Positiv prediktiv verdi av Dx-pH-proben for å forutsi PPI-respons i LPR
23. april 2024 oppdatert av: Northwestern University
En prospektiv evaluering av nytteverdien, optimal avskjæringsverdi og positiv prediktiv verdi av en pharyngeal pH-probe for å forutsi protonpumpeinhibitorrespons i behandling Naiv laryngofaryngeal refluks
Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå om informasjon hentet fra en pH-sonde kan hjelpe leger med å forutsi om en pasient vil reagere på medisinen som er foreskrevet for laryngopharyngeal refluks (LPR).
Den nåværende behandlingen som gis til personer som er diagnostisert med LPR, er en kur med protonpumpehemmer (PPI).
Forsøkspersoner som godtar å delta i denne studien vil ha et lite fleksibelt rør (omtrent bredden på et stykke kokt spaghetti) plassert i halsen.
Dette røret måler pH i halsen over en periode på 24 timer og hjelper leger med å studere forholdet mellom pH-nivå, LPR-symptomer og effektiviteten av PPI-terapi.
Denne studien kan hjelpe leger med å finne ut om visse symptomer eller egenskaper kan hjelpe dem å forutsi om PPI-medisinen vil være effektiv for hver pasient.
Etter fjerning av sonden vil forsøkspersonene motta kompensasjon.
De vil returnere til klinikken ved sitt regelmessige oppfølgingsbesøk med legen, 8 til 12 uker etter at de har startet PPI-medisineringen.
På det tidspunktet kan forsøkspersoner velge å delta i en valgfri sondeplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå om informasjon hentet fra en pH-sonde kan hjelpe leger med å forutsi om en pasient vil reagere på medisinen som er foreskrevet for laryngopharyngeal refluks (LPR).
Den nåværende behandlingen som gis til personer som er diagnostisert med LPR, er en kur med protonpumpehemmer (PPI).
Denne medisinen reduserer mengden magesyre som produseres og fører generelt til symptomlindring.
For å studere om pH-sonden kan hjelpe leger å forutsi om pasienten vil reagere på PPI-behandling, vil legene måle pH-nivået i pasientenes hals før de starter PPI-medisinering.
Forsøkspersoner som godtar å delta i denne studien vil ha et lite fleksibelt rør (omtrent bredden på et stykke ukokt spaghetti) plassert i halsen.
Legen vil plassere slangen gjennom nesen til tuppen er på baksiden av halsen, høyt nok til at pasienten ikke vil føle det når de snakker, spiser, drikker eller svelger.
Dette røret måler pH i halsen over en periode på 24 timer og hjelper leger med å studere forholdet mellom pH-nivå, LPR-symptomer og effektiviteten av PPI-terapi.
Denne studien kan hjelpe leger med å finne ut om visse symptomer eller egenskaper kan hjelpe dem å forutsi om PPI-medisinen vil være effektiv for hver pasient.
Etter fjerning av sonden vil forsøkspersonene motta kompensasjon.
De vil returnere til klinikken ved sitt regelmessige oppfølgingsbesøk med legen, 8 til 12 uker etter at de har startet PPI-medisineringen.
På det tidspunktet kan forsøkspersoner velge å delta i en valgfri sondeplassering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som mottar omsorg ved Northwestern Medicine for larynxsymptomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for evaluering for symptomer som er klassisk assosiert med LPR med en reflukssymptomindeks (RSI) større enn eller lik 13. De vanligste symptomene assosiert med LPR inkluderer heshet, halsklarning, globusfølelse, nattlig laryngospasme, postnasal drypp, kronisk hoste og dysfagi.
- Symptomvarighet over 1 måned
- Alder 18-89
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende PPI-behandling for enhver indikasjon innen to uker etter Dx-pH-probeplasseringsbesøk
- Tilstedeværelse av funn av alternativ diagnose som forklarer symptomer, f.eks.: larynxmasse, objektiv post nasal drenering
- Kontraindikasjon for PPI-behandling (dvs.: atrofisk gastritt, leverproblemer, alvorlig blodig diaré fra antibiotika, osteoporose, brukket bein) eller manglende vilje til å starte PPI-behandling
- Graviditet: Det er ingen kontraindikasjon for Restech pH-sonden og graviditet; Imidlertid er bruk av PPI hos gravide kvinner kontraindisert, og derfor ville gravide kvinner ikke være kvalifisert til å delta i denne studien fordi de ikke ville være i stand til å fullføre en kur med omeprazol.
- Uvilje eller manglende evne til å gjennomgå 24-timers pH-probeovervåking av svelget (for eksempel krav om oksygenbruk som forhindrer plassering av sonde eller anatomiske hindringer som septalperforering).
- Blødningsforstyrrelse og/eller ute av stand til å stoppe bruken av antikoagulantia som aspirin, Coumadin (warfarin) og/eller Plavix (klopidogrel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter med Reflux Symptom Index-score (RSI) større enn eller lik 13 av PPI-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSI-poengsum
Tidsramme: 8-12 uker etter første klinikkbesøk
|
Endring fra baseline i RSI-score 8-12 uker etter første klinikkbesøk/behandlingsstart vil bli brukt til å definere respons på PPI-behandling
|
8-12 uker etter første klinikkbesøk
|
|
Global forbedring i selvrapporterte symptomer
Tidsramme: 8-12 uker etter første klinikkbesøk
|
Endring fra baseline i global forbedring av selvrapporterte symptomer 8-12 uker etter første klinikkbesøk/behandlingsstart vil bli brukt til å definere respons på PPI-behandling
|
8-12 uker etter første klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i pH mellom PPI-respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 8-12 uker etter første klinikkbesøk
|
Ryan-poengsummen, total tid (i prosent) og antall hendelser under en pH på 4, 5, 6 og 7 vil bli sammenlignet mellom PPI-respondere og ikke-respondere.
|
8-12 uker etter første klinikkbesøk
|
|
Effekter av PPI-terapi på reflukshendelser
Tidsramme: 8-12 uker etter første klinikkbesøk
|
Alle forsøkspersoner vil ha muligheten til en andre plassering av pH-sonde ved oppfølgingsklinikken 8-12 uker etter det første klinikkbesøket for å vurdere effekten av PPI-behandling på reflukshendelser.
|
8-12 uker etter første klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
24. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Laryngitt
- Kryss
Andre studie-ID-numre
- 71707
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .