Dx-pH-anturin positiivinen ennustearvo PPI-vasteen ennustamiseen LPR:ssä
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Northwestern University
Tuleva arvio nielun pH-anturin hyödyllisyydestä, optimaalisesta raja-arvosta ja positiivisesta ennustearvosta protonipumpun estäjävasteen ennustamiseksi hoidossa naiivin kurkunpään nielun refluksi
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, voivatko pH-anturin avulla saadut tiedot auttaa lääkäreitä ennustamaan, reagoiko potilas laryngofaryngeaaliseen refluksiin (LPR) määrättyyn lääkkeeseen.
LPR-diagnoosin saaneiden henkilöiden nykyinen hoito on protonipumpun estäjä (PPI) -lääkitys.
Koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, laitetaan kurkkuun pieni joustava putki (noin keitetyn spagetin palan leveä).
Tämä putki mittaa kurkun pH:ta 24 tunnin ajan ja auttaa lääkäreitä tutkimaan pH-tason, LPR-oireiden ja PPI-hoidon tehokkuuden välistä suhdetta.
Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä selvittämään, voivatko tietyt oireet tai ominaisuudet auttaa heitä ennustamaan, onko PPI-lääkitys tehokas jokaiselle potilaalle.
Anturin poistamisen jälkeen koehenkilöt saavat korvauksen.
He palaavat klinikalle säännöllisesti suunnitellulla seurantakäynnillä lääkärin kanssa 8–12 viikkoa PPI-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Tuolloin tutkittavat voivat halutessaan osallistua valinnaiseen luotainsijoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, voivatko pH-anturin avulla saadut tiedot auttaa lääkäreitä ennustamaan, reagoiko potilas laryngofaryngeaaliseen refluksiin (LPR) määrättyyn lääkkeeseen.
LPR-diagnoosin saaneiden henkilöiden nykyinen hoito on protonipumpun estäjä (PPI) -lääkitys.
Tämä lääke vähentää tuotetun mahahapon määrää ja yleensä johtaa oireiden lievitykseen.
Tutkiakseen, voiko pH-anturi auttaa lääkäreitä ennustamaan, reagoiko potilas PPI-hoitoon, lääkärit mittaavat potilaiden kurkun pH-tason ennen PPI-lääkityksen aloittamista.
Koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, laitetaan kurkkuun pieni joustava putki (noin kypsentämättömän spagetin palan leveä).
Lääkäri asettaa letkun nenän läpi, kunnes kärki on kurkun takaosassa, riittävän korkealle, jotta potilas ei tunne sitä puhuessaan, syöessään, juoessaan tai nielessään.
Tämä putki mittaa kurkun pH:ta 24 tunnin ajan ja auttaa lääkäreitä tutkimaan pH-tason, LPR-oireiden ja PPI-hoidon tehokkuuden välistä suhdetta.
Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä selvittämään, voivatko tietyt oireet tai ominaisuudet auttaa heitä ennustamaan, onko PPI-lääkitys tehokas jokaiselle potilaalle.
Anturin poistamisen jälkeen koehenkilöt saavat korvauksen.
He palaavat klinikalle säännöllisesti suunnitellulla seurantakäynnillä lääkärin kanssa 8–12 viikkoa PPI-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Tuolloin tutkittavat voivat halutessaan osallistua valinnaiseen luotainsijoitteluun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, jotka saavat hoitoa Northwestern Medicinessa kurkunpään oireista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat arvioitavaksi oireiden vuoksi, jotka liittyvät klassiseen LPR:ään ja joiden refluksioireindeksi (RSI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 13. Yleisimmät LPR:ään liittyvät oireet ovat käheys, kurkun puhkaisu, globus-tunne, yöllinen kurkunpään kouristus, nenän jälkeinen tippuminen, krooninen yskä ja dysfagia.
- Oireiden kesto yli 1 kuukauden
- Ikäraja 18-89
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi PPI-hoito mihin tahansa indikaatioon kahden viikon sisällä Dx-pH-anturin sijoituskäynnistä
- Vaihtoehtoisen diagnoosin löydökset, jotka selittävät oireita, esim.: kurkunpään massa, objektiivinen nenän jälkeinen vedenpoisto
- PPI-hoidon vasta-aihe (eli atrofinen gastriitti, maksaongelmat, vaikea verinen ripuli antibioottien takia, osteoporoosi, luunmurtumat) tai haluttomuus aloittaa PPI-hoitoa
- Raskaus: Restechin pH-anturin ja raskauden suhteen ei ole vasta-aiheita; PPI:n käyttö raskaana oleville naisille on kuitenkin vasta-aiheista, joten raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, koska he eivät pystyisi suorittamaan omepratsolikuuria.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa 24 tunnin nielun pH-anturin seurantaa (esimerkiksi hapenkulutusvaatimus, joka estää anturin sijoittamisen tai anatomiset esteet, kuten väliseinän perforaatio).
- verenvuotohäiriö ja/tai kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien, kuten aspiriinin, coumadinin (varfariini) ja/tai Plavixin (klopidogreeli) käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset potilaat, joiden refluksioireyhtymän pistemäärä (RSI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 alennus PPI-hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSI-pisteet
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa ensimmäisestä klinikkakäynnistä
|
RSI-pistemäärän muutosta lähtötasosta 8–12 viikon kuluttua ensimmäisestä klinikkakäynnistä/hoidon aloittamisesta käytetään määrittämään vaste PPI-hoitoon.
|
8-12 viikkoa ensimmäisestä klinikkakäynnistä
|
|
Maailmanlaajuinen paraneminen itse ilmoittamissa oireissa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa ensimmäisestä klinikkakäynnistä
|
PPI-hoidon vasteen määrittämisessä käytetään muutosta lähtötasosta itse ilmoittamien oireiden yleisessä paranemisessa 8–12 viikon kuluttua ensimmäisestä klinikkakäynnistä/hoidon aloittamisesta.
|
8-12 viikkoa ensimmäisestä klinikkakäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot pH:ssa PPI-vastaavien ja reagoimattomien välillä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa ensimmäisestä klinikkakäynnistä
|
Ryan-pisteitä, kokonaisaikaa (prosentteina) ja tapahtumien lukumäärää, joiden pH on alle 4, 5, 6 ja 7, verrataan PPI-vastaavien ja reagoimattomien välillä.
|
8-12 viikkoa ensimmäisestä klinikkakäynnistä
|
|
PPI-hoidon vaikutukset refluksitapahtumiin
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa ensimmäisestä klinikkakäynnistä
|
Kaikilla koehenkilöillä on mahdollisuus sijoittaa toinen pH-anturi seurantaklinikalla 8-12 viikkoa ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen arvioidakseen PPI-hoidon vaikutukset refluksitapahtumiin.
|
8-12 viikkoa ensimmäisestä klinikkakäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Kurkunpään tulehdus
- Lantio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71707
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .