Положительное прогностическое значение датчика Dx-pH для прогнозирования реакции ИПП при ФЛР
23 апреля 2024 г. обновлено: Northwestern University
Проспективная оценка полезности, оптимального порога и положительной прогностической ценности фарингеального рН-зонда для прогнозирования реакции ингибитора протонной помпы при ларингофарингеальном рефлюксе, ранее не получавшем лечения
Цель этого исследования — лучше понять, может ли информация, полученная с помощью рН-зонда, помочь врачам предсказать, будет ли пациент реагировать на лекарство, назначенное для лечения ларингофарингеального рефлюкса (ЛФР).
Текущее лечение, назначаемое людям с диагнозом ФЛР, представляет собой курс лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП).
Субъектам, которые согласятся участвовать в этом исследовании, в горло вставят небольшую гибкую трубку (шириной примерно с кусок приготовленных спагетти).
Эта трубка измеряет рН в горле в течение 24 часов и помогает врачам изучать взаимосвязь между уровнем рН, симптомами ФЛР и эффективностью терапии ИПП.
Это исследование может помочь врачам выяснить, могут ли определенные симптомы или характеристики помочь им предсказать, будет ли лекарство ИПП эффективным для каждого пациента.
После удаления зонда субъекты получат компенсацию.
Они вернутся в клинику во время регулярных контрольных визитов к врачу через 8-12 недель после начала приема ИПП.
В это время субъекты могут принять участие в дополнительном размещении зонда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — лучше понять, может ли информация, полученная с помощью рН-зонда, помочь врачам предсказать, будет ли пациент реагировать на лекарство, назначенное для лечения ларингофарингеального рефлюкса (ЛФР).
Текущее лечение, назначаемое людям с диагнозом ФЛР, представляет собой курс лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП).
Это лекарство снижает количество вырабатываемой желудочной кислоты и обычно приводит к облегчению симптомов.
Чтобы изучить, может ли датчик pH помочь врачам предсказать, будет ли пациент реагировать на терапию ИПП, врачи будут измерять уровень pH в горле пациентов до того, как они начнут лечение ИПП.
Субъектам, которые соглашаются участвовать в этом исследовании, в горло вставляют небольшую гибкую трубку (шириной с кусок сырых спагетти).
Врач вводит трубку через нос до тех пор, пока кончик не окажется в задней части горла, достаточно высоко, чтобы пациент не чувствовал ее, когда говорит, ест, пьет или глотает.
Эта трубка измеряет рН в горле в течение 24 часов и помогает врачам изучать взаимосвязь между уровнем рН, симптомами ФЛР и эффективностью терапии ИПП.
Это исследование может помочь врачам выяснить, могут ли определенные симптомы или характеристики помочь им предсказать, будет ли лекарство ИПП эффективным для каждого пациента.
После удаления зонда субъекты получат компенсацию.
Они вернутся в клинику во время регулярных контрольных визитов к врачу через 8-12 недель после начала приема ИПП.
В это время субъекты могут принять участие в дополнительном размещении зонда.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди, получающие помощь в Northwestern Medicine по поводу симптомов гортани
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, представленные для оценки симптомов, классически связанных с ФЛР, с индексом симптомов рефлюкса (RSI) больше или равным 13. Наиболее распространенные симптомы, связанные с ФЛР, включают охриплость, откашливание, ощущение комка в горле, ночной ларингоспазм, постназальный синдром, хронический кашель и дисфагию.
- Продолжительность симптомов более 1 месяца
- Возраст 18-89 лет
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия ИПП по любому показанию в течение двух недель после визита для установки датчика Dx-pH
- Наличие результатов альтернативного диагноза, объясняющих симптомы, например: образование в гортани, объективное постназальное отделяемое.
- Противопоказания к терапии ИПП (например, атрофический гастрит, проблемы с печенью, тяжелая кровавая диарея из-за антибиотиков, остеопороз, перелом костей) или нежелание начинать терапию ИПП.
- Беременность: нет противопоказаний для pH-зонда Restech и беременности; тем не менее, применение ИПП у беременных женщин противопоказано, поэтому беременные женщины не могут участвовать в этом исследовании, поскольку они не смогут пройти курс лечения омепразолом.
- Нежелание или невозможность проходить 24-часовой мониторинг рН-зонда глотки (например, необходимость ношения кислорода, препятствующая размещению зонда, или анатомические препятствия, такие как перфорация перегородки).
- Нарушение свертываемости крови и/или невозможность прекратить прием антикоагулянтов, таких как аспирин, кумадин (варфарин) и/или плавикс (клопидогрел)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты с индексом симптомов рефлюкса (RSI) выше или равным 13 после терапии ИПП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг RSI
Временное ограничение: 8-12 недель после первого визита в клинику
|
Изменение балла RSI по сравнению с исходным уровнем через 8–12 недель после первоначального визита в клинику/начала лечения будет использоваться для определения ответа на терапию ИПП.
|
8-12 недель после первого визита в клинику
|
|
Глобальное улучшение самоотчетных симптомов
Временное ограничение: 8-12 недель после первого визита в клинику
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего улучшения симптомов, о которых сообщают сами пациенты, через 8–12 недель после первоначального визита в клинику/начала лечения будет использоваться для определения ответа на терапию ИПП.
|
8-12 недель после первого визита в клинику
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в рН между ответившими и не ответившими на ИПП
Временное ограничение: 8-12 недель после первого визита в клинику
|
Оценка Райана, общее время (в процентах) и количество событий ниже pH 4, 5, 6 и 7 будут сравниваться между ответившими и не ответившими на лечение ИПП.
|
8-12 недель после первого визита в клинику
|
|
Влияние терапии ИПП на явления рефлюкса
Временное ограничение: 8-12 недель после первого визита в клинику
|
Всем субъектам будет предложено установить второй рН-зонд при последующем визите в клинику через 8–12 недель после первоначального визита в клинику для оценки влияния терапии ИПП на явления рефлюкса.
|
8-12 недель после первого визита в клинику
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Заболевания гортани
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Ларингофарингеальный рефлюкс
- Ларингит
- Круп
Другие идентификационные номера исследования
- 71707
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .