Valor preditivo positivo da sonda Dx-pH para prever a resposta PPI em LPR
23 de abril de 2024 atualizado por: Northwestern University
Uma avaliação prospectiva da utilidade, corte ideal e valor preditivo positivo de uma sonda de pH faríngeo para prever a resposta do inibidor da bomba de prótons no tratamento do refluxo laringofaríngeo ingênuo
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor se as informações obtidas de uma sonda de pH podem ajudar os médicos a prever se um paciente responderá à medicação prescrita para o refluxo laringofaríngeo (RLF).
O tratamento atual administrado a indivíduos diagnosticados com RLF é um curso de medicação inibidora da bomba de prótons (IBP).
Os indivíduos que concordarem em participar deste estudo terão um pequeno tubo flexível (aproximadamente da largura de um pedaço de espaguete cozido) colocado em sua garganta.
Este tubo mede o pH na garganta durante um período de 24 horas e ajuda os médicos a estudar a relação entre o nível de pH, os sintomas de LPR e a eficácia da terapia com IBP.
Este estudo pode ajudar os médicos a descobrir se certos sintomas ou características podem ajudá-los a prever se a medicação IBP será eficaz para cada paciente.
Após a remoção da sonda, os sujeitos receberão uma compensação.
Eles retornarão à clínica em sua consulta regular de acompanhamento com o médico, 8 a 12 semanas após o início da medicação IBP.
Nesse momento, os indivíduos podem optar por participar de uma colocação de sonda opcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor se as informações obtidas de uma sonda de pH podem ajudar os médicos a prever se um paciente responderá à medicação prescrita para o refluxo laringofaríngeo (RLF).
O tratamento atual administrado a indivíduos diagnosticados com RLF é um curso de medicação inibidora da bomba de prótons (IBP).
Este medicamento reduz a quantidade de ácido gástrico produzido e geralmente leva ao alívio dos sintomas.
Para estudar se a sonda de pH pode ajudar os médicos a prever se o paciente responderá à terapia com IBP, os médicos medirão o nível de pH da garganta dos pacientes antes de iniciarem a medicação com IBP.
Os indivíduos que concordarem em participar deste estudo terão um pequeno tubo flexível (aproximadamente da largura de um pedaço de espaguete cru) colocado em sua garganta.
O médico colocará o tubo pelo nariz até que a ponta esteja no fundo da garganta, alto o suficiente para que o paciente não o sinta quando falar, comer, beber ou engolir.
Este tubo mede o pH na garganta durante um período de 24 horas e ajuda os médicos a estudar a relação entre o nível de pH, os sintomas de LPR e a eficácia da terapia com IBP.
Este estudo pode ajudar os médicos a descobrir se certos sintomas ou características podem ajudá-los a prever se a medicação IBP será eficaz para cada paciente.
Após a remoção da sonda, os sujeitos receberão uma compensação.
Eles retornarão à clínica em sua consulta regular de acompanhamento com o médico, 8 a 12 semanas após o início da medicação IBP.
Nesse momento, os indivíduos podem optar por participar de uma colocação de sonda opcional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas que recebem cuidados na Northwestern Medicine para sintomas laríngeos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para avaliação de sintomas classicamente associados ao RLF com um Índice de Sintomas de Refluxo (RSI) maior ou igual a 13. Os sintomas mais comuns associados ao RLF incluem rouquidão, pigarro, sensação de globo, laringoespasmo noturno, gotejamento pós-nasal, tosse crônica e disfagia.
- Duração dos sintomas superior a 1 mês
- Idade 18-89
Critério de exclusão:
- Terapia PPI pré-existente para qualquer indicação dentro de duas semanas da visita de colocação da sonda Dx-pH
- Presença de achados de diagnóstico alternativo explicando os sintomas, por exemplo: massa laríngea, drenagem pós-nasal objetiva
- Contra-indicação à terapia com IBP (ou seja: gastrite atrófica, problemas hepáticos, diarreia grave com sangue devido a antibióticos, osteoporose, osso quebrado) ou falta de vontade de iniciar a terapia com IBP
- Gravidez: Não há contra-indicação para a sonda de pH Restech e gravidez; no entanto, o uso de IBP em mulheres grávidas é contraindicado e, portanto, as mulheres grávidas não seriam elegíveis para participar deste estudo porque não conseguiriam concluir um curso de omeprazol.
- Falta de vontade ou incapacidade de se submeter a monitoramento de sonda de pH faríngeo 24 horas (por exemplo, necessidade de uso de oxigênio que impede a colocação da sonda ou impedimentos anatômicos como perfuração septal).
- Distúrbio hemorrágico e/ou incapacidade de interromper o uso de anticoagulantes como aspirina, Coumadin (varfarina) e/ou Plavix (clopidogrel)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes adultos com pontuações no Índice de Sintomas de Refluxo (RSI) maiores ou iguais a 13 fora da terapia com IBP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação RSI
Prazo: 8-12 semanas após a visita clínica inicial
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A alteração da linha de base na pontuação do RSI em 8-12 semanas após a visita clínica inicial/início do tratamento será usada para definir uma resposta à terapia com IBP
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8-12 semanas após a visita clínica inicial
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Melhora global nos sintomas autorrelatados
Prazo: 8-12 semanas após a visita clínica inicial
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A mudança da linha de base na melhora global dos sintomas autorrelatados em 8-12 semanas após a visita clínica inicial/início do tratamento será usada para definir a resposta à terapia com IBP
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8-12 semanas após a visita clínica inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no pH entre respondedores e não respondedores de IBP
Prazo: 8-12 semanas após a visita clínica inicial
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A pontuação de Ryan, o tempo total (como uma porcentagem) e o número de eventos abaixo de um pH de 4, 5, 6 e 7 serão comparados entre os que responderam e os que não responderam ao PPI.
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8-12 semanas após a visita clínica inicial
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Efeitos da terapia com IBP nos eventos de refluxo
Prazo: 8-12 semanas após a visita clínica inicial
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Todos os indivíduos terão a opção de uma segunda colocação de sonda de pH na visita clínica de acompanhamento 8-12 semanas após a visita clínica inicial para avaliar os efeitos da terapia com IBP nos eventos de refluxo.
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8-12 semanas após a visita clínica inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Laringite
- Garupa
Outros números de identificação do estudo
- 71707
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