GlowCaps Adhérence Essai de contrôle randomisé
8 mai 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Utilisation de l'économie comportementale pour promouvoir l'adhésion aux médicaments et la formation d'habitudes
Cet essai contrôlé randomisé explorera les interventions visant à promouvoir l'adhésion aux médicaments à l'aide d'un nouvel appareil électronique capable de suivre l'utilisation quotidienne de la pilule.
500 sujets seront randomisés dans 4 bras de l'expérience.
En plus d'un bras de contrôle, nos trois bras seront : rappels, incitations financières, et rappels et incitations financières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs visent à étudier des interventions simples d'« économie comportementale » qui s'appuient sur l'engagement des consommateurs pour surmonter les obstacles cognitifs et motivationnels à l'adhésion aux médicaments.
Nos objectifs sont triples : (1) analyser quelles interventions sont les plus efficaces pour promouvoir l'observance thérapeutique ; (2) analyser quelles interventions sont les plus efficaces pour promouvoir des habitudes à long terme qui persistent même lorsque les interventions sont supprimées ; et (3) comprendre comment diverses caractéristiques des patients (par ex.
l'âge ou les préférences en matière de risque) prédisent l'observance ou la réceptivité au traitement.
Les enquêteurs prévoient de suivre l'adhésion quotidienne des patients à un médicament contre les maladies chroniques prescrit à l'aide d'une nouvelle technologie qui surveille électroniquement le moment où un flacon de pilules a été ouvert.
Dans notre condition de contrôle, les patients seront surveillés mais ne recevront aucun rappel, aucune information sur l'observance ou une incitation à adhérer à leurs médicaments.
Nos trois traitements supplémentaires seront soit : (1) fournir au patient un rappel quotidien par e-mail, SMS ou appel téléphonique pour lui rappeler de prendre la pilule ; (2) payer les patients pour chaque jour où ils prennent leur pilule (3) fournir au patient un rappel quotidien par e-mail, SMS ou appel téléphonique pour qu'il prenne la pilule et payer les patients pour chaque jour où ils prennent leur pilule.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes âgés de 18 à 64 ans, couverts par Independence Blue Cross (IBX) et recevant une ordonnance orale pour une maladie chronique.
Les sujets ont été recrutés à partir d'un groupe de base de sujets éligibles identifiés par IBX comme des patients qui ont été identifiés comme ayant les ratios de possession de médicaments les plus bas.
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec une maladie chronique
- 18-84 ans
Critère d'exclusion:
- tous les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
- les personnes qui déclarent utiliser actuellement un pilulier du jour de la semaine
- les personnes pour lesquelles AT&T n'a pas de service sans fil fiable pour que le Glowcap communique avec la plateforme Way To Health
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras de commande
Le bras 1 sera le bras de contrôle, dans lequel les sujets seront invités à utiliser le GlowCap pour leurs médicaments contre les maladies chroniques, mais ne recevront aucune incitation spécifique pour prendre le médicament ni aucune aide pour se souvenir de le faire.
|
Le principal instrument de recherche est un pilulier électronique appelé GlowCaps (de Vitality) qui a la capacité de transmettre des données d'observance au portail Web Way to Health (WTH).
Les enquêteurs mesureront l'observance en comptant le nombre de doses correctement prises au cours des quatre dernières semaines de l'étude.
Chaque fois que le flacon de pilules est ouvert, un signal sans fil horodaté est envoyé au serveur Vitality via le réseau cellulaire AT&T qui sera ensuite téléchargé sur le portail Way to Health pour agrégation.
|
|
Bras de rappel
Le bras 2 sera le bras de rappel avec des rappels quotidiens par e-mail, SMS ou appel téléphonique pour une intervention.
Les sujets seront informés que pour faciliter l'observance quotidienne de la médication, ils recevront des rappels pendant les trois premiers mois de l'étude et éventuellement à nouveau plus tard dans l'étude.
Au début de l'étude, les sujets auront la possibilité de recevoir des rappels quotidiens par e-mail, des rappels par SMS ou des rappels téléphoniques quotidiens (automatisés) pour prendre leur pilule, chacun à l'heure de la journée qu'ils choisissent.
Le paramètre par défaut sera que les sujets reçoivent des rappels par SMS et par e-mail à 8h00 chaque jour.
Les sujets recevront des instructions sur la façon de modifier leurs paramètres s'ils souhaitent recevoir un ensemble différent de rappels à différents moments.
|
Le principal instrument de recherche est un pilulier électronique appelé GlowCaps (de Vitality) qui a la capacité de transmettre des données d'observance au portail Web Way to Health (WTH).
