- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01755221
Positivt prediktivt värde för Dx-pH-proben för att förutsäga PPI-svar i LPR
23 april 2024 uppdaterad av: Northwestern University
En prospektiv utvärdering av användbarheten, optimal cutoff och positivt prediktivt värde för en pharyngeal pH-sond för att förutsäga protonpumpshämmarrespons vid behandling Naiv laryngofaryngeal reflux
Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå om information erhållen från en pH-sond kan hjälpa läkare att förutsäga om en patient kommer att svara på medicinen som ordineras för laryngofaryngeal reflux (LPR).
Den nuvarande behandlingen som ges till individer som diagnostiserats med LPR är en behandlingskur med protonpumpshämmare (PPI).
Försökspersoner som går med på att delta i denna studie kommer att ha ett litet flexibelt rör (ungefär bred som en bit kokt spagetti) placerad i halsen.
Detta rör mäter pH i halsen under en period av 24 timmar och hjälper läkare att studera sambandet mellan pH-nivå, LPR-symtom och effektiviteten av PPI-terapi.
Denna studie kan hjälpa läkare att ta reda på om vissa symtom eller egenskaper kan hjälpa dem att förutsäga om PPI-läkemedlet kommer att vara effektivt för varje patient.
Efter att sonden tagits bort kommer försökspersonerna att få ersättning.
De kommer att återvända till kliniken vid deras regelbundna uppföljningsbesök med läkaren, 8 till 12 veckor efter att PPI-medicinen påbörjats.
Vid den tidpunkten kan försökspersoner välja att delta i en valfri sondplacering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå om information erhållen från en pH-sond kan hjälpa läkare att förutsäga om en patient kommer att svara på medicinen som ordineras för laryngofaryngeal reflux (LPR).
Den nuvarande behandlingen som ges till individer som diagnostiserats med LPR är en behandlingskur med protonpumpshämmare (PPI).
Denna medicin minskar mängden magsyra som produceras och leder i allmänhet till symtomlindring.
För att studera om pH-sonden kan hjälpa läkare att förutsäga om patienten kommer att svara på PPI-behandling, kommer läkarna att mäta pH-nivån i patienternas halsar innan de påbörjar PPI-medicinering.
Försökspersoner som går med på att delta i denna studie kommer att ha ett litet flexibelt rör (ungefär bred som en bit okokt spagetti) placerad i halsen.
Läkaren kommer att placera slangen genom näsan tills spetsen är på baksidan av halsen, tillräckligt hög så att patienten inte kommer att känna det när de pratar, äter, dricker eller sväljer.
Detta rör mäter pH i halsen under en period av 24 timmar och hjälper läkare att studera sambandet mellan pH-nivå, LPR-symtom och effektiviteten av PPI-terapi.
Denna studie kan hjälpa läkare att ta reda på om vissa symtom eller egenskaper kan hjälpa dem att förutsäga om PPI-läkemedlet kommer att vara effektivt för varje patient.
Efter att sonden tagits bort kommer försökspersonerna att få ersättning.
De kommer att återvända till kliniken vid deras regelbundna uppföljningsbesök med läkaren, 8 till 12 veckor efter att PPI-medicinen påbörjats.
Vid den tidpunkten kan försökspersoner välja att delta i en valfri sondplacering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer som får vård på Northwestern Medicine för larynxsymptom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar för utvärdering för symtom som klassiskt associeras med LPR med ett refluxsymtomindex (RSI) som är större än eller lika med 13. De vanligaste symtomen förknippade med LPR inkluderar heshet, halsrensning, globuskänsla, nattlig laryngospasm, postnasal dropp, kronisk hosta och dysfagi.
- Symtom varaktighet längre än 1 månad
- Åldrarna 18-89
Exklusions kriterier:
- Redan existerande PPI-terapi för alla indikationer inom två veckor efter Dx-pH-probplaceringsbesök
- Närvaro av fynd av alternativ diagnos som förklarar symtom t.ex.: larynxmassa, objektiv post nasal dränage
- Kontraindikation för PPI-behandling (d.v.s.: atrofisk gastrit, leverproblem, svår blodig diarré från antibiotika, osteoporos, brutet ben) eller ovilja att påbörja PPI-behandling
- Graviditet: Det finns ingen kontraindikation för Restech pH-sonden och graviditet; PPI-användning hos gravida kvinnor är dock kontraindicerad och därför skulle gravida kvinnor inte vara berättigade att delta i denna studie eftersom de inte skulle kunna slutföra en kur med omeprazol.
- Ovilja eller oförmåga att genomgå 24-timmars övervakning av pharyngeal pH-sond (till exempel krav på syreförsörjning som förhindrar sondplacering eller anatomiska hinder som septalperforering).
- Blödningsrubbning och/eller oförmögen att sluta använda antikoagulantia som acetylsalicylsyra, Coumadin (warfarin) och/eller Plavix (klopidogrel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Vuxna patienter med Reflux Symptom Index-poäng (RSI) större än eller lika med 13 av PPI-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RSI-poäng
Tidsram: 8-12 veckor efter första klinikbesöket
|
Förändring från baslinjen i RSI-poäng 8-12 veckor efter första klinikbesök/behandlingsstart kommer att användas för att definiera ett svar på PPI-behandling
|
8-12 veckor efter första klinikbesöket
|
Global förbättring av självrapporterade symtom
Tidsram: 8-12 veckor efter första klinikbesöket
|
Förändring från baslinjen i global förbättring av självrapporterade symtom 8-12 veckor efter första klinikbesök/behandlingsstart kommer att användas för att definiera svar på PPI-behandling
|
8-12 veckor efter första klinikbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i pH mellan PPI-svarare och icke-svarare
Tidsram: 8-12 veckor efter första klinikbesöket
|
Ryan-poängen, total tid (i procent) och antal händelser under ett pH på 4, 5, 6 och 7 kommer att jämföras mellan PPI-svarare och icke-svarare.
|
8-12 veckor efter första klinikbesöket
|
Effekter av PPI-terapi på refluxhändelser
Tidsram: 8-12 veckor efter första klinikbesöket
|
Alla försökspersoner kommer att ha möjlighet att placera en andra pH-sond vid det uppföljande klinikbesöket 8-12 veckor efter det första klinikbesöket för att utvärdera effekterna av PPI-behandling på refluxhändelser.
|
8-12 veckor efter första klinikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (Beräknad)
24 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71707
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extraesofageal reflux
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
-
The Functional Gut ClinicRosa BiotechRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad