Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli versus sevofluraani toipuminen gynekologisen leikkauksen jälkeen

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Anestesian ylläpidon aikana annetun propofolin vs. sevofluraanin vaikutukset varhaiseen ja myöhäiseen toipumiseen gynekologisen leikkauksen jälkeen

80 % 25 miljoonasta leikkauksesta kärsivästä amerikkalaisesta kuvaa kohtalaista tai vaikeaa kipua. Multimodaalisten analgeettisten tekniikoiden käyttö voi vaimentaa potilaan leikkauksen jälkeistä kipua ja useiden erilaisten lääkkeiden on havaittu olevan tehokkaita. Kipu voi vaikuttaa merkittävästi potilaan toipumisen laatuun leikkauksen jälkeen. Haihtuvat anestesia-aineet voivat lisätä kipuherkkyyttä pieninä pitoisuuksina, joita esiintyy anestesiasta poistuttaessa. Propofolilla voi olla kipua lievittävää vaikutusta rauhoittavilla annoksilla. Anestesian ylläpitoon käytettynä propofolin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ovat osoittaneet kiistanalaisia ​​tuloksia, ja jotkut tutkijat ovat osoittaneet potentiaalista hyötyä, kun taas toiset eivät ole osoittaneet mitään hyötyä. Propofolia anestesian ylläpitoon on suositeltu strategiana korkean riskin potilaille, vaikka se on osoittanut kiistanalaisia ​​tuloksia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä. Propofolin ja haihtuvien anestesia-aineiden vertailu suhteessa siihen, kuinka kauan potilaat tarvitsevat kotiutuskriteerien täyttämiseen, on myös osoittanut ristiriitaisia ​​tuloksia. QOR 40 on validoitu instrumentti, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan potilaiden toipumista anestesian ja leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden aineen (propofoli ja sevofluraani) anestesian ylläpidon vaikutuksia toipumisen laatuun ambulatorisen leikkauksen jälkeen.

Merkitys: tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa sellaisen anestesiatekniikan löytämiseen, joka liittyy potilaiden parempaan toipumiseen avoleikkauksen jälkeen.

Tutkimuskysymys on: onko propofolilla nukutetuilla potilailla parempi toipumislaatu ambulatorisen anestesian jälkeen kuin sevofluraanilla nukutetuilla potilailla? Hypoteesi: propofolilla nukutetut potilaat toipuvat paremmin kuin sevofluraanilla nukutetut potilaat ambulatorisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä rekrytoidaan leikkauspäivään asti. 90 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa: anestesian ylläpito Sevofluraanilla tai anestesian ylläpito Propofolilla. Koehenkilöille annetaan esilääkitys suonensisäisellä (IV) midatsolaamiannoksella 0,04 mg/kg. Rutiininomaiset ASA-monitorit otetaan käyttöön. Anestesia indusoidaan remifentaniili-infuusiolla, joka aloitetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/minuutti, titrataan verenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta ja propofolilla 1,0-2,0 mg/kg tai sevofluraanin induktiolla. Henkitorven intubaatiota helpotetaan rokuronimilla (0,6 mg/kg) tai sukkinyylikoliinilla (1-2 mg/kg). Anestesiaa ylläpidetään Sevoflurane- tai Propofol-infuusiolla, joka on titrattu niin, että bispektriindeksi pysyy välillä 40-60, remifentaniili-infuusio aloitetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/min, titrataan verenpaineen pitämiseksi 20 %:n sisällä perusarvoista, ja rokuroniumia, jota annetaan anestesiologin harkinnan mukaan. Leikkauksen päätyttyä neuromuskulaarinen salpaus estetään neostigmiinin 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaatin 0,01 mg/kg yhdistelmällä. Potilaat saavat myös ketorolakia 30 mg IV remifentaniilihoidon lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Ondansetron 4 mg IV annetaan vähentämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Koehenkilöt saavat IV hydromorfonia 0,4 mg q 5 minuuttia tarpeen mukaan saavuttaakseen suullisen pistemäärän kivulle < 4/10. He saavat myös reglan 10 mg IV pelastuslääkkeenä, jos se ei ole tehokas, toinen annos Zofran 4 mg IV annetaan PACU:ssa. 24 tuntia leikkauksen jälkeen yksi tutkijoista antaa potilaalle QOR 40:n. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioi riippumaton tarkkailija, joka on sokea ryhmien jakamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • Ikä 18-64
  • Potilaat, joille tehdään avohoitoleikkaus
  • ASA PS I, II

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen opioidien käyttö
  • Raskaana oleva potilas

Drop Out: potilaan tai kirurgin pyynnöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani
Sevofluraani annetaan inhalaationa (kurkunpään maskin hengitystie tai endotrakeaalinen letku)
Lääke: Sevofluraani
Inhaloitava sevfofluraani kurkunpään maskin hengitysteiden tai henkitorven putken kautta
Muut nimet:
  • Sevofluraani, Ultane
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofolia annetaan suonensisäisen katetrin kautta alkunopeudella 1,0–2,0 mg/kg, sitten propofolin infuusionopeus titrataan, jotta bispektriindeksi pysyy välillä 40–60
Lääke: Propofol
Propofolia annetaan suonensisäisen katetrin kautta alkunopeudella 1,0–2,0 mg/kg, sitten propofolin infuusionopeus titrataan, jotta bispektriindeksi pysyy välillä 40–60
Muut nimet:
  • Propofol, Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumispisteiden laatu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatupisteet 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.Pistemäärä 40 on huono toipuminen ja pistemäärä 200 on hyvä palautuminen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mg morfiiniekvivalenttia (IV)
Aikaikkuna: PACU:n pääsy kotiutukseen
Opioidien kokonaiskäyttö postoperatiivisessa hoitoyksikössä (Mg morfiiniekvivalenttia)
PACU:n pääsy kotiutukseen
Kipu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aika

Numeerinen kivun arviointiasteikko asteikolla 0-10 (0 on ei kipua ja 10 on voimakas kipu) vs. aikakäyrä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (pisteet * min). Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän kipua ja enemmän aikaa postanestesian hoitoyksikössä.

Alue on 0 - x aika minuutteina x 1 tunti 5 tuntiin (60-300 minuuttia). Kipupisteet kerättiin 15 minuutin välein PACU:lle saapumisesta. NRS-kipuasteikon ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää kiputaakan indikaattorina varhaisen toipumisen aikana (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aika
Opioidien käytön poisto anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä 24 tuntia PACU:n purkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Purkaus PACU:sta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen PACU:n purkamisen jälkeen.
Opioidien käyttö milligrammoina morfiiniekvivalentteina anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä 24 tuntiin PACU:n kotiutuksen jälkeen.
Purkaus PACU:sta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen PACU:n purkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00070833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa