Рандомизированное контрольное испытание GlowCaps Adherence
8 мая 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Использование поведенческой экономики для повышения приверженности лечению и формирования привычек
В этом рандомизированном контрольном исследовании будут изучены вмешательства, способствующие соблюдению режима лечения, с использованием нового электронного устройства, которое может отслеживать ежедневное использование таблеток.
500 субъектов будут рандомизированы в 4 группы эксперимента.
В дополнение к контрольной руке, нашими тремя руками будут: напоминания, финансовые стимулы и напоминания и финансовые стимулы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся изучить простые вмешательства «поведенческой экономики», которые основаны на вовлечении потребителей для преодоления когнитивных и мотивационных барьеров на пути к соблюдению режима лечения.
У нас три цели: (1) проанализировать, какие вмешательства наиболее эффективны для повышения приверженности лечению; (2) проанализировать, какие вмешательства наиболее эффективны в формировании долговременных привычек, которые сохраняются даже после отмены вмешательств; и (3) понять, как различные характеристики пациента (например,
предпочтения в отношении возраста или риска) предсказывают приверженность или восприимчивость к лечению.
Исследователи планируют отслеживать ежедневную приверженность пациентов назначенному лекарству от хронических заболеваний с помощью новой технологии, которая в электронном виде отслеживает, когда бутылочка с таблетками была открыта.
В нашем контрольном состоянии пациенты будут находиться под наблюдением, но им не будут предоставляться какие-либо напоминания, информация о соблюдении режима лечения или стимулы для соблюдения режима лечения.
Нашими тремя дополнительными процедурами будут: (1) предоставление пациенту ежедневного электронного письма, текстового сообщения или телефонного звонка с напоминанием о необходимости принять таблетку; (2) платить пациентам за каждый день, когда они принимают свои таблетки (3) предоставлять пациенту ежедневное электронное письмо, текстовое сообщение или телефонный звонок с напоминанием о том, чтобы принять таблетки, и платить пациентам за каждый день, когда они принимают свои таблетки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет, получающие страховое покрытие от Independence Blue Cross (IBX) и получающие устные рецепты от хронических заболеваний.
Субъекты были набраны из базового пула подходящих субъектов, идентифицированных IBX как пациенты, которые были идентифицированы как имеющие самые низкие коэффициенты владения лекарствами.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагностированным хроническим заболеванием
- возраст 18-84
Критерий исключения:
- все пациенты, не соответствующие критериям включения
- люди, которые сообщают, что в настоящее время они используют бутылочку с таблетками дня недели
- люди, для которых у AT&T нет надежного беспроводного сервиса для Glowcap для связи с платформой Way To Health
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рычаг управления
Группа 1 будет контрольной группой, в которой субъекты будут проинструктированы использовать GlowCap для лечения хронических заболеваний, но им не будут предоставлены какие-либо конкретные стимулы для приема лекарства или какая-либо помощь в запоминании этого.
|
Основным исследовательским инструментом является электронный флакон для таблеток под названием GlowCaps (от Vitality), который может передавать данные о приверженности на веб-портал «Путь к здоровью» (WTH).
Исследователи будут измерять приверженность, подсчитывая количество правильно принятых доз в течение последних четырех недель исследования.
Каждый раз, когда бутылочка с таблетками открывается, беспроводной сигнал с отметкой даты и времени отправляется на сервер Vitality через сотовую сеть AT&T, который затем загружается на портал «Путь к здоровью» для агрегирования.
|
|
Напоминание
Arm 2 будет напоминанием с ежедневными электронными, текстовыми сообщениями или телефонными звонками с напоминаниями о вмешательстве.
Субъектам сообщат, что для помощи в ежедневном соблюдении режима лечения им будут предоставлены напоминания в течение первых трех месяцев исследования и, возможно, позже в ходе исследования.
В начале исследования испытуемым будет предоставлена возможность получать ежедневные напоминания по электронной почте, напоминания в виде текстовых сообщений или ежедневные (автоматические) напоминания по телефону, чтобы принять таблетку, каждое в то время дня, которое они выберут.
По умолчанию субъекты будут получать как текстовые, так и электронные напоминания в 8:00 каждый день.
Субъекты будут проинструктированы о том, как изменить свои настройки, если они хотят получать другой набор напоминаний в разные моменты времени.
|
Основным исследовательским инструментом является электронный флакон для таблеток под названием GlowCaps (от Vitality), который может передавать данные о приверженности на веб-портал «Путь к здоровью» (WTH).
Исследователи будут измерять приверженность, подсчитывая количество правильно принятых доз в течение последних четырех недель исследования.
Каждый раз, когда бутылочка с таблетками открывается, беспроводной сигнал с отметкой даты и времени отправляется на сервер Vitality через сотовую сеть AT&T, который затем загружается на портал «Путь к здоровью» для агрегирования.
|
|
Стимулы
Ветвь 3 будет веткой финансового стимулирования, в которой испытуемым будет выплачиваться вознаграждение за приверженность.
Их общий доход будет управляться в конце эксперимента через платформу WTH.
|
Основным исследовательским инструментом является электронный флакон для таблеток под названием GlowCaps (от Vitality), который может передавать данные о приверженности на веб-портал «Путь к здоровью» (WTH).
Исследователи будут измерять приверженность, подсчитывая количество правильно принятых доз в течение последних четырех недель исследования.
Каждый раз, когда бутылочка с таблетками открывается, беспроводной сигнал с отметкой даты и времени отправляется на сервер Vitality через сотовую сеть AT&T, который затем загружается на портал «Путь к здоровью» для агрегирования.
|
|
Поощрения и напоминания
Группа 4 будет представлять собой группу финансовых стимулов и напоминаний, в которой испытуемым будет выплачиваться вознаграждение за приверженность.
Их общий доход будет управляться в конце эксперимента через платформу WTH.
Они также будут получать ежедневные электронные письма, текстовые сообщения или телефонные напоминания о вмешательстве.
Субъектам сообщат, что для помощи в ежедневном соблюдении режима лечения им будут предоставлены напоминания в течение первых трех месяцев исследования и, возможно, позже в ходе исследования.
В начале исследования испытуемым будет предоставлена возможность получать ежедневные напоминания по электронной почте, напоминания в виде текстовых сообщений или ежедневные (автоматические) напоминания по телефону, чтобы принять таблетку, каждое в то время дня, которое они выберут.
По умолчанию субъекты будут получать как текстовые, так и электронные напоминания в 8:00 каждый день.
Субъекты будут проинструктированы о том, как изменить свои настройки, если они хотят получать другой набор напоминаний в разные моменты времени.
|
Основным исследовательским инструментом является электронный флакон для таблеток под названием GlowCaps (от Vitality), который может передавать данные о приверженности на веб-портал «Путь к здоровью» (WTH).
Исследователи будут измерять приверженность, подсчитывая количество правильно принятых доз в течение последних четырех недель исследования.
Каждый раз, когда бутылочка с таблетками открывается, беспроводной сигнал с отметкой даты и времени отправляется на сервер Vitality через сотовую сеть AT&T, который затем загружается на портал «Путь к здоровью» для агрегирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество принятых доз
Временное ограничение: 40 недель
|
Это рандомизированное контролируемое исследование с 5 группами — 1 контрольной и 4 интервенционными.
Первичным результатом будет количество доз, принятых в соответствии с указаниями в ходе исследования.
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самочувствие испытуемых
Временное ограничение: 13 недель
|
Вторичными результатами будут сообщения субъектов о благополучии и оценки субъектами различных вмешательств.
Вторичные результаты также будут включать требования и стоимость ухода за субъектами из Blue Cross Blue Shield (BCBS) штата Массачусетс в течение двух лет после вмешательства.
|
13 недель
|
|
Оценка испытуемыми различных вмешательств
Временное ограничение: 26 недель
|
Вторичными результатами будут сообщения субъектов о благополучии и оценки субъектами различных вмешательств.
Вторичные результаты также будут включать требования и стоимость ухода за субъектами из Blue Cross Blue Shield (BCBS) штата Массачусетс в течение двух лет после вмешательства.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judd Kessler, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Dmitry Taubinsky, Harvard University
- Главный следователь: Eric Zwick, Harvard University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Acland, D and Levy, M. Habit Formation and Naivete in Gym Attendance: Evidence from a Field Experiment. Mimeo 2010.
- Allcott H. Social norms and energy conservation. Journal of Public Economics 2011; 95: 1982-1095.
- Cutler DM, Everett W. Thinking outside the pillbox--medication adherence as a priority for health care reform. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1553-5. doi: 10.1056/NEJMp1002305. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Deci, E. Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of Personality and Social Psychology 1971; 18: 105-115.
- Doshi JA, Zhu J, Lee BY, Kimmel SE, Volpp KG. Impact of a prescription copayment increase on lipid-lowering medication adherence in veterans. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783944. Epub 2009 Jan 12.
- Gerber AS, Green DP, Larimer CW. Social pressure and voter turnout: evidence from a large- scale field experiment 2008; 102:22-48.
- Gneezy U, Rustichini A. Pay enough or don't pay at all. Quarterly Journal of Economics 2000; 115: 791-810.
- Gneezy U, Rustichini A. A fine is a price. Journal of legal studies 2000; 29: 1-18.
- Karlan D, McConnell M, Mullainathan S, Zinman J. Getting to the top of mind: How reminders increase saving. Mimeo 2010.
- Long JA, Helweg-Larsen M, Volpp KG. Patient opinions regarding 'pay for performance for patients'. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1647-52. doi: 10.1007/s11606-008-0739-1. Epub 2008 Jul 29.
- Schultz PW, Nolan JM, Cialdini RB, Goldstein NJ, Griskevicius V. The constructive, destructive, and reconstructive power of social norms. Psychol Sci. 2007 May;18(5):429-34. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01917.x.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 816493
- 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Все данные будут деидентифицированы, агрегированы и обобщены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .