- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01755234
Propofol kontra sevofluran återhämtning efter gynekologisk kirurgi
Effekterna av propofol vs. sevofluran administrerat under anestesiunderhåll på tidig och sen återhämtning efter gynekologisk kirurgi
80 % av 25 miljoner amerikaner som genomgår operation beskriver måttlig till svår smärta. Användningen av multimodala analgetiska tekniker kan dämpa patientens postoperativa smärta och flera olika mediciner har visat sig vara effektiva. Smärta kan avsevärt påverka patientens kvalitet på återhämtningen efter operationen. Flyktiga anestetika kan öka känsligheten för smärta vid de låga koncentrationer som finns när de kommer från anestesi. Propofol kan ha smärtstillande effekt vid lugnande doser. Effekterna av propofol, när det används för underhåll av anestesi, på postoperativ smärta har visat kontroversiella resultat med vissa utredare som visar en potentiell fördel medan andra inte har visat någon fördel. Propofol för underhåll av anestesi har förespråkats som en strategi för högriskpatienter även om det har visat kontroversiella resultat för minskning av postoperativt illamående och kräkningar. En jämförelse mellan propofol och flyktiga anestesimedel med avseende på den tid som patienterna tar för att uppfylla utskrivningskriterierna har också visat motstridiga resultat. QOR 40 är ett validerat instrument som har utvecklats speciellt för att utvärdera patienternas återhämtning efter anestesi och operation.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av underhåll av anestesi med två medel (Propofol och Sevofluran) på kvaliteten på återhämtningen efter ambulatorisk kirurgi
Betydelse: resultaten av denna studie kan leda till upptäckten av en anestesiteknik som är förknippad med en bättre återhämtning för patienter efter ambulerande operation.
Forskningsfrågan är: har patienter sövda med propofol bättre kvalitet på tillfrisknandet efter ambulatorisk anestesi än patienter sövda med Sevofluran? Hypotesen: patienter sövda med propofol kommer att ha bättre kvalitet på återhämtningen än patienter sövda med Sevofluran efter ambulerande operation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ålder 18-64
- Patienter som genomgår ambulatorisk operation
- ASA PS I, II
Exklusions kriterier:
- Kronisk opioidanvändning
- Gravid patient
Drop Out: patient eller kirurg begäran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Sevofluran administreras genom inhalation (larynxmask för luftvägar eller endotrakealtub)
|
Sevfofluran inhalerat administrerat av larynxmask luftvägar eller endotrakealtub
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofol administreras via intravenös kateter med en initial hastighet av 1,0-2,0 mg/kg, sedan titreras infusionshastigheten för Propofol för att hålla ett bispektralt index mellan 40-60
|
Propofol administreras via intravenös kateter med en initial hastighet av 1,0-2,0 mg/kg, sedan titreras infusionshastigheten för Propofol för att hålla ett bispektralt index mellan 40-60
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitet på återhämtningsresultat 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet
|
Kvaliteten på återhämtningspoäng 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Poäng på 40 är dålig återhämtning och en poäng på 200 är god återhämtning.
|
24 timmar efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mg morfinekvivalenter (IV)
Tidsram: PACU antagning till utskrivning
|
Total opioidanvändning på postoperativ vårdavdelning (mg morfinekvivalenter)
|
PACU antagning till utskrivning
|
Smärta på vårdenheten efter anestesi
Tidsram: Tid på postanestesiavdelningen
|
Numerisk betygsskala för smärta på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är hög smärta) kontra tidskurvan på postanestesiavdelningen (poäng * min). Ett högre värde indikerar mer smärta och tid på postanestesiavdelningen. Intervallet är 0 smärta till x tid i minuter x 1 timme till 5 timmar (60-300 minuter). Smärtpoängen samlades in med 15 minuters intervall från tidpunkten för inläggning till PACU. Arean under NRS-smärtskalan kontra tidkurvan beräknades med den trapetsformade metoden som en indikator på smärtbördan under tidig återhämtning (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC. |
Tid på postanestesiavdelningen
|
Opioidanvändning Utskrivning från vårdavdelning efter anestesi till 24 timmar efter PACU-utskrivning.
Tidsram: Utskrivning från PACU till 24 timmar efter operation efter PACU-utskrivning.
|
Opioidanvändning i mg morfinekvivalenter från utskrivning från postanestesiavdelningen till 24 timmar efter PACU-utskrivning.
|
Utskrivning från PACU till 24 timmar efter operation efter PACU-utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Zhang Y, Eger EI 2nd, Dutton RC, Sonner JM. Inhaled anesthetics have hyperalgesic effects at 0.1 minimum alveolar anesthetic concentration. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):462-6. doi: 10.1097/00000539-200008000-00044.
- Hand R Jr, Riley GP, Nick ML, Shott S, Faut-Callahan M. The analgesic effects of subhypnotic doses of propofol in human volunteers with experimentally induced tourniquet pain. AANA J. 2001 Dec;69(6):466-70.
- Cheng SS, Yeh J, Flood P. Anesthesia matters: patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with isoflurane. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):264-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287653.77372.d9.
- Boccara G, Mann C, Pouzeratte Y, Bellavoir A, Rouvier A, Colson P. Improved postoperative analgesia with isoflurane than with propofol anaesthesia. Can J Anaesth. 1998 Sep;45(9):839-42. doi: 10.1007/BF03012216.
- Visser K, Hassink EA, Bonsel GJ, Moen J, Kalkman CJ. Randomized controlled trial of total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with isoflurane-nitrous oxide: postoperative nausea with vomiting and economic analysis. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):616-26. doi: 10.1097/00000542-200109000-00012.
- Watson KR, Shah MV. Clinical comparison of 'single agent' anaesthesia with sevoflurane versus target controlled infusion of propofol. Br J Anaesth. 2000 Oct;85(4):541-6. doi: 10.1093/bja/85.4.541.
- Rohm KD, Piper SN, Suttner S, Schuler S, Boldt J. Early recovery, cognitive function and costs of a desflurane inhalational vs. a total intravenous anaesthesia regimen in long-term surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Jan;50(1):14-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00905.x.
- Montes FR, Trillos JE, Rincon IE, Giraldo JC, Rincon JD, Vanegas MV, Charris H. Comparison of total intravenous anesthesia and sevoflurane-fentanyl anesthesia for outpatient otorhinolaryngeal surgery. J Clin Anesth. 2002 Aug;14(5):324-8. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00367-7.
- De Oliveira GS Jr, Bialek J, Rodes ME, Kendall MC, McCarthy RJ. The effect of sevoflurane compared to propofol maintenance on post-surgical quality of recovery in patients undergoing an ambulatory gynecological surgery: A prospective, randomized, double-blinded, controlled, clinical trial. J Clin Anesth. 2017 Dec;43:70-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.001. Epub 2017 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00070833
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad