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婦人科手術後のプロポフォールとセボフルランの回復

2016年2月18日 更新者:Gildasio De Oliveira、Northwestern University

婦人科手術後の早期および後期回復に対する麻酔維持中に投与されたプロポフォールとセボフルランの効果

手術を受ける 2,500 万人のアメリカ人の 80% が、中等度から重度の痛みを訴えています。 マルチモーダル鎮痛技術の使用は、患者の術後の痛みを軽減することができ、いくつかの異なる薬物療法が効果的であることがわかっています. 痛みは、手術後の患者の回復の質に大きく影響する可能性があります。 揮発性麻酔薬は、麻酔からの覚醒時に存在する低濃度で痛みに対する感受性を高める可能性があります。 プロポフォールは、鎮静用量で鎮痛効果がある場合があります。 麻酔維持に使用した場合の術後疼痛に対するプロポフォールの効果は、潜在的な利益を示す研究者もいれば、利益を示さない研究者もいるなど、物議を醸す結果を示しています。 麻酔維持のためのプロポフォールは、術後の吐き気と嘔吐の減少に関して物議を醸す結果を示しているにもかかわらず、リスクの高い患者のための戦略として提唱されてきました. 患者が退院基準を満たすのに必要な時間に関するプロポフォールと揮発性麻酔薬の比較でも、相反する結果が示されています。QOR 40 は、麻酔および手術後の患者の回復を評価するために特別に開発された検証済みの機器です。

この研究の目的は、外来手術後の回復の質に対する 2 つの薬剤 (プロポフォールとセボフルラン) による麻酔維持の効果を比較することです。

重要性: この研究の結果は、外来手術後の患者のより良い回復に関連する麻酔技術の発見につながる可能性があります。

研究課題は次のとおりです。プロポフォールで麻酔した患者は、セボフルランで麻酔した患者よりも歩行麻酔後の回復の質が高いですか? 仮説:プロポフォールで麻酔した患者は、外来手術後にセボフルランで麻酔した患者よりも回復の質が高い.

調査の概要

詳細な説明

被験者は手術当日まで募集されます。 コンピューターで生成された乱数の表を使用して、90 人の被験者が無作為に 2 つのグループに割り当てられます: セボフルランによる麻酔維持またはプロポフォールによる麻酔維持。 被験者は、静脈内(IV)ミダゾラム0.04 mg / kgで前投薬されます。 定期的な ASA モニターが適用されます。 ベースラインの20%以内に血圧を維持するように滴定された0.1mcg/kg/分で開始されたレミフェンタニル注入およびプロポフォール1.0~2.0mg/kgまたはセボフルラン誘導により麻酔が誘導される。 気管挿管は、ロクロニウム (0.6 mg/kg) またはスクシニルコリン (1-2 mg/kg) で容易になります。 麻酔は、バイスペクトル指数を 40 ~ 60 に維持するように調整されたセボフルランまたはプロポフォール注入で維持され、血圧をベースライン値の 20% 以内に維持するように調整された 0.1mcg/kg/min でレミフェンタニル注入が開始され、ロクロニウムが投与されます。麻酔科医の裁量。 手術の終了時に、神経筋遮断は、ネオスチグミン 0.05mg/kg とグリコピロレート 0.01mg/kg の組み合わせで拮抗されます。 被験者はまた、術後の疼痛管理のためにレミフェンタニルを中止した後、ケトロラック 30 mg IV を受け取ります。 オンダンセトロン 4 mg IV を投与して、術後の吐き気と嘔吐を軽減します。 被験者は、10点満点中4点未満の痛みの口頭評価スコアを達成するために、必要に応じてIVヒドロモルフォン0.4mgを5分ごとに投与されます。また、レグラン10mgをレスキュー制吐薬としてIV投与します。効果がない場合は、ゾフラン4mgの2回目の投与を行います。 IVはPACUで投与されます。 手術の 24 時間後に、研究者の 1 人が QOR 40 を患者に投与します。 一次および二次結果は、グループの割り当てを知らされない独立した観察者によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Prentice Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18~64歳
  • 外来手術を受ける患者
  • ASA PS I、II

除外基準:

  • 慢性オピオイド使用
  • 妊娠中の患者

ドロップアウト : 患者または外科医の要求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:セボフルラン
吸入によるセボフルラン投与(喉頭マスク気道または気管内チューブ)
ラリンジアルマスク気道または気管内チューブによる吸入セボフルラン投与
他の名前:
  • セボフルラン、アルテイン
ACTIVE_COMPARATOR:プロポフォール
プロポフォールは静脈内カテーテルを介して 1.0 ~ 2.0 mg/kg の初期速度で投与され、プロポフォールの注入速度は、40 ~ 60 のバイスペクトル インデックスを維持するように滴定されます。
プロポフォールは静脈内カテーテルを介して 1.0 ~ 2.0 mg/kg の初期速度で投与され、プロポフォールの注入速度は、40 ~ 60 のバイスペクトル インデックスを維持するように滴定されます。
他の名前:
  • プロポフォール、ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の回復スコアの質
時間枠:手術後24時間
外科的処置の 24 時間後の回復スコアの質。40 のスコアは回復が悪く、200 のスコアは良好な回復です。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ当量のMg (IV)
時間枠:PACUの入院から退院まで
術後ケアユニットでの総オピオイド使用量 (Mg モルヒネ当量)
PACUの入院から退院まで
麻酔後ケアユニットの痛み
時間枠:麻酔後のケアユニットでの時間

0 ~ 10 (0 は痛みなし、10 は強い痛み) のスケールでの痛みの数値評価スケール対麻酔後のケア ユニットの時間曲線 (スコア * 分)。 値が高いほど、麻酔後の治療室での痛みと時間が長くなることを示します。

範囲は、0 の痛みから x 分単位の時間 x 1 時間から 5 時間 (60 ~ 300 分) です。 疼痛スコアは、PACU への入院時から 15 分間隔で収集されました。 時間曲線に対する NRS 疼痛スケール下の面積は、早期回復中の疼痛負荷の指標として台形法を使用して計算されました (Graph Pad Prism ver 5.03、Graph Pad Software INC.

麻酔後のケアユニットでの時間
麻酔後のケアユニットから PACU 退院後 24 時間までのオピオイド使用退院。
時間枠:PACU からの退院後、PACU 退院後 24 時間後まで。
麻酔後ケアユニットからの退院から PACU 退院の 24 時間後までのモルヒネ当量の mg 単位のオピオイド使用。
PACU からの退院後、PACU 退院後 24 時間後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月18日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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