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Propofol versus Sevofluran Erholung nach gynäkologischer Operation

18. Februar 2016 aktualisiert von: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Die Auswirkungen von Propofol vs. Sevofluran, das während der Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht wird, auf die frühe und späte Genesung nach einer gynäkologischen Operation

80 % von 25 Millionen Amerikanern, die sich einer Operation unterziehen, beschreiben mäßige bis starke Schmerzen. Die Anwendung multimodaler analgetischer Techniken kann die postoperativen Schmerzen des Patienten lindern, und mehrere verschiedene Medikamente haben sich als wirksam erwiesen. Schmerzen können die Erholungsqualität des Patienten nach der Operation erheblich beeinträchtigen. Flüchtige Anästhetika können die Schmerzempfindlichkeit in den niedrigen Konzentrationen erhöhen, die beim Aufwachen aus der Anästhesie vorhanden sind. Propofol kann in sedierenden Dosen eine analgetische Wirkung haben. Die Auswirkungen von Propofol, wenn es zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird, auf postoperative Schmerzen haben kontroverse Ergebnisse gezeigt, wobei einige Forscher einen potenziellen Nutzen zeigten, während andere keinen Nutzen zeigten. Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde als Strategie für Hochrisikopatienten befürwortet, obwohl es kontroverse Ergebnisse zur Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen gezeigt hat. Ein Vergleich von Propofol vs. flüchtigem Anästhetikum in Bezug auf die Zeit, die Patienten benötigen, um die Entlassungskriterien zu erfüllen, hat ebenfalls widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Der QOR 40 ist ein validiertes Instrument, das speziell entwickelt wurde, um die Genesung von Patienten nach Anästhesie und Operation zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Aufrechterhaltung der Anästhesie mit zwei Wirkstoffen (Propofol und Sevofluran) auf die Qualität der Genesung nach einer ambulanten Operation zu vergleichen

Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entdeckung einer Anästhesietechnik führen, die mit einer besseren Genesung für Patienten nach ambulanter Operation verbunden ist.

Die Forschungsfrage lautet: Haben mit Propofol anästhesierte Patienten eine bessere Erholungsqualität nach einer ambulanten Anästhesie als mit Sevofluran anästhesierte Patienten? Die Hypothese: Patienten, die mit Propofol anästhesiert wurden, haben eine bessere Genesungsqualität als Patienten, die nach einer ambulanten Operation mit Sevofluran anästhesiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden bis zum Tag der Operation rekrutiert. 90 Probanden werden unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Narkoseerhaltung mit Sevofluran oder Narkoseerhaltung mit Propofol. Die Probanden werden mit intravenösem (i.v.) Midazolam 0,04 mg/kg prämediziert. Es werden routinemäßige ASA-Monitore angewendet. Die Anästhesie wird mit einer Remifentanil-Infusion eingeleitet, die mit 0,1 mcg/kg/Minute begonnen wird, um den Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten, und mit Propofol 1,0–2,0 mg/kg oder Sevofluran-Induktion. Die Trachealintubation wird mit Rocuronium (0,6 mg/kg) oder Succinylcholin (1-2 mg/kg) erleichtert. Die Anästhesie wird mit Sevofluran oder einer Propofol-Infusion aufrechterhalten, die titriert ist, um einen bispektralen Index zwischen 40-60 zu halten, die Remifentanil-Infusion beginnt mit 0,1 mcg/kg/min, titriert, um den Blutdruck innerhalb von 20 % der Ausgangswerte zu halten, und Rocuronium, das verabreicht wird Ermessen des Anästhesisten. Nach Beendigung der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit einer Kombination aus Neostigmin 0,05 mg/kg und Glycopyrrolat 0,01 mg/kg antagonisiert. Die Probanden erhalten auch Ketorolac 30 mg IV nach Absetzen von Remifentanil zur postoperativen Schmerzkontrolle. Ondansetron 4 mg i.v. wird verabreicht, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verringern. Die Probanden erhalten i.v. 0,4 mg Hydromorphon alle 5 Minuten nach Bedarf, um eine verbale Schmerzbewertung <4 von 10 zu erreichen. Sie erhalten außerdem 10 mg Reglan i.v. als Notfall-Antiemetikum, wenn sie nicht wirksam sind, eine zweite Dosis Zofran 4 mg IV wird in PACU gegeben. 24 Stunden nach der Operation wird dem Patienten von einem der Prüfärzte ein QOR 40 verabreicht. Die primären und sekundären Ergebnisse werden von einem unabhängigen Beobachter bewertet, der für die Gruppenzuordnung blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter 18-64
  • Patienten, die ambulant operiert werden
  • ASA PS I, II

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum
  • Schwangere Patientin

Drop Out: Wunsch des Patienten oder Chirurgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Sevofluran verabreicht durch Inhalation (Kehlkopfmaske oder Endotrachealtubus)
Arzneimittel: Sevofluran
Sevfofluran wird inhaliert und über die Larynxmaske oder den Endotrachealtubus verabreicht
Andere Namen:
  • Sevofluran, Ultan
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofol wird über einen intravenösen Katheter mit einer anfänglichen Rate von 1,0–2,0 mg/kg verabreicht, dann wird die Propofol-Infusionsrate titriert, um einen bispektralen Index zwischen 40–60 zu halten
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird über einen intravenösen Katheter mit einer anfänglichen Rate von 1,0–2,0 mg/kg verabreicht, dann wird die Propofol-Infusionsrate titriert, um einen bispektralen Index zwischen 40–60 zu halten
Andere Namen:
  • Propofol, Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erholungsqualität 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Score für die Qualität der Erholung 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Ein Score von 40 bedeutet eine schlechte Erholung und ein Score von 200 eine gute Erholung.
24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mg von Morphin-Äquivalenten (IV)
Zeitfenster: PACU Aufnahme bis zur Entlassung
Gesamter Opioidkonsum in der postoperativen Pflegeeinheit (Mg Morphinäquivalente)
PACU Aufnahme bis zur Entlassung
Schmerzen in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zeit in der Postanästhesiestation

Numerische Bewertungsskala für Schmerzen auf einer Skala von 0–10 (0 ist kein Schmerz und 10 ist starker Schmerz) im Vergleich zur Zeitkurve in der Postanästhesiestation (Punktzahl * min). Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen und mehr Zeit in der Postanästhesiestation hin.

Der Bereich ist 0 Schmerzen bis x Zeit in Minuten x 1 Stunde bis 5 Stunden (60-300 Minuten). Die Schmerzwerte wurden in 15-Minuten-Intervallen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die PACU erfasst. Die Fläche unter der NRS-Schmerzskala gegen die Zeitkurve wurde unter Verwendung der Trapezmethode als Indikator für die Schmerzbelastung während der frühen Genesung berechnet (Graph Pad Prism Version 5.03, Graph Pad Software INC.
Zeit in der Postanästhesiestation
Entlassung von Opioiden aus der Pflegestation nach der Anästhesie bis 24 Stunden nach der Entlassung aus dem PACU.
Zeitfenster: Entlassung aus der PACU bis 24 Stunden nach der Operation nach der PACU-Entlassung.
Opioidverbrauch in mg Morphinäquivalent von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden nach der Entlassung aus der PACU.
Entlassung aus der PACU bis 24 Stunden nach der Operation nach der PACU-Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00070833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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