GlowCaps Adherence Randomized Control Trial
8 maj 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Använda beteendeekonomi för att främja medicinering och vanebildning
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att utforska interventioner för att främja medicinering med hjälp av en ny elektronisk enhet som kan spåra daglig användning av piller.
500 försökspersoner kommer att randomiseras till 4 armar av experimentet.
Förutom en kontrollarm kommer våra tre armar att vara: påminnelser, ekonomiska incitament och påminnelser och ekonomiska incitament.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att studera enkla "beteendeekonomiska" interventioner som förlitar sig på konsumentengagemang för att övervinna kognitiva och motiverande hinder för att följa medicinering.
Våra mål är trefaldiga: (1) att analysera vilka insatser som är mest effektiva för att främja medicinering; (2) att analysera vilka insatser som är mest effektiva för att främja långsiktiga vanor som kvarstår även när ingreppen tas bort; och (3) för att förstå hur olika patientegenskaper (t.ex.
ålder eller riskpreferenser) förutsäger följsamhet eller behandlingsmottaglighet.
Utredarna planerar att spåra patienters dagliga efterlevnad av ett ordinerat läkemedel för kronisk sjukdom med hjälp av en ny teknik som elektroniskt övervakar när en pillerflaska har öppnats.
I vårt kontrolltillstånd kommer patienter att övervakas men inte förses med några påminnelser, följsamhetsinformation eller incitament att följa sin medicinering.
Våra tre ytterligare behandlingar kommer att vara antingen: (1) ge patienten ett dagligt e-postmeddelande, sms eller telefonsamtal påminnelse om att ta p-piller; (2) betala patienter för varje dag som de tar sitt p-piller (3) ge patienten ett dagligt e-postmeddelande, sms eller telefonsamtal påminnelse om att ta p-piller och betala patienter för varje dag som de tar sitt p-piller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
119
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i åldern 18 till 64, som får täckning från Independence Blue Cross (IBX) och får ett oralt recept för kronisk sjukdom.
Försökspersoner rekryterades från en baspool av kvalificerade försökspersoner som identifierats av IBX som patienter som har identifierats ha de lägsta medicininnehavskvoterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med kronisk sjukdom
- ålder 18-84
Exklusions kriterier:
- alla patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- personer som rapporterar att de för närvarande använder en veckodag pillerflaska
- personer för vilka AT&T inte har tillförlitlig trådlös tjänst för att Glowcap ska kunna kommunicera med Way To Health-plattformen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollarm
Arm 1 kommer att vara kontrollarmen, där försökspersonerna kommer att instrueras att använda GlowCap för sin medicin för kroniska sjukdomar men kommer inte att ges något specifikt incitament för att ta medicinen eller med någon hjälp för att komma ihåg att göra det.
|
Det huvudsakliga forskningsinstrumentet är en elektronisk pillerflaska som heter GlowCaps (av Vitality) som har förmågan att överföra följsamhetsdata till webbportalen Way to Health (WTH).
Utredarna kommer att mäta följsamhet genom att räkna antalet korrekt tagna doser under de sista fyra veckorna av studien.
Varje gång pillerflaskan öppnas skickas en datum- och tidsstämplad trådlös signal till Vitality-servern via AT&T-mobilnätverket som sedan laddas upp till Way to Health-portalen för aggregering.
|
|
Påminnelsearm
Arm 2 kommer att vara påminnelsearmen med dagliga e-post-, textmeddelande- eller telefonsamtalspåminnelser för intervention.
Försökspersonerna kommer att få veta att de kommer att få påminnelser under de första tre månaderna av studien och eventuellt igen senare i studien, för att hjälpa dem att följa medicinen dagligen.
I början av studien kommer försökspersonerna att få möjlighet att få dagliga e-postpåminnelser, sms-påminnelser eller dagliga (automatiska) telefonsamtalspåminnelser om att ta sitt piller, var och en vid en tid på dagen som de väljer.
Standardinställningen är att försökspersonerna får både sms och e-postpåminnelser kl. 08.00 varje dag.
Ämnen kommer att få instruktioner om hur de ändrar sina inställningar om de vill få en annan uppsättning påminnelser vid olika tidpunkter.
|
Det huvudsakliga forskningsinstrumentet är en elektronisk pillerflaska som heter GlowCaps (av Vitality) som har förmågan att överföra följsamhetsdata till webbportalen Way to Health (WTH).
Utredarna kommer att mäta följsamhet genom att räkna antalet korrekt tagna doser under de sista fyra veckorna av studien.
Varje gång pillerflaskan öppnas skickas en datum- och tidsstämplad trådlös signal till Vitality-servern via AT&T-mobilnätverket som sedan laddas upp till Way to Health-portalen för aggregering.
|
|
Incitament Arm
Arm 3 kommer att vara den ekonomiska incitamentarm, där ämnen kommer att betalas för anslutning.
Deras totala intäkter kommer att administreras i slutet av experimentet via WTH-plattformen.
|
Det huvudsakliga forskningsinstrumentet är en elektronisk pillerflaska som heter GlowCaps (av Vitality) som har förmågan att överföra följsamhetsdata till webbportalen Way to Health (WTH).
Utredarna kommer att mäta följsamhet genom att räkna antalet korrekt tagna doser under de sista fyra veckorna av studien.
Varje gång pillerflaskan öppnas skickas en datum- och tidsstämplad trådlös signal till Vitality-servern via AT&T-mobilnätverket som sedan laddas upp till Way to Health-portalen för aggregering.
|
|
Incitament och påminnelser Arm
Arm 4 kommer att vara den ekonomiska incitament- och påminnelsearm, där ämnen kommer att betalas för att de följs.
Deras totala intäkter kommer att administreras i slutet av experimentet via WTH-plattformen.
De kommer också att få dagliga e-postmeddelanden, textmeddelanden eller påminnelser om telefonsamtal för ingripande.
Försökspersonerna kommer att få veta att de kommer att få påminnelser under de första tre månaderna av studien och eventuellt igen senare i studien, för att hjälpa dem att följa medicinen dagligen.
I början av studien kommer försökspersonerna att få möjlighet att få dagliga e-postpåminnelser, sms-påminnelser eller dagliga (automatiska) telefonsamtalspåminnelser om att ta sitt piller, var och en vid en tid på dagen som de väljer.
Standardinställningen är att försökspersonerna får både sms och e-postpåminnelser kl. 08.00 varje dag.
Ämnen kommer att få instruktioner om hur de ändrar sina inställningar om de vill få en annan uppsättning påminnelser vid olika tidpunkter.
|
Det huvudsakliga forskningsinstrumentet är en elektronisk pillerflaska som heter GlowCaps (av Vitality) som har förmågan att överföra följsamhetsdata till webbportalen Way to Health (WTH).
Utredarna kommer att mäta följsamhet genom att räkna antalet korrekt tagna doser under de sista fyra veckorna av studien.
Varje gång pillerflaskan öppnas skickas en datum- och tidsstämplad trådlös signal till Vitality-servern via AT&T-mobilnätverket som sedan laddas upp till Way to Health-portalen för aggregering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intagna doser
Tidsram: 40 veckor
|
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med 5 armar - 1 kontroll och 4 interventionell.
Det primära resultatet kommer att vara antalet doser som tas enligt anvisningarna under studiens gång.
|
40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoners rapporterade välbefinnande
Tidsram: 13 veckor
|
Sekundära resultat kommer att vara försökspersoners rapporterade välbefinnande och försökspersoners utvärderingar av de olika insatserna.
Sekundära resultat kommer också att inkludera anspråk och kostnader för vård för försökspersoner från Blue Cross Blue Shield (BCBS) i Massachusetts under två år efter interventionen.
|
13 veckor
|
|
Försökspersoners utvärdering av de olika insatserna
Tidsram: 26 veckor
|
Sekundära resultat kommer att vara försökspersoners rapporterade välbefinnande och försökspersoners utvärderingar av de olika insatserna.
Sekundära resultat kommer också att inkludera anspråk och kostnader för vård för försökspersoner från Blue Cross Blue Shield (BCBS) i Massachusetts under två år efter interventionen.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judd Kessler, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Dmitry Taubinsky, Harvard University
- Huvudutredare: Eric Zwick, Harvard University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Acland, D and Levy, M. Habit Formation and Naivete in Gym Attendance: Evidence from a Field Experiment. Mimeo 2010.
- Allcott H. Social norms and energy conservation. Journal of Public Economics 2011; 95: 1982-1095.
- Cutler DM, Everett W. Thinking outside the pillbox--medication adherence as a priority for health care reform. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1553-5. doi: 10.1056/NEJMp1002305. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Deci, E. Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of Personality and Social Psychology 1971; 18: 105-115.
- Doshi JA, Zhu J, Lee BY, Kimmel SE, Volpp KG. Impact of a prescription copayment increase on lipid-lowering medication adherence in veterans. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783944. Epub 2009 Jan 12.
- Gerber AS, Green DP, Larimer CW. Social pressure and voter turnout: evidence from a large- scale field experiment 2008; 102:22-48.
- Gneezy U, Rustichini A. Pay enough or don't pay at all. Quarterly Journal of Economics 2000; 115: 791-810.
- Gneezy U, Rustichini A. A fine is a price. Journal of legal studies 2000; 29: 1-18.
- Karlan D, McConnell M, Mullainathan S, Zinman J. Getting to the top of mind: How reminders increase saving. Mimeo 2010.
- Long JA, Helweg-Larsen M, Volpp KG. Patient opinions regarding 'pay for performance for patients'. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1647-52. doi: 10.1007/s11606-008-0739-1. Epub 2008 Jul 29.
- Schultz PW, Nolan JM, Cialdini RB, Goldstein NJ, Griskevicius V. The constructive, destructive, and reconstructive power of social norms. Psychol Sci. 2007 May;18(5):429-34. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01917.x.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 816493
- 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.
All data kommer att avidentifieras, aggregeras och sammanfattas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .