Pozitivní prediktivní hodnota sondy Dx-pH pro predikci odezvy PPI v LPR
23. dubna 2024 aktualizováno: Northwestern University
Prospektivní hodnocení užitečnosti, optimální mezní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty sondy pH hltanu pro predikci odezvy inhibitoru protonové pumpy při léčbě Naivní laryngofaryngeální reflux
Účelem této výzkumné studie je lépe pochopit, zda informace získané z pH sondy mohou lékařům pomoci předpovědět, zda pacient bude reagovat na léky předepsané pro laryngofaryngeální reflux (LPR).
Současná léčba jednotlivcům, u kterých je diagnostikována LPR, je léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI).
Subjektům, které souhlasí s účastí v této studii, bude do hrdla umístěna malá ohebná trubička (o šířce kousku vařených špaget).
Tato trubice měří pH v krku po dobu 24 hodin a pomáhá lékařům studovat vztah mezi hladinou pH, symptomy LPR a účinností terapie PPI.
Tato studie může lékařům pomoci zjistit, zda jim určité symptomy nebo charakteristiky mohou pomoci předpovědět, zda bude léčba PPI u každého pacienta účinná.
Po odstranění sondy obdrží subjekty kompenzaci.
Vrátí se na kliniku na svou pravidelně naplánovanou kontrolní návštěvu u lékaře 8 až 12 týdnů po zahájení léčby PPI.
V té době si subjekty mohou zvolit účast na volitelném umístění sondy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je lépe pochopit, zda informace získané z pH sondy mohou lékařům pomoci předpovědět, zda pacient bude reagovat na léky předepsané pro laryngofaryngeální reflux (LPR).
Současná léčba jednotlivcům, u kterých je diagnostikována LPR, je léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI).
Tento lék snižuje množství produkované žaludeční kyseliny a obecně vede ke zmírnění příznaků.
Aby bylo možné zjistit, zda sonda pH může lékařům pomoci předpovědět, zda pacient bude reagovat na léčbu PPI, lékaři změří hladinu pH v krku pacientů před zahájením léčby PPI.
Subjektům, které souhlasí s účastí v této studii, bude do krku umístěna malá ohebná hadička (o šířce kousku tepelně neuvařených špaget).
Lékař zavede hadičku nosem, dokud nebude špička v zadní části krku, dostatečně vysoko, aby ji pacient necítil, když mluví, jí, pije nebo polyká.
Tato trubice měří pH v krku po dobu 24 hodin a pomáhá lékařům studovat vztah mezi hladinou pH, symptomy LPR a účinností terapie PPI.
Tato studie může lékařům pomoci zjistit, zda jim určité symptomy nebo charakteristiky mohou pomoci předpovědět, zda bude léčba PPI u každého pacienta účinná.
Po odstranění sondy obdrží subjekty kompenzaci.
Vrátí se na kliniku na svou pravidelně naplánovanou kontrolní návštěvu u lékaře 8 až 12 týdnů po zahájení léčby PPI.
V té době si subjekty mohou zvolit účast na volitelném umístění sondy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation (NMFF) Sinus and Allergy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé, kteří dostávají péči v Northwestern Medicine pro laryngeální příznaky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hlásící se k vyšetření na symptomy klasicky spojené s LPR s indexem refluxních symptomů (RSI) vyšším nebo rovným 13. Mezi nejčastější příznaky spojené s LPR patří chrapot, projasnění hrdla, pocit globusu, noční laryngospasmus, postnazální kapání, chronický kašel a dysfagie.
- Trvání symptomů delší než 1 měsíc
- Věk 18-89
Kritéria vyloučení:
- Preexistující terapie PPI pro jakoukoli indikaci do dvou týdnů od návštěvy umístění sondy Dx-pH
- Přítomnost nálezů alternativní diagnózy vysvětlující symptomy, např.: hrtanová hmota, objektivní post nazální drenáž
- Kontraindikace léčby PPI (tj.: atrofická gastritida, problémy s játry, těžký krvavý průjem z antibiotik, osteoporóza, zlomeniny kostí) nebo neochota zahájit léčbu PPI
- Těhotenství: Pro sondu Restech pH a těhotenství nejsou žádné kontraindikace; nicméně použití PPI u těhotných žen je kontraindikováno, a proto by těhotné ženy nebyly způsobilé k účasti v této studii, protože by nebyly schopny dokončit léčbu omeprazolem.
- Neochota nebo neschopnost podstoupit 24hodinové monitorování pH hltanu sondou (například potřeba kyslíku, která brání umístění sondy nebo anatomické prekluze, jako je perforace septa).
- Porucha krvácení a/nebo neschopnost přestat užívat antikoagulancia, jako je aspirin, Coumadin (warfarin) a/nebo Plavix (klopidogrel)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti se skóre indexu příznaků refluxu (RSI) vyšším nebo rovným 13 mimo terapii PPI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre RSI
Časové okno: 8-12 týdnů po první návštěvě kliniky
|
Změna skóre RSI od výchozí hodnoty za 8–12 týdnů po úvodní návštěvě kliniky/zahájení léčby bude použita k definování odpovědi na terapii PPI
|
8-12 týdnů po první návštěvě kliniky
|
|
Globální zlepšení symptomů, které sami uvedli
Časové okno: 8-12 týdnů po první návštěvě kliniky
|
K definování odpovědi na terapii PPI bude použita změna od výchozí hodnoty v globálním zlepšení symptomů, které sami uvedli za 8–12 týdnů po úvodní návštěvě kliniky/zahájení léčby.
|
8-12 týdnů po první návštěvě kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v pH mezi PPI respondéry a non-respondéry
Časové okno: 8-12 týdnů po první návštěvě kliniky
|
Ryanovo skóre, celkový čas (v procentech) a počet událostí pod pH 4, 5, 6 a 7 budou porovnány mezi PPI respondéry a non-respondéry.
|
8-12 týdnů po první návštěvě kliniky
|
|
Účinky terapie PPI na refluxní příhody
Časové okno: 8-12 týdnů po první návštěvě kliniky
|
Všechny subjekty budou mít možnost umístění druhé pH sondy při následné klinické návštěvě 8-12 týdnů po úvodní klinické návštěvě, aby se vyhodnotily účinky terapie PPI na refluxní příhody.
|
8-12 týdnů po první návštěvě kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Tan, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Branski RC, Bhattacharyya N, Shapiro J. The reliability of the assessment of endoscopic laryngeal findings associated with laryngopharyngeal reflux disease. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):1019-24. doi: 10.1097/00005537-200206000-00016.
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Laryngopharyngeal reflux symptoms improve before changes in physical findings. Laryngoscope. 2001 Jun;111(6):979-81. doi: 10.1097/00005537-200106000-00009.
- Williams RB, Szczesniak MM, Maclean JC, Brake HM, Cole IE, Cook IJ. Predictors of outcome in an open label, therapeutic trial of high-dose omeprazole in laryngitis. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):777-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04151.x.
- Kawamura O, Aslam M, Rittmann T, Hofmann C, Shaker R. Physical and pH properties of gastroesophagopharyngeal refluxate: a 24-hour simultaneous ambulatory impedance and pH monitoring study. Am J Gastroenterol. 2004 Jun;99(6):1000-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30349.x.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Friedman M, Hamilton C, Samuelson CG, Kelley K, Taylor R, Darling R, Taylor D, Fisher M, Maley A. The value of routine pH monitoring in the diagnosis and treatment of laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):952-8. doi: 10.1177/0194599812436952. Epub 2012 Feb 2.
- Becker V, Graf S, Schlag C, Schuster T, Feussner H, Schmid RM, Bajbouj M. First agreement analysis and day-to-day comparison of pharyngeal pH monitoring with pH/impedance monitoring in patients with suspected laryngopharyngeal reflux. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1096-101. doi: 10.1007/s11605-012-1866-x. Epub 2012 Mar 27.
- Yadlapati R, Pandolfino JE, Lidder AK, Shabeeb N, Jaiyeola DM, Adkins C, Agrawal N, Cooper A, Price CP, Ciolino JD, Gawron AJ, Smith SS, Bove M, Tan BK. Oropharyngeal pH Testing Does Not Predict Response to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients with Laryngeal Symptoms. Am J Gastroenterol. 2016 Nov;111(11):1517-1524. doi: 10.1038/ajg.2016.145. Epub 2016 Apr 19.
- Yadlapati R, Adkins C, Jaiyeola DM, Lidder AK, Gawron AJ, Tan BK, Shabeeb N, Price CP, Agrawal N, Ellenbogen M, Smith SS, Bove M, Pandolfino JE. Abilities of Oropharyngeal pH Tests and Salivary Pepsin Analysis to Discriminate Between Asymptomatic Volunteers and Subjects With Symptoms of Laryngeal Irritation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):535-542.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.017. Epub 2015 Dec 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71707
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .