Gerandomiseerde controleproef met GlowCaps-adherentie
8 mei 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Gedragseconomie gebruiken om therapietrouw en gewoontevorming te bevorderen
Deze gerandomiseerde controlestudie zal interventies onderzoeken om therapietrouw te bevorderen met behulp van een nieuw elektronisch apparaat dat het dagelijkse pilgebruik kan volgen.
500 proefpersonen worden gerandomiseerd in 4 armen van het experiment.
Naast een controlearm zullen onze drie armen zijn: herinneringen, financiële prikkels en herinneringen en financiële prikkels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar eenvoudige "gedragseconomische" interventies te bestuderen die afhankelijk zijn van de betrokkenheid van de consument om cognitieve en motiverende barrières voor therapietrouw te overwinnen.
Onze doelen zijn drieledig: (1) analyseren welke interventies het meest effectief zijn in het bevorderen van therapietrouw; (2) om te analyseren welke interventies het meest effectief zijn in het bevorderen van langetermijngewoonten die blijven bestaan, zelfs wanneer de interventies worden verwijderd; en (3) begrijpen hoe verschillende patiëntkenmerken (bijv.
leeftijd of risicovoorkeuren) voorspellen therapietrouw of behandelingsontvankelijkheid.
De onderzoekers zijn van plan om de dagelijkse therapietrouw van patiënten aan een voorgeschreven medicijn voor chronische ziekten te volgen met behulp van een nieuwe technologie die elektronisch controleert wanneer een pillenfles is geopend.
In onze controleconditie worden patiënten gecontroleerd, maar krijgen ze geen herinneringen, informatie over therapietrouw of prikkels om zich aan hun medicatie te houden.
Onze drie aanvullende behandelingen zijn ofwel: (1) de patiënt een dagelijkse herinnering per e-mail, sms of telefoontje geven om de pil in te nemen; (2) patiënten betalen voor elke dag dat ze hun pil innemen (3) de patiënt een dagelijkse herinnering per e-mail, sms of telefoontje geven om de pil in te nemen en patiënten betalen voor elke dag dat ze hun pil innemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
119
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18 tot 64 jaar die dekking krijgen van Independence Blue Cross (IBX) en een oraal recept krijgen voor chronische ziekten.
Proefpersonen werden gerekruteerd uit een basispool van in aanmerking komende proefpersonen die door IBX werden geïdentificeerd als patiënten van wie is vastgesteld dat ze de laagste percentages medicatiebezit hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose chronische ziekte
- leeftijd 18-84
Uitsluitingscriteria:
- alle patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen
- mensen die melden dat ze op dit moment een pillendoosje voor dagelijks gebruik gebruiken
- mensen voor wie AT&T geen betrouwbare draadloze service heeft voor de Glowcap om te communiceren met het Way To Health-platform
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bedieningsarm
Arm 1 wordt de controle-arm, waarin proefpersonen worden geïnstrueerd om de GlowCap te gebruiken voor hun chronische ziektemedicatie, maar ze krijgen geen specifieke stimulans om de medicatie in te nemen of enige hulp om eraan te denken.
|
Het belangrijkste onderzoeksinstrument is een elektronische pillenfles genaamd GlowCaps (van Vitality) die de mogelijkheid heeft om therapietrouwgegevens door te geven aan de Way to Health (WTH) webportal.
De onderzoekers zullen de therapietrouw meten door het aantal correct ingenomen doses te tellen tijdens de laatste vier weken van het onderzoek.
Elke keer dat het pillenflesje wordt geopend, wordt er een draadloos signaal met datum- en tijdstempel verzonden naar de Vitality-server via het mobiele netwerk van AT&T, dat vervolgens wordt geüpload naar de Way to Health-portal voor aggregatie.
|
|
Herinneringsarm
Arm 2 wordt de herinneringsarm met dagelijkse herinneringen via e-mail, sms of telefoontjes voor interventie.
De proefpersonen zullen worden verteld dat ze, om te helpen bij de dagelijkse naleving van de medicatie, herinneringen zullen krijgen voor de eerste drie maanden van het onderzoek en mogelijk later in het onderzoek.
Aan het begin van het onderzoek krijgen proefpersonen de mogelijkheid om dagelijkse e-mailherinneringen, sms-herinneringen of dagelijkse (geautomatiseerde) telefoontjesherinneringen te ontvangen om hun pil in te nemen, elk op een tijdstip naar keuze.
De standaardinstelling is dat proefpersonen elke dag om 8.00 uur zowel sms- als e-mailherinneringen ontvangen.
De proefpersonen krijgen instructies over hoe ze hun instellingen kunnen wijzigen als ze op verschillende tijdstippen een andere reeks herinneringen willen ontvangen.
|
Het belangrijkste onderzoeksinstrument is een elektronische pillenfles genaamd GlowCaps (van Vitality) die de mogelijkheid heeft om therapietrouwgegevens door te geven aan de Way to Health (WTH) webportal.
De onderzoekers zullen de therapietrouw meten door het aantal correct ingenomen doses te tellen tijdens de laatste vier weken van het onderzoek.
Elke keer dat het pillenflesje wordt geopend, wordt er een draadloos signaal met datum- en tijdstempel verzonden naar de Vitality-server via het mobiele netwerk van AT&T, dat vervolgens wordt geüpload naar de Way to Health-portal voor aggregatie.
|
|
Stimuleringsarm
Arm 3 wordt de arm met financiële prikkels, waarin proefpersonen worden betaald voor naleving.
Hun totale verdiensten worden aan het einde van het experiment geadministreerd via het WTH-platform.
|
Het belangrijkste onderzoeksinstrument is een elektronische pillenfles genaamd GlowCaps (van Vitality) die de mogelijkheid heeft om therapietrouwgegevens door te geven aan de Way to Health (WTH) webportal.
De onderzoekers zullen de therapietrouw meten door het aantal correct ingenomen doses te tellen tijdens de laatste vier weken van het onderzoek.
Elke keer dat het pillenflesje wordt geopend, wordt er een draadloos signaal met datum- en tijdstempel verzonden naar de Vitality-server via het mobiele netwerk van AT&T, dat vervolgens wordt geüpload naar de Way to Health-portal voor aggregatie.
|
|
Incentives en Herinneringen Arm
Arm 4 wordt de arm met financiële prikkels en herinneringen, waarin proefpersonen worden betaald voor naleving.
Hun totale verdiensten worden aan het einde van het experiment geadministreerd via het WTH-platform.
Ze ontvangen ook dagelijks herinneringen per e-mail, sms of telefoontje voor tussenkomst.
De proefpersonen zullen worden verteld dat ze, om te helpen bij de dagelijkse naleving van de medicatie, herinneringen zullen krijgen voor de eerste drie maanden van het onderzoek en mogelijk later in het onderzoek.
Aan het begin van het onderzoek krijgen proefpersonen de mogelijkheid om dagelijkse e-mailherinneringen, sms-herinneringen of dagelijkse (geautomatiseerde) telefoontjesherinneringen te ontvangen om hun pil in te nemen, elk op een tijdstip naar keuze.
De standaardinstelling is dat proefpersonen elke dag om 8.00 uur zowel sms- als e-mailherinneringen ontvangen.
De proefpersonen krijgen instructies over hoe ze hun instellingen kunnen wijzigen als ze op verschillende tijdstippen een andere reeks herinneringen willen ontvangen.
|
Het belangrijkste onderzoeksinstrument is een elektronische pillenfles genaamd GlowCaps (van Vitality) die de mogelijkheid heeft om therapietrouwgegevens door te geven aan de Way to Health (WTH) webportal.
De onderzoekers zullen de therapietrouw meten door het aantal correct ingenomen doses te tellen tijdens de laatste vier weken van het onderzoek.
Elke keer dat het pillenflesje wordt geopend, wordt er een draadloos signaal met datum- en tijdstempel verzonden naar de Vitality-server via het mobiele netwerk van AT&T, dat vervolgens wordt geüpload naar de Way to Health-portal voor aggregatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingenomen doses
Tijdsspanne: 40 weken
|
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 5 armen - 1 controle en 4 interventionele.
Het primaire resultaat is het aantal doses dat volgens de instructies tijdens het onderzoek is ingenomen.
|
40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gerapporteerde welzijn van proefpersonen
Tijdsspanne: 13 weken
|
Secundaire uitkomsten zijn het gerapporteerde welzijn van proefpersonen en de evaluaties van proefpersonen van de verschillende interventies.
Secundaire uitkomsten omvatten ook claims en zorgkosten voor proefpersonen van Blue Cross Blue Shield (BCBS) uit Massachusetts gedurende twee jaar na de interventie.
|
13 weken
|
|
Proefpersonenevaluatie van de verschillende interventies
Tijdsspanne: 26 weken
|
Secundaire uitkomsten zijn het gerapporteerde welzijn van proefpersonen en de evaluaties van proefpersonen van de verschillende interventies.
Secundaire uitkomsten omvatten ook claims en zorgkosten voor proefpersonen van Blue Cross Blue Shield (BCBS) uit Massachusetts gedurende twee jaar na de interventie.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judd Kessler, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Taubinsky, Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Eric Zwick, Harvard University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Acland, D and Levy, M. Habit Formation and Naivete in Gym Attendance: Evidence from a Field Experiment. Mimeo 2010.
- Allcott H. Social norms and energy conservation. Journal of Public Economics 2011; 95: 1982-1095.
- Cutler DM, Everett W. Thinking outside the pillbox--medication adherence as a priority for health care reform. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1553-5. doi: 10.1056/NEJMp1002305. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Deci, E. Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of Personality and Social Psychology 1971; 18: 105-115.
- Doshi JA, Zhu J, Lee BY, Kimmel SE, Volpp KG. Impact of a prescription copayment increase on lipid-lowering medication adherence in veterans. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783944. Epub 2009 Jan 12.
- Gerber AS, Green DP, Larimer CW. Social pressure and voter turnout: evidence from a large- scale field experiment 2008; 102:22-48.
- Gneezy U, Rustichini A. Pay enough or don't pay at all. Quarterly Journal of Economics 2000; 115: 791-810.
- Gneezy U, Rustichini A. A fine is a price. Journal of legal studies 2000; 29: 1-18.
- Karlan D, McConnell M, Mullainathan S, Zinman J. Getting to the top of mind: How reminders increase saving. Mimeo 2010.
- Long JA, Helweg-Larsen M, Volpp KG. Patient opinions regarding 'pay for performance for patients'. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1647-52. doi: 10.1007/s11606-008-0739-1. Epub 2008 Jul 29.
- Schultz PW, Nolan JM, Cialdini RB, Goldstein NJ, Griskevicius V. The constructive, destructive, and reconstructive power of social norms. Psychol Sci. 2007 May;18(5):429-34. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01917.x.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 816493
- 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Alle gegevens worden geanonimiseerd, geaggregeerd en samengevat.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .