizionamento della sonda o preclusioni anatomiche come la perforazione del setto).
- Disturbo della coagulazione e/o incapacità di interrompere l'uso di anticoagulanti come aspirina, Coumadin (warfarin) e/o Plavix (clopidogrel)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti con punteggi dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI) maggiori o uguali a 13 senza terapia con PPI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio RSI
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
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La variazione rispetto al basale del punteggio RSI a 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale/l'inizio del trattamento verrà utilizzata per definire una risposta alla terapia con PPI
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8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
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Miglioramento globale dei sintomi auto-riferiti
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
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La variazione rispetto al basale nel miglioramento globale dei sintomi auto-riportati a 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale/l'inizio del trattamento sarà utilizzata per definire la risposta alla terapia con PPI
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8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di pH tra responder PPI e non responder
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
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Il punteggio Ryan, il tempo totale (in percentuale) e il numero di eventi al di sotto di un pH di 4, 5, 6 e 7 saranno confrontati tra i rispondenti al PPI e i non rispondenti.
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8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
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Effetti della terapia con PPI sugli eventi di reflusso
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
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Tutti i soggetti avranno la possibilità di posizionare una seconda sonda pH durante la visita clinica di follow-up 8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale per valutare gli effetti della terapia con PPI sugli eventi di reflusso.
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8-12 settimane dopo la visita clinica iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
24 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Laringite
- Groppa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71707
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