Dodatnia wartość predykcyjna sondy Dx-pH do przewidywania odpowiedzi PPI w LPR
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Northwestern University
Prospektywna ocena przydatności, optymalnego punktu odcięcia i dodatniej wartości predykcyjnej sondy pH w gardle do przewidywania odpowiedzi inhibitora pompy protonowej w leczeniu Pierwotny refluks krtaniowo-gardłowy
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy informacje uzyskane z sondy pH mogą pomóc lekarzom przewidzieć, czy pacjent zareaguje na lek przepisywany na refluks krtaniowo-gardłowy (LPR).
Obecne leczenie stosowane u osób, u których zdiagnozowano LPR, to kuracja lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI).
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, będą miały w gardle małą elastyczną rurkę (o szerokości mniej więcej kawałka ugotowanego spaghetti).
Ta rurka mierzy pH w gardle przez okres 24 godzin i pomaga lekarzom badać związek między poziomem pH, objawami LPR i skutecznością terapii PPI.
To badanie może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy pewne objawy lub cechy mogą pomóc im przewidzieć, czy lek PPI będzie skuteczny dla każdego pacjenta.
Po usunięciu sondy badani otrzymają odszkodowanie.
Wrócą do kliniki na regularnie zaplanowaną wizytę kontrolną u lekarza, 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia PPI.
W tym czasie badani mogą zdecydować się na udział w opcjonalnym umieszczeniu sondy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy informacje uzyskane z sondy pH mogą pomóc lekarzom przewidzieć, czy pacjent zareaguje na lek przepisywany na refluks krtaniowo-gardłowy (LPR).
Obecne leczenie stosowane u osób, u których zdiagnozowano LPR, to kuracja lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI).
Ten lek zmniejsza ilość wytwarzanego kwasu żołądkowego i ogólnie prowadzi do złagodzenia objawów.
Aby zbadać, czy sonda pH może pomóc lekarzom przewidzieć, czy pacjent zareaguje na terapię PPI, lekarze zmierzą poziom pH w gardłach pacjentów, zanim zaczną przyjmować PPI.
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, będą miały w gardle małą elastyczną rurkę (o szerokości mniej więcej kawałka niegotowanego spaghetti).
Lekarz wprowadzi rurkę przez nos, aż końcówka znajdzie się w tylnej części gardła, wystarczająco wysoko, aby pacjent nie czuł jej podczas mówienia, jedzenia, picia lub połykania.
Ta rurka mierzy pH w gardle przez okres 24 godzin i pomaga lekarzom badać związek między poziomem pH, objawami LPR i skutecznością terapii PPI.
To badanie może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy pewne objawy lub cechy mogą pomóc im przewidzieć, czy lek PPI będzie skuteczny dla każdego pacjenta.
Po usunięciu sondy badani otrzymają odszkodowanie.
Wrócą do kliniki na regularnie zaplanowaną wizytę kontrolną u lekarza, 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia PPI.
W tym czasie badani mogą zdecydować się na udział w opcjonalnym umieszczeniu sondy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby objęte opieką w Northwestern Medicine z powodu objawów krtani
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do oceny pod kątem objawów klasycznie związanych z LPR ze wskaźnikiem objawów refluksu (RSI) większym lub równym 13. Do najczęstszych objawów związanych z LPR należą: chrypka, chrząkanie, uczucie globusa, nocny skurcz krtani, wyciek z nosa, przewlekły kaszel i dysfagia.
- Czas trwania objawów dłuższy niż 1 miesiąc
- Wiek 18-89 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia PPI dla dowolnego wskazania w ciągu dwóch tygodni od wizyty umieszczenia sondy Dx-pH
- Obecność cech alternatywnego rozpoznania wyjaśniającego objawy, np.: guz w krtani, obiektywny wyciek z nosa
- Przeciwwskazania do terapii PPI (tj.: zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, problemy z wątrobą, ciężka krwawa biegunka po antybiotykach, osteoporoza, złamana kość) lub niechęć do rozpoczęcia terapii PPI
- Ciąża: Nie ma przeciwwskazań do stosowania sondy pH Restech i ciąży; jednakże stosowanie PPI u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane i dlatego kobiety w ciąży nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, ponieważ nie byłyby w stanie ukończyć kursu omeprazolu.
- Niechęć lub niemożność poddania się 24-godzinnemu monitorowaniu sondy pH w gardle (na przykład konieczność noszenia tlenu, która uniemożliwia umieszczenie sondy lub przeszkody anatomiczne, takie jak perforacja przegrody).
- Zaburzenia krwawienia i/lub niezdolność do zaprzestania stosowania leków przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna, kumadyna (warfaryna) i/lub Plavix (klopidogrel)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci z wynikami wskaźnika objawów refluksu (RSI) większymi lub równymi 13 od leczenia PPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik RSI
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pierwszej wizycie w klinice
|
Zmiana wyniku RSI w stosunku do wartości wyjściowych po 8-12 tygodniach od pierwszej wizyty w klinice/rozpoczęcia leczenia zostanie wykorzystana do określenia odpowiedzi na terapię PPI
|
8-12 tygodni po pierwszej wizycie w klinice
|
|
Globalna poprawa zgłaszanych przez siebie objawów
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pierwszej wizycie w klinice
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej poprawie zgłaszanych przez siebie objawów po 8-12 tygodniach od pierwszej wizyty w klinice/rozpoczęcia leczenia zostanie wykorzystana do określenia odpowiedzi na terapię PPI
|
8-12 tygodni po pierwszej wizycie w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w pH między osobami reagującymi na PPI i niereagującymi
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pierwszej wizycie w klinice
|
Wynik Ryana, całkowity czas (w procentach) i liczba zdarzeń poniżej pH 4, 5, 6 i 7 zostaną porównane między osobami reagującymi na PPI i niereagującymi.
|
8-12 tygodni po pierwszej wizycie w klinice
|
|
Wpływ terapii PPI na zdarzenia refluksowe
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po pierwszej wizycie w klinice
|
Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość drugiego umieszczenia sondy pH podczas wizyty kontrolnej w klinice 8-12 tygodni po pierwszej wizycie w klinice, aby ocenić wpływ terapii PPI na przypadki refluksu.
|
8-12 tygodni po pierwszej wizycie w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Choroby krtani
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Zapalenie krtani
- Zad
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71707
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .