Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positivt prediktivt värde för Dx-pH-proben för att förutsäga PPI-svar i LPR

23 april 2024 uppdaterad av: Northwestern University

En prospektiv utvärdering av användbarheten, optimal cutoff och positivt prediktivt värde för en pharyngeal pH-sond för att förutsäga protonpumpshämmarrespons vid behandling Naiv laryngofaryngeal reflux

Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå om information erhållen från en pH-sond kan hjälpa läkare att förutsäga om en patient kommer att svara på medicinen som ordineras för laryngofaryngeal reflux (LPR). Den nuvarande behandlingen som ges till individer som diagnostiserats med LPR är en behandlingskur med protonpumpshämmare (PPI). Försökspersoner som går med på att delta i denna studie kommer att ha ett litet flexibelt rör (ungefär bred som en bit kokt spagetti) placerad i halsen. Detta rör mäter pH i halsen under en period av 24 timmar och hjälper läkare att studera sambandet mellan pH-nivå, LPR-symtom och effektiviteten av PPI-terapi. Denna studie kan hjälpa läkare att ta reda på om vissa symtom eller egenskaper kan hjälpa dem att förutsäga om PPI-läkemedlet kommer att vara effektivt för varje patient. Efter att sonden tagits bort kommer försökspersonerna att få ersättning. De kommer att återvända till kliniken vid deras regelbundna uppföljningsbesök med läkaren, 8 till 12 veckor efter att PPI-medicinen påbörjats. Vid den tidpunkten kan försökspersoner välja att delta i en valfri sondplacering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå om information erhållen från en pH-sond kan hjälpa läkare att förutsäga om en patient kommer att svara på medicinen som ordineras för laryngofaryngeal reflux (LPR). Den nuvarande behandlingen som ges till individer som diagnostiserats med LPR är en behandlingskur med protonpumpshämmare (PPI). Denna medicin minskar mängden magsyra som produceras och leder i allmänhet till symtomlindring. För att studera om pH-sonden kan hjälpa läkare att förutsäga om patienten kommer att svara på PPI-behandling, kommer läkarna att mäta pH-nivån i patienternas halsar innan de påbörjar PPI-medicinering. Försökspersoner som går med på att delta i denna studie kommer att ha ett litet flexibelt rör (ungefär bred som en bit okokt spagetti) placerad i halsen. Läkaren kommer att placera slangen genom näsan tills spetsen är på baksidan av halsen, tillräckligt hög så att patienten inte kommer att känna det när de pratar, äter, dricker eller sväljer. Detta rör mäter pH i halsen under en period av 24 timmar och hjälper läkare att studera sambandet mellan pH-nivå, LPR-symtom och effektiviteten av PPI-terapi. Denna studie kan hjälpa läkare att ta reda på om vissa symtom eller egenskaper kan hjälpa dem att förutsäga om PPI-läkemedlet kommer att vara effektivt för varje patient. Efter att sonden tagits bort kommer försökspersonerna att få ersättning. De kommer att återvända till kliniken vid deras regelbundna uppföljningsbesök med läkaren, 8 till 12 veckor efter att PPI-medicinen påbörjats. Vid den tidpunkten kan försökspersoner välja att delta i en valfri sondplacering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som får vård på Northwestern Medicine för larynxsymptom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar för utvärdering för symtom som klassiskt associeras med LPR med ett refluxsymtomindex (RSI) som är större än eller lika med 13. De vanligaste symtomen förknippade med LPR inkluderar heshet, halsrensning, globuskänsla, nattlig laryngospasm, postnasal dropp, kronisk hosta och dysfagi.
  • Symtom varaktighet längre än 1 månad
  • Åldrarna 18-89

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande PPI-terapi för alla indikationer inom två veckor efter Dx-pH-probplaceringsbesök
  • Närvaro av fynd av alternativ diagnos som förklarar symtom t.ex.: larynxmassa, objektiv post nasal dränage
  • Kontraindikation för PPI-behandling (d.v.s.: atrofisk gastrit, leverproblem, svår blodig diarré från antibiotika, osteoporos, brutet ben) eller ovilja att påbörja PPI-behandling
  • Graviditet: Det finns ingen kontraindikation för Restech pH-sonden och graviditet; PPI-användning hos gravida kvinnor är dock kontraindicerad och därför skulle gravida kvinnor inte vara berättigade att delta i denna studie eftersom de inte skulle kunna slutföra en kur med omeprazol.
  • Ovilja eller oförmåga att genomgå 24-timmars övervakning av pharyngeal pH-sond (till exempel krav på syreförsörjning som förhindrar sondplacering eller anatomiska hinder som septalperforering).
  • Blödningsrubbning och/eller oförmögen att sluta använda antikoagulantia som acetylsalicylsyra, Coumadin (warfarin) och/eller Plavix (klopidogrel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna patienter med Reflux Symptom Index-poäng (RSI) större än eller lika med 13 av PPI-behandling
  1. Placering av Restech pH-sond vid första klinikbesöket; Försökspersonen återkommer 24 timmar senare för att ta bort sonden.
  2. Protonpumpshämmare (PPI) terapi; patienten påbörjar PPI-medicinering (omeprazol 40 mg en gång dagligen) och återkommer för uppföljningsbesök 8-12 veckor senare.
  3. Valfri andra pH-sondplacering vid uppföljningsbesök; Försökspersonen återvänder 24 timmar senare för att ta bort sonden; Patienten fortsätter PPI-medicinering i ytterligare 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSI-poäng
Tidsram: 8-12 veckor efter första klinikbesöket
Förändring från baslinjen i RSI-poäng 8-12 veckor efter första klinikbesök/behandlingsstart kommer att användas för att definiera ett svar på PPI-behandling
8-12 veckor efter första klinikbesöket
Global förbättring av självrapporterade symtom
Tidsram: 8-12 veckor efter första klinikbesöket
Förändring från baslinjen i global förbättring av självrapporterade symtom 8-12 veckor efter första klinikbesök/behandlingsstart kommer att användas för att definiera svar på PPI-behandling
8-12 veckor efter första klinikbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i pH mellan PPI-svarare och icke-svarare
Tidsram: 8-12 veckor efter första klinikbesöket
Ryan-poängen, total tid (i procent) och antal händelser under ett pH på 4, 5, 6 och 7 kommer att jämföras mellan PPI-svarare och icke-svarare.
8-12 veckor efter första klinikbesöket
Effekter av PPI-terapi på refluxhändelser
Tidsram: 8-12 veckor efter första klinikbesöket
Alla försökspersoner kommer att ha möjlighet att placera en andra pH-sond vid det uppföljande klinikbesöket 8-12 veckor efter det första klinikbesöket för att utvärdera effekterna av PPI-behandling på refluxhändelser.
8-12 veckor efter första klinikbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Tan, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Beräknad)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extraesofageal reflux

3
Prenumerera