Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška přilnavosti GlowCaps

8. května 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Využití behaviorální ekonomie k podpoře dodržování léků a vytváření návyků

Tato randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat intervence na podporu dodržování léků pomocí nového elektronického zařízení, které dokáže sledovat každodenní užívání pilulek. 500 subjektů bude náhodně rozděleno do 4 ramen experimentu. Kromě kontrolní části budou naše tři části: upomínky, finanční pobídky a upomínky a finanční pobídky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je studovat jednoduché intervence „behaviorální ekonomie“, které spoléhají na zapojení spotřebitelů k překonání kognitivních a motivačních překážek při dodržování léků. Naše cíle jsou trojí: (1) analyzovat, které intervence jsou nejúčinnější při podpoře dodržování léků; (2) analyzovat, které zásahy jsou nejúčinnější při podpoře dlouhodobých návyků, které přetrvávají, i když jsou zásahy odstraněny; a (3) pochopit, jak různé charakteristiky pacientů (např. preference věku nebo rizika) předpovídají adherenci nebo receptivitu léčby. Vyšetřovatelé plánují sledovat každodenní dodržování předepsaného léku na chronická onemocnění u pacientů pomocí nové technologie, která elektronicky monitoruje otevření lahvičky s pilulkami. V našem kontrolním stavu budou pacienti sledováni, ale nebudou jim poskytnuty žádné připomínky, informace o dodržování nebo pobídka k dodržování léků. Naše tři další ošetření budou buď: (1) poskytnout pacientovi denní e-mail, textovou zprávu nebo telefonickou připomínku, aby si vzal pilulku; (2) platit pacientům za každý den, kdy si vezmou pilulku (3) poskytnout pacientovi denní e-mail, textovou zprávu nebo telefonát s připomenutím, aby si pilulku vzal, a zaplatit pacientům za každý den, kdy si pilulku vezmou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 až 64 let, kteří dostávají pojištění od Independence Blue Cross (IBX) a dostávají orální předpis na chronické onemocnění. Subjekty byly vybrány ze základního souboru způsobilých subjektů identifikovaných IBX jako pacienti, u kterých byl identifikován nejnižší poměr držení léků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostikovaným chronickým onemocněním
  • věk 18-84

Kritéria vyloučení:

  • všichni pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
  • lidé, kteří uvádějí, že v současné době používají lahvičku s tabletami na den v týdnu
  • lidé, pro které AT&T nemá spolehlivou bezdrátovou službu pro komunikaci Glowcap s platformou Way To Health

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ovládací rameno
Rameno 1 bude kontrolní rameno, ve kterém budou subjekty instruovány, aby používali GlowCap pro své léky na chronická onemocnění, ale nebude jim poskytnuta žádná konkrétní pobídka k užívání léků ani žádná pomoc, aby si to zapamatovali.
Přístroj: GlowCap
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps (od Vitality), která má schopnost přenášet data o dodržování na webový portál Way to Health (WTH). Výzkumníci budou měřit adherenci počítáním počtu správně podaných dávek během posledních čtyř týdnů studie. Pokaždé, když je lahvička s pilulkou otevřena, je na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T odeslán bezdrátový signál s datem a časem, který bude poté nahrán na portál Way to Health pro agregaci.
Připomenutí Arm
Rameno 2 bude připomenutím s denním e-mailem, textovou zprávou nebo telefonátem připomenutím zásahu. Subjektům bude sděleno, že pro usnadnění každodenního dodržování medikace jim budou poskytnuty připomínky na první tři měsíce studie a možná znovu později ve studii. Na začátku studie dostanou subjekty možnost dostávat denní e-mailová připomenutí, připomenutí textových zpráv nebo denní (automatické) telefonické připomenutí, aby si vzali pilulku, každý v denní dobu, kterou si zvolí. Ve výchozím nastavení budou subjekty dostávat textová i e-mailová připomenutí každý den v 8:00. Subjekty budou poučeny o tom, jak změnit svá nastavení, pokud chtějí dostávat jinou sadu připomenutí v různých okamžicích.
Přístroj: GlowCap
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps (od Vitality), která má schopnost přenášet data o dodržování na webový portál Way to Health (WTH). Výzkumníci budou měřit adherenci počítáním počtu správně podaných dávek během posledních čtyř týdnů studie. Pokaždé, když je lahvička s pilulkou otevřena, je na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T odeslán bezdrátový signál s datem a časem, který bude poté nahrán na portál Way to Health pro agregaci.
Behaviorální: Denní připomenutí e-mailů, textových zpráv nebo telefonních hovorů
Pobídky Arm
Část 3 bude částí finančních pobídek, ve které budou subjekty placeny za dodržování. Jejich celkové výdělky budou na konci experimentu spravovány prostřednictvím platformy WTH.
Přístroj: GlowCap
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps (od Vitality), která má schopnost přenášet data o dodržování na webový portál Way to Health (WTH). Výzkumníci budou měřit adherenci počítáním počtu správně podaných dávek během posledních čtyř týdnů studie. Pokaždé, když je lahvička s pilulkou otevřena, je na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T odeslán bezdrátový signál s datem a časem, který bude poté nahrán na portál Way to Health pro agregaci.
Behaviorální: Placeno za dodržování
Pobídky a upomínky Arm
Část 4 bude větví finančních pobídek a upomínek, ve které se bude subjektům platit za dodržování. Jejich celkové výdělky budou na konci experimentu spravovány prostřednictvím platformy WTH. Budou také denně dostávat e-maily, textové zprávy nebo telefonáty s upozorněním na zásah. Subjektům bude sděleno, že pro usnadnění každodenního dodržování medikace jim budou poskytnuty připomínky na první tři měsíce studie a možná znovu později ve studii. Na začátku studie dostanou subjekty možnost dostávat denní e-mailová připomenutí, připomenutí textových zpráv nebo denní (automatické) telefonické připomenutí, aby si vzali pilulku, každý v denní dobu, kterou si zvolí. Ve výchozím nastavení budou subjekty dostávat textová i e-mailová připomenutí každý den v 8:00. Subjekty budou poučeny o tom, jak změnit svá nastavení, pokud chtějí dostávat jinou sadu připomenutí v různých okamžicích.
Přístroj: GlowCap
Hlavním výzkumným nástrojem je elektronická lahvička na pilulky zvaná GlowCaps (od Vitality), která má schopnost přenášet data o dodržování na webový portál Way to Health (WTH). Výzkumníci budou měřit adherenci počítáním počtu správně podaných dávek během posledních čtyř týdnů studie. Pokaždé, když je lahvička s pilulkou otevřena, je na server Vitality prostřednictvím mobilní sítě AT&T odeslán bezdrátový signál s datem a časem, který bude poté nahrán na portál Way to Health pro agregaci.
Behaviorální: Denní připomenutí e-mailů, textových zpráv nebo telefonních hovorů
Behaviorální: Placeno za dodržování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných dávek
Časové okno: 40 týdnů
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s 5 rameny – 1 kontrolní a 4 intervenční. Primárním výsledkem bude počet dávek užívaných podle pokynů v průběhu studie.
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uváděná pohoda subjektů
Časové okno: 13 týdnů
Sekundárními výstupy budou uváděná pohoda subjektů a hodnocení různých intervencí subjekty. Sekundární výsledky budou také zahrnovat nároky a náklady na péči o subjekty z Blue Cross Blue Shield (BCBS) z Massachusetts po dobu dvou let po intervenci.
13 týdnů
Hodnocení různých intervencí subjekty
Časové okno: 26 týdnů
Sekundárními výstupy budou uváděná pohoda subjektů a hodnocení různých intervencí subjekty. Sekundární výsledky budou také zahrnovat nároky a náklady na péči o subjekty z Blue Cross Blue Shield (BCBS) z Massachusetts po dobu dvou let po intervenci.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Harvard University
Donaghue Medical Research Foundation
National Bureau of Economic Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judd Kessler, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Taubinsky, Harvard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Zwick, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 816493
  • 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům. Všechna data budou deidentifikována, agregována a shrnuta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské dodržování

Klinické studie na GlowCap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit