Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol kontra sevofluran återhämtning efter gynekologisk kirurgi

18 februari 2016 uppdaterad av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekterna av propofol vs. sevofluran administrerat under anestesiunderhåll på tidig och sen återhämtning efter gynekologisk kirurgi

80 % av 25 miljoner amerikaner som genomgår operation beskriver måttlig till svår smärta. Användningen av multimodala analgetiska tekniker kan dämpa patientens postoperativa smärta och flera olika mediciner har visat sig vara effektiva. Smärta kan avsevärt påverka patientens kvalitet på återhämtningen efter operationen. Flyktiga anestetika kan öka känsligheten för smärta vid de låga koncentrationer som finns när de kommer från anestesi. Propofol kan ha smärtstillande effekt vid lugnande doser. Effekterna av propofol, när det används för underhåll av anestesi, på postoperativ smärta har visat kontroversiella resultat med vissa utredare som visar en potentiell fördel medan andra inte har visat någon fördel. Propofol för underhåll av anestesi har förespråkats som en strategi för högriskpatienter även om det har visat kontroversiella resultat för minskning av postoperativt illamående och kräkningar. En jämförelse mellan propofol och flyktiga anestesimedel med avseende på den tid som patienterna tar för att uppfylla utskrivningskriterierna har också visat motstridiga resultat. QOR 40 är ett validerat instrument som har utvecklats speciellt för att utvärdera patienternas återhämtning efter anestesi och operation.

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av underhåll av anestesi med två medel (Propofol och Sevofluran) på kvaliteten på återhämtningen efter ambulatorisk kirurgi

Betydelse: resultaten av denna studie kan leda till upptäckten av en anestesiteknik som är förknippad med en bättre återhämtning för patienter efter ambulerande operation.

Forskningsfrågan är: har patienter sövda med propofol bättre kvalitet på tillfrisknandet efter ambulatorisk anestesi än patienter sövda med Sevofluran? Hypotesen: patienter sövda med propofol kommer att ha bättre kvalitet på återhämtningen än patienter sövda med Sevofluran efter ambulerande operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att rekryteras fram till operationsdagen. 90 försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper, med hjälp av en datorgenererad tabell med slumpmässiga siffror: bedövningsmedelsunderhåll med Sevofluran eller anestesiunderhåll med Propofol. Försökspersoner kommer att premedicineras med intravenös (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinmässiga ASA-monitorer kommer att användas. Anestesi kommer att induceras med remifentanil-infusion påbörjad med 0,1 mikrogram/kg/minut titrerad för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjen och propofol 1,0 -2,0 mg/kg eller sevofluraninduktion. Trakeal intubation kommer att underlättas med rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-2 mg/kg). Anestesin kommer att upprätthållas med Sevofluran eller en Propofol-infusion titrerad för att hålla ett bispektralt index mellan 40-60, remifentanil-infusion påbörjad med 0,1 mcg/kg/min titrerad för att hålla blodtrycket inom 20 % av utgångsvärdena, och rokuronium som kommer att administreras vid narkosläkarens bedömning. Efter avslutad operation kommer neuromuskulär blockad att motverkas med en kombination av neostigmin 0,05 mg/kg och glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Försökspersoner kommer också att få Ketorolac 30 mg IV efter utsättning av remifentanil för postoperativ smärtkontroll. Ondansetron 4 mg IV kommer att administreras för att minska postoperativt illamående och kräkningar. Försökspersonerna kommer att få IV hydromorfon 0,4 mg q 5 minuter efter behov för att uppnå ett verbalt betyg för smärta <4 av 10. De kommer också att få reglan 10 mg IV som ett räddningsantiemetikum, om inte effektivt, en andra dos av Zofran 4 mg IV kommer att ges i PACU. 24 timmar efter operationen kommer en QOR 40 att ges till patienten av en av utredarna. De primära och sekundära resultaten kommer att bedömas av en oberoende observatör som kommer att bli blind för grupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder 18-64
  • Patienter som genomgår ambulatorisk operation
  • ASA PS I, II

Exklusions kriterier:

  • Kronisk opioidanvändning
  • Gravid patient

Drop Out: patient eller kirurg begäran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Sevofluran administreras genom inhalation (larynxmask för luftvägar eller endotrakealtub)
Sevfofluran inhalerat administrerat av larynxmask luftvägar eller endotrakealtub
Andra namn:
  • Sevofluran, Ultan
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofol administreras via intravenös kateter med en initial hastighet av 1,0-2,0 mg/kg, sedan titreras infusionshastigheten för Propofol för att hålla ett bispektralt index mellan 40-60
Propofol administreras via intravenös kateter med en initial hastighet av 1,0-2,0 mg/kg, sedan titreras infusionshastigheten för Propofol för att hålla ett bispektralt index mellan 40-60
Andra namn:
  • Propofol, Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återhämtningsresultat 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet
Kvaliteten på återhämtningspoäng 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Poäng på 40 är dålig återhämtning och en poäng på 200 är god återhämtning.
24 timmar efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mg morfinekvivalenter (IV)
Tidsram: PACU antagning till utskrivning
Total opioidanvändning på postoperativ vårdavdelning (mg morfinekvivalenter)
PACU antagning till utskrivning
Smärta på vårdenheten efter anestesi
Tidsram: Tid på postanestesiavdelningen

Numerisk betygsskala för smärta på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är hög smärta) kontra tidskurvan på postanestesiavdelningen (poäng * min). Ett högre värde indikerar mer smärta och tid på postanestesiavdelningen.

Intervallet är 0 smärta till x tid i minuter x 1 timme till 5 timmar (60-300 minuter). Smärtpoängen samlades in med 15 minuters intervall från tidpunkten för inläggning till PACU. Arean under NRS-smärtskalan kontra tidkurvan beräknades med den trapetsformade metoden som en indikator på smärtbördan under tidig återhämtning (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.

Tid på postanestesiavdelningen
Opioidanvändning Utskrivning från vårdavdelning efter anestesi till 24 timmar efter PACU-utskrivning.
Tidsram: Utskrivning från PACU till 24 timmar efter operation efter PACU-utskrivning.
Opioidanvändning i mg morfinekvivalenter från utskrivning från postanestesiavdelningen till 24 timmar efter PACU-utskrivning.
Utskrivning från PACU till 24 timmar efter operation efter PACU-utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Sevofluran

3
Prenumerera