Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja propofolu i sewofluranu po operacji ginekologicznej

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Wpływ propofolu i sewofluranu podawanego podczas podtrzymania znieczulenia na wczesny i późny powrót do zdrowia po operacjach ginekologicznych

80% z 25 milionów Amerykanów, którzy przechodzą operację, opisuje umiarkowany lub silny ból. Zastosowanie multimodalnych technik przeciwbólowych może złagodzić ból pooperacyjny pacjenta, a kilka różnych leków okazało się skutecznych. Ból może znacząco wpływać na jakość powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Lotne środki znieczulające mogą zwiększać wrażliwość na ból przy niskich stężeniach występujących po wybudzeniu ze znieczulenia. Propofol może mieć działanie przeciwbólowe w dawkach uspokajających. Wpływ propofolu stosowanego do podtrzymania znieczulenia na ból pooperacyjny wykazał kontrowersyjne wyniki, przy czym niektórzy badacze wykazali potencjalne korzyści, podczas gdy inni nie wykazali żadnych korzyści. Propofol do podtrzymywania znieczulenia był zalecany jako strategia dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, mimo że wykazał kontrowersyjne wyniki w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów. Porównanie propofolu i anestetyku wziewnego w odniesieniu do czasu wymaganego przez pacjentów do spełnienia kryteriów wypisu również wykazało sprzeczne wyniki. QOR 40 to zwalidowane narzędzie, które zostało specjalnie opracowane do oceny powrotu pacjentów do zdrowia po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym.

Celem pracy jest porównanie wpływu podtrzymania znieczulenia dwoma lekami (Propofolem i Sewofluranem) na jakość powrotu do zdrowia po operacjach ambulatoryjnych

Znaczenie: wyniki tego badania mogą doprowadzić do odkrycia techniki znieczulenia, która wiąże się z lepszym powrotem do zdrowia pacjentów po operacjach ambulatoryjnych.

Pytanie badawcze brzmi: czy pacjenci znieczuleni propofolem mają lepszą jakość powrotu do zdrowia po znieczuleniu ambulatoryjnym niż pacjenci znieczuleni sewofluranem? Hipoteza: pacjenci znieczuleni propofolem będą mieli lepszą jakość powrotu do zdrowia niż pacjenci znieczuleni sewofluranem po zabiegach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane będą rekrutowane do dnia operacji. 90 osób zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych: podtrzymujące znieczulenie Sewofluranem lub podtrzymujące znieczulenie Propofolem. Osobnicy otrzymają premedykację dożylnym (IV) midazolamem w dawce 0,04 mg/kg. Zostaną zastosowane rutynowe monitory ASA. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą wlewu remifentanylu rozpoczętego w dawce 0,1 μg/kg mc./min, zwiększanej w celu utrzymania ciśnienia krwi w granicach 20% wartości wyjściowej oraz indukcji propofolem 1,0-2,0 mg/kg mc. lub sewofluranem. Intubację dotchawiczą ułatwi rokuronium (0,6 mg/kg) lub sukcynylocholina (1-2 mg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wlewu sewofluranu lub propofolu, dobranego tak, aby utrzymać wskaźnik bispektralny między 40-60, wlewu remifentanylu rozpoczętego z dawką 0,1 μg/kg mc. uznania anestezjologa. Po zakończeniu operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą kombinacji neostygminy 0,05 mg/kg i glikopirolanu 0,01 mg/kg. Osobnicy otrzymają również Ketorolak 30 mg IV po odstawieniu remifentanylu w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Ondansetron w dawce 4 mg IV zostanie podany w celu zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów. Pacjenci otrzymają dożylnie hydromorfon w dawce 0,4 mg co 5 minut w razie potrzeby, aby uzyskać werbalną ocenę bólu <4 na 10. Otrzymają również reglan w dawce 10 mg dożylnie jako ratunkowy środek przeciwwymiotny, jeśli nieskuteczny, drugą dawkę leku Zofran 4 mg IV zostanie podany w PACU. 24 godziny po zabiegu jeden z badaczy poda pacjentowi QOR 40. Wyniki pierwotne i drugorzędne zostaną ocenione przez niezależnego obserwatora, który nie będzie wiedział o przydziale do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wiek 18-64 lata
  • Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym
  • ASA PS I, II

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Pacjent w ciąży

Rezygnacja: prośba pacjenta lub chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran
Sewofluran podawany wziewnie (maska ​​krtaniowa lub rurka intubacyjna)
Lek: Sewofluran
Sevfofluran podawany wziewnie przez maskę krtaniową lub rurkę intubacyjną
Inne nazwy:
  • Sewofluran, Ultan
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofol podawany przez cewnik dożylny z początkową szybkością 1,0-2,0 mg/kg mc., następnie szybkość wlewu propofolu będzie dostosowywana tak, aby utrzymać wskaźnik bispektralny między 40-60
Lek: Propofol
Propofol podawany przez cewnik dożylny z początkową szybkością 1,0-2,0 mg/kg mc., następnie szybkość wlewu propofolu będzie dostosowywana tak, aby utrzymać wskaźnik bispektralny między 40-60
Inne nazwy:
  • Propofol, Diprivan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości powrotu do zdrowia 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Ocena jakości powrotu do zdrowia 24 godziny po zabiegu chirurgicznym. Wynik 40 oznacza słaby powrót do zdrowia, a wynik 200 oznacza dobry powrót do zdrowia.
24 godziny po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mg ekwiwalentów morfiny (IV)
Ramy czasowe: Przyjęcie PACU do wypisu
Zużycie opioidów ogółem na oddziale opieki pooperacyjnej (Mg ekwiwalentu morfiny)
Przyjęcie PACU do wypisu
Ból w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu
Ramy czasowe: Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu

Liczbowa skala oceny bólu w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to silny ból) w funkcji krzywej czasu na oddziale opieki po znieczuleniu (ocena * min). Wyższa wartość wskazuje na większy ból i więcej czasu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu.

Zakres wynosi od 0 bólu do x czasu w minutach x 1 godzina do 5 godzin (60-300 minut). Ocenę bólu zbierano w 15-minutowych odstępach od momentu przyjęcia na oddział PACU. Pole pod krzywą bólu NRS w funkcji czasu obliczono metodą trapezoidalną jako wskaźnik obciążenia bólem podczas wczesnego powrotu do zdrowia (Graph Pad Prism wersja 5.03, Graph Pad Software INC.
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu
Opioidy wypis z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin po wypisie z PACU.
Ramy czasowe: Wypis z PACU do 24 godzin po operacji po wypisaniu z PACU.
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny w mg od wypisu z oddziału po znieczuleniu do 24 godzin po wypisie z PACU.
Wypis z PACU do 24 godzin po operacji po wypisaniu z PACU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00070833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj