Ensaio de controle randomizado de adesão GlowCaps
8 de maio de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Usando a Economia Comportamental para Promover a Adesão à Medicação e a Formação de Hábitos
Este estudo de controle randomizado explorará intervenções para promover a adesão à medicação usando um novo dispositivo eletrônico que pode rastrear o uso diário de pílulas.
500 indivíduos serão randomizados em 4 braços do experimento.
Além de um braço de controle, nossos três braços serão: lembretes, incentivos financeiros e lembretes e incentivos financeiros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores pretendem estudar intervenções simples de "economia comportamental" que dependem do envolvimento do consumidor para superar barreiras cognitivas e motivacionais à adesão à medicação.
Nossos objetivos são três: (1) analisar quais intervenções são mais eficazes na promoção da adesão à medicação; (2) analisar quais intervenções são mais eficazes na promoção de hábitos de longo prazo que persistem mesmo quando as intervenções são removidas; e (3) entender como várias características do paciente (p.
idade ou preferências de risco) preveem adesão ou receptividade ao tratamento.
Os pesquisadores planejam rastrear a adesão diária dos pacientes a um medicamento prescrito para doenças crônicas usando uma nova tecnologia que monitora eletronicamente quando um frasco de comprimidos é aberto.
Em nossa condição de controle, os pacientes serão monitorados, mas não receberão lembretes, informações de adesão ou incentivo para aderir à medicação.
Nossos três tratamentos adicionais serão: (1) fornecer ao paciente um lembrete diário por e-mail, mensagem de texto ou telefonema para tomar a pílula; (2) pagar aos pacientes por cada dia que tomarem a pílula (3) fornecer ao paciente um e-mail diário, mensagem de texto ou lembrete por telefone para tomar a pílula e pagar aos pacientes por cada dia em que tomarem a pílula.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos de 18 a 64 anos, recebendo cobertura da Independence Blue Cross (IBX) e recebendo uma receita oral para doenças crônicas.
Os indivíduos foram recrutados a partir de um pool básico de indivíduos elegíveis identificados pelo IBX como pacientes que foram identificados como tendo as menores taxas de posse de medicamentos.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com doenças crônicas
- idade 18-84
Critério de exclusão:
- todos os pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- pessoas que relatam que atualmente usam um frasco de comprimidos do dia da semana
- pessoas para as quais a AT&T não possui serviço sem fio confiável para o Glowcap se comunicar com a plataforma Way To Health
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de controle
O braço 1 será o braço de controle, no qual os indivíduos serão instruídos a usar o GlowCap para sua medicação para doenças crônicas, mas não receberão nenhum incentivo específico para tomar a medicação ou qualquer ajuda para se lembrar de fazê-lo.
|
O principal instrumento de pesquisa é um frasco eletrônico de comprimidos denominado GlowCaps (da Vitality) que tem a capacidade de transmitir dados de adesão ao portal web Way to Health (WTH).
Os investigadores medirão a adesão contando o número de doses apropriadamente tomadas durante as últimas quatro semanas do estudo.
Cada vez que o frasco de comprimidos é aberto, um sinal sem fio com data e hora é enviado ao servidor Vitality por meio da rede celular da AT&T, que será carregado no portal Way to Health para agregação.
|
|
Braço de lembrete
O braço 2 será o braço Lembrete com e-mail diário, mensagem de texto ou lembretes de chamadas telefônicas para intervenção.
Os indivíduos serão informados de que, para ajudar na adesão diária à medicação, serão fornecidos lembretes para os primeiros três meses do estudo e possivelmente novamente mais tarde no estudo.
No início do estudo, os participantes terão a opção de receber lembretes diários por e-mail, lembretes por mensagem de texto ou lembretes diários (automáticos) por telefone para tomar a pílula, cada um na hora do dia que escolherem.
A configuração padrão será para os indivíduos receberem lembretes de texto e e-mail às 8h todos os dias.
Os participantes serão instruídos sobre como alterar suas configurações se desejarem receber um conjunto diferente de lembretes em momentos diferentes.
|
O principal instrumento de pesquisa é um frasco eletrônico de comprimidos denominado GlowCaps (da Vitality) que tem a capacidade de transmitir dados de adesão ao portal web Way to Health (WTH).
Os investigadores medirão a adesão contando o número de doses apropriadamente tomadas durante as últimas quatro semanas do estudo.
Cada vez que o frasco de comprimidos é aberto, um sinal sem fio com data e hora é enviado ao servidor Vitality por meio da rede celular da AT&T, que será carregado no portal Way to Health para agregação.
|
|
Braço de Incentivos
O braço 3 será o braço de incentivos financeiros, no qual os sujeitos serão pagos pela adesão.
Seus ganhos totais serão administrados ao final do experimento através da plataforma WTH.
|
O principal instrumento de pesquisa é um frasco eletrônico de comprimidos denominado GlowCaps (da Vitality) que tem a capacidade de transmitir dados de adesão ao portal web Way to Health (WTH).
Os investigadores medirão a adesão contando o número de doses apropriadamente tomadas durante as últimas quatro semanas do estudo.
Cada vez que o frasco de comprimidos é aberto, um sinal sem fio com data e hora é enviado ao servidor Vitality por meio da rede celular da AT&T, que será carregado no portal Way to Health para agregação.
|
|
Braço de incentivos e lembretes
O braço 4 será o braço de incentivos financeiros e lembretes, no qual os sujeitos serão pagos pela adesão.
Seus ganhos totais serão administrados ao final do experimento através da plataforma WTH.
Eles também receberão lembretes diários por e-mail, mensagem de texto ou telefonema para intervenção.
Os indivíduos serão informados de que, para ajudar na adesão diária à medicação, serão fornecidos lembretes para os primeiros três meses do estudo e possivelmente novamente mais tarde no estudo.
No início do estudo, os participantes terão a opção de receber lembretes diários por e-mail, lembretes por mensagem de texto ou lembretes diários (automáticos) por telefone para tomar a pílula, cada um na hora do dia que escolherem.
A configuração padrão será para os indivíduos receberem lembretes de texto e e-mail às 8h todos os dias.
Os participantes serão instruídos sobre como alterar suas configurações se desejarem receber um conjunto diferente de lembretes em momentos diferentes.
|
O principal instrumento de pesquisa é um frasco eletrônico de comprimidos denominado GlowCaps (da Vitality) que tem a capacidade de transmitir dados de adesão ao portal web Way to Health (WTH).
Os investigadores medirão a adesão contando o número de doses apropriadamente tomadas durante as últimas quatro semanas do estudo.
Cada vez que o frasco de comprimidos é aberto, um sinal sem fio com data e hora é enviado ao servidor Vitality por meio da rede celular da AT&T, que será carregado no portal Way to Health para agregação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de doses tomadas
Prazo: 40 semanas
|
Este é um estudo randomizado controlado com 5 braços - 1 controle e 4 intervencionistas.
O resultado primário será o número de doses tomadas conforme indicado durante o curso do estudo.
|
40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar relatado pelos sujeitos
Prazo: 13 semanas
|
Os resultados secundários serão o bem-estar relatado pelos sujeitos e as avaliações dos sujeitos das várias intervenções.
Os resultados secundários também incluirão reivindicações e custos de atendimento para indivíduos do Blue Cross Blue Shield (BCBS) de Massachusetts por dois anos após a intervenção.
|
13 semanas
|
|
Avaliação dos sujeitos das várias intervenções
Prazo: 26 semanas
|
Os resultados secundários serão o bem-estar relatado pelos sujeitos e as avaliações dos sujeitos das várias intervenções.
Os resultados secundários também incluirão reivindicações e custos de atendimento para indivíduos do Blue Cross Blue Shield (BCBS) de Massachusetts por dois anos após a intervenção.
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judd Kessler, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Dmitry Taubinsky, Harvard University
- Investigador principal: Eric Zwick, Harvard University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Acland, D and Levy, M. Habit Formation and Naivete in Gym Attendance: Evidence from a Field Experiment. Mimeo 2010.
- Allcott H. Social norms and energy conservation. Journal of Public Economics 2011; 95: 1982-1095.
- Cutler DM, Everett W. Thinking outside the pillbox--medication adherence as a priority for health care reform. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1553-5. doi: 10.1056/NEJMp1002305. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Deci, E. Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of Personality and Social Psychology 1971; 18: 105-115.
- Doshi JA, Zhu J, Lee BY, Kimmel SE, Volpp KG. Impact of a prescription copayment increase on lipid-lowering medication adherence in veterans. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783944. Epub 2009 Jan 12.
- Gerber AS, Green DP, Larimer CW. Social pressure and voter turnout: evidence from a large- scale field experiment 2008; 102:22-48.
- Gneezy U, Rustichini A. Pay enough or don't pay at all. Quarterly Journal of Economics 2000; 115: 791-810.
- Gneezy U, Rustichini A. A fine is a price. Journal of legal studies 2000; 29: 1-18.
- Karlan D, McConnell M, Mullainathan S, Zinman J. Getting to the top of mind: How reminders increase saving. Mimeo 2010.
- Long JA, Helweg-Larsen M, Volpp KG. Patient opinions regarding 'pay for performance for patients'. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1647-52. doi: 10.1007/s11606-008-0739-1. Epub 2008 Jul 29.
- Schultz PW, Nolan JM, Cialdini RB, Goldstein NJ, Griskevicius V. The constructive, destructive, and reconstructive power of social norms. Psychol Sci. 2007 May;18(5):429-34. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01917.x.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 816493
- 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Todos os dados serão desidentificados, agregados e resumidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .