GlowCaps アドヒアランス無作為対照試験
2017年5月8日 更新者：University of Pennsylvania
行動経済学を使用して服薬アドヒアランスと習慣形成を促進する
この無作為対照試験では、毎日のピルの使用を追跡できる新しい電子デバイスを使用して、服薬遵守を促進するための介入を調査します。
500 人の被験者が実験の 4 つのアームに無作為に割り付けられます。
コントロール アームに加えて、リマインダー、金銭的インセンティブ、リマインダーと金銭的インセンティブの 3 つのアームがあります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、服薬アドヒアランスに対する認知的および動機上の障壁を克服するために、消費者の関与に依存する単純な「行動経済学」介入を研究することを目指しています。
私たちの目標は 3 つあります。(1) 服薬遵守の促進に最も効果的な介入を分析すること。 (2) 介入が取り除かれても持続する長期的な習慣を促進するのに、どの介入が最も効果的かを分析すること。 （3）さまざまな患者の特徴（例：
年齢またはリスクの好み）アドヒアランスまたは治療受容性を予測します。
研究者らは、薬瓶がいつ開封されたかを電子的に監視する新しい技術を使用して、処方された慢性疾患薬への患者の毎日の順守を追跡することを計画しています。
私たちの制御条件では、患者は監視されますが、リマインダー、遵守情報、または投薬を遵守するためのインセンティブは提供されません。
私たちの追加の3つの治療法は、次のいずれかです。（1）患者に毎日メール、テキストメッセージ、または電話でピルを服用するようにリマインダーを提供します。 (2) ピルを服用する日ごとに患者に支払います (3) ピルを服用するよう患者に毎日の電子メール、テキスト メッセージ、または電話のリマインダーを提供し、ピルを服用する日ごとに患者に支払います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Independence Blue Cross (IBX) の補償を受け、慢性疾患の経口処方を受けている 18 歳から 64 歳の成人。
被験者は、薬物保有率が最も低いと特定された患者として IBX によって特定された適格な被験者の基本プールから募集されました。
説明
包含基準:
- 慢性疾患と診断された患者
- 18～84歳
除外基準:
- 選択基準を満たさないすべての患者
- 現在、曜日ごとのピルボトルを使用していると報告した人々
- AT&T が、Glowcap が Way To Health プラットフォームと通信するための信頼できるワイヤレス サービスを提供していない人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロールアーム
アーム 1 はコントロール アームであり、被験者は慢性疾患の薬に GlowCap を使用するように指示されますが、薬を服用するための特定のインセンティブや服用を忘れないようにするための支援は提供されません。
|
主な研究機器は、GlowCaps (Vitality 製) と呼ばれる電子錠剤ボトルで、遵守データを Way to Health (WTH) Web ポータルに送信する機能を備えています。
治験責任医師は、治験の最後の 4 週間に適切に服用した回数を数えることにより、遵守を測定します。
薬瓶が開けられるたびに、日付と時刻が記録されたワイヤレス信号が AT&T セルラー ネットワーク経由で Vitality サーバーに送信され、集計のために Way to Health ポータルにアップロードされます。
|
|
リマインダーアーム
アーム 2 は、介入のための毎日の電子メール、テキスト メッセージ、または電話のリマインダーを備えたリマインダー アームになります。
被験者は、投薬を毎日順守するのを助けるために、研究の最初の 3 か月間、場合によっては研究の後半にリマインダーが提供されることを伝えられます。
研究の開始時に、被験者は、選択した時刻に、毎日のメール リマインダー、テキスト メッセージ リマインダー、または毎日 (自動化された) 電話によるピルのリマインダーを受け取るオプションが与えられます。
デフォルト設定では、被験者は毎日午前 8 時にテキストと電子メールの両方のリマインダーを受信します。
被験者は、異なる時点で異なるリマインダーのセットを受け取りたい場合、設定を変更する方法について指示されます。
|
主な研究機器は、GlowCaps (Vitality 製) と呼ばれる電子錠剤ボトルで、遵守データを Way to Health (WTH) Web ポータルに送信する機能を備えています。
治験責任医師は、治験の最後の 4 週間に適切に服用した回数を数えることにより、遵守を測定します。
薬瓶が開けられるたびに、日付と時刻が記録されたワイヤレス信号が AT&T セルラー ネットワーク経由で Vitality サーバーに送信され、集計のために Way to Health ポータルにアップロードされます。
|
|
インセンティブ アーム
アーム 3 は金銭的インセンティブ アームであり、被験者は順守に対して支払われます。
彼らの総収益は、実験の終了時に WTH プラットフォームを通じて管理されます。
|
主な研究機器は、GlowCaps (Vitality 製) と呼ばれる電子錠剤ボトルで、遵守データを Way to Health (WTH) Web ポータルに送信する機能を備えています。
治験責任医師は、治験の最後の 4 週間に適切に服用した回数を数えることにより、遵守を測定します。
薬瓶が開けられるたびに、日付と時刻が記録されたワイヤレス信号が AT&T セルラー ネットワーク経由で Vitality サーバーに送信され、集計のために Way to Health ポータルにアップロードされます。
|
|
インセンティブとリマインダー Arm
アーム 4 は金銭的インセンティブおよびリマインダー アームであり、被験者は順守に対して支払われます。
彼らの総収益は、実験の終了時に WTH プラットフォームを通じて管理されます。
また、介入のための電子メール、テキスト メッセージ、または電話のリマインダーも毎日受信します。
被験者は、投薬を毎日順守するのを助けるために、研究の最初の 3 か月間、場合によっては研究の後半にリマインダーが提供されることを伝えられます。
研究の開始時に、被験者は、選択した時刻に、毎日のメール リマインダー、テキスト メッセージ リマインダー、または毎日 (自動化された) 電話によるピルのリマインダーを受け取るオプションが与えられます。
デフォルト設定では、被験者は毎日午前 8 時にテキストと電子メールの両方のリマインダーを受信します。
被験者は、異なる時点で異なるリマインダーのセットを受け取りたい場合、設定を変更する方法について指示されます。
|
主な研究機器は、GlowCaps (Vitality 製) と呼ばれる電子錠剤ボトルで、遵守データを Way to Health (WTH) Web ポータルに送信する機能を備えています。
治験責任医師は、治験の最後の 4 週間に適切に服用した回数を数えることにより、遵守を測定します。
薬瓶が開けられるたびに、日付と時刻が記録されたワイヤレス信号が AT&T セルラー ネットワーク経由で Vitality サーバーに送信され、集計のために Way to Health ポータルにアップロードされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服用回数
時間枠：40週間
|
これは、5 つのアーム (1 つのコントロールと 4 つの介入) を使用したランダム化比較試験です。
主な結果は、研究の過程で指示されたとおりに服用した回数です。
|
40週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の健康状態の報告
時間枠：13週間
|
副次的な結果は、被験者の健康状態の報告と、さまざまな介入に対する被験者の評価です。
二次的な結果には、介入後2年間のマサチューセッツ州のブルークロスブルーシールド（BCBS）からの被験者の請求と治療費も含まれます。
|
13週間
|
|
さまざまな介入に対する被験者の評価
時間枠：26週間
|
副次的な結果は、被験者の健康状態の報告と、さまざまな介入に対する被験者の評価です。
二次的な結果には、介入後2年間のマサチューセッツ州のブルークロスブルーシールド（BCBS）からの被験者の請求と治療費も含まれます。
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Judd Kessler、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Dmitry Taubinsky、Harvard University
- 主任研究者：Eric Zwick、Harvard University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Acland, D and Levy, M. Habit Formation and Naivete in Gym Attendance: Evidence from a Field Experiment. Mimeo 2010.
- Allcott H. Social norms and energy conservation. Journal of Public Economics 2011; 95: 1982-1095.
- Cutler DM, Everett W. Thinking outside the pillbox--medication adherence as a priority for health care reform. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1553-5. doi: 10.1056/NEJMp1002305. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Deci, E. Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of Personality and Social Psychology 1971; 18: 105-115.
- Doshi JA, Zhu J, Lee BY, Kimmel SE, Volpp KG. Impact of a prescription copayment increase on lipid-lowering medication adherence in veterans. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783944. Epub 2009 Jan 12.
- Gerber AS, Green DP, Larimer CW. Social pressure and voter turnout: evidence from a large- scale field experiment 2008; 102:22-48.
- Gneezy U, Rustichini A. Pay enough or don't pay at all. Quarterly Journal of Economics 2000; 115: 791-810.
- Gneezy U, Rustichini A. A fine is a price. Journal of legal studies 2000; 29: 1-18.
- Karlan D, McConnell M, Mullainathan S, Zinman J. Getting to the top of mind: How reminders increase saving. Mimeo 2010.
- Long JA, Helweg-Larsen M, Volpp KG. Patient opinions regarding 'pay for performance for patients'. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1647-52. doi: 10.1007/s11606-008-0739-1. Epub 2008 Jul 29.
- Schultz PW, Nolan JM, Cialdini RB, Goldstein NJ, Griskevicius V. The constructive, destructive, and reconstructive power of social norms. Psychol Sci. 2007 May;18(5):429-34. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01917.x.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 816493
- 10035604 (OTHER_GRANT：Robert Wood Johnson Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようにはなりません。
すべてのデータは匿名化され、集約され、要約されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。