Les enquêteurs mesureront l'observance en comptant le nombre de doses correctement prises au cours des quatre dernières semaines de l'étude.
Chaque fois que le flacon de pilules est ouvert, un signal sans fil horodaté est envoyé au serveur Vitality via le réseau cellulaire AT&T qui sera ensuite téléchargé sur le portail Way to Health pour agrégation.
|
|
Bras d'incitation
Le bras 3 sera le bras des incitations financières, dans lequel les sujets seront payés pour l'adhésion.
Leurs revenus totaux seront administrés à la fin de l'expérience via la plateforme WTH.
|
Le principal instrument de recherche est un pilulier électronique appelé GlowCaps (de Vitality) qui a la capacité de transmettre des données d'observance au portail Web Way to Health (WTH).
Les enquêteurs mesureront l'observance en comptant le nombre de doses correctement prises au cours des quatre dernières semaines de l'étude.
Chaque fois que le flacon de pilules est ouvert, un signal sans fil horodaté est envoyé au serveur Vitality via le réseau cellulaire AT&T qui sera ensuite téléchargé sur le portail Way to Health pour agrégation.
|
|
Bras d'incitations et de rappels
Le bras 4 sera le bras des incitations financières et des rappels, dans lequel les sujets seront payés pour l'adhésion.
Leurs revenus totaux seront administrés à la fin de l'expérience via la plateforme WTH.
Ils recevront également des rappels quotidiens par e-mail, SMS ou appel téléphonique pour une intervention.
Les sujets seront informés que pour faciliter l'observance quotidienne de la médication, ils recevront des rappels pendant les trois premiers mois de l'étude et éventuellement à nouveau plus tard dans l'étude.
Au début de l'étude, les sujets auront la possibilité de recevoir des rappels quotidiens par e-mail, des rappels par SMS ou des rappels téléphoniques quotidiens (automatisés) pour prendre leur pilule, chacun à l'heure de la journée qu'ils choisissent.
Le paramètre par défaut sera que les sujets reçoivent des rappels par SMS et par e-mail à 8h00 chaque jour.
Les sujets recevront des instructions sur la façon de modifier leurs paramètres s'ils souhaitent recevoir un ensemble différent de rappels à différents moments.
|
Le principal instrument de recherche est un pilulier électronique appelé GlowCaps (de Vitality) qui a la capacité de transmettre des données d'observance au portail Web Way to Health (WTH).
Les enquêteurs mesureront l'observance en comptant le nombre de doses correctement prises au cours des quatre dernières semaines de l'étude.
Chaque fois que le flacon de pilules est ouvert, un signal sans fil horodaté est envoyé au serveur Vitality via le réseau cellulaire AT&T qui sera ensuite téléchargé sur le portail Way to Health pour agrégation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de doses prises
Délai: 40 semaines
|
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée à 5 bras - 1 contrôle et 4 interventionnels.
Le résultat principal sera le nombre de doses prises selon les directives au cours de l'étude.
|
40 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bien-être rapporté par les sujets
Délai: 13 semaines
|
Les résultats secondaires seront le bien-être rapporté par les sujets et les évaluations des sujets des diverses interventions.
Les résultats secondaires comprendront également les réclamations et le coût des soins pour les sujets de Blue Cross Blue Shield (BCBS) du Massachusetts pendant deux ans après l'intervention.
|
13 semaines
|
|
Évaluation par les sujets des différentes interventions
Délai: 26 semaines
|
Les résultats secondaires seront le bien-être rapporté par les sujets et les évaluations des sujets des diverses interventions.
Les résultats secondaires comprendront également les réclamations et le coût des soins pour les sujets de Blue Cross Blue Shield (BCBS) du Massachusetts pendant deux ans après l'intervention.
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judd Kessler, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Dmitry Taubinsky, Harvard University
- Chercheur principal: Eric Zwick, Harvard University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Acland, D and Levy, M. Habit Formation and Naivete in Gym Attendance: Evidence from a Field Experiment. Mimeo 2010.
- Allcott H. Social norms and energy conservation. Journal of Public Economics 2011; 95: 1982-1095.
- Cutler DM, Everett W. Thinking outside the pillbox--medication adherence as a priority for health care reform. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1553-5. doi: 10.1056/NEJMp1002305. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Deci, E. Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of Personality and Social Psychology 1971; 18: 105-115.
- Doshi JA, Zhu J, Lee BY, Kimmel SE, Volpp KG. Impact of a prescription copayment increase on lipid-lowering medication adherence in veterans. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783944. Epub 2009 Jan 12.
- Gerber AS, Green DP, Larimer CW. Social pressure and voter turnout: evidence from a large- scale field experiment 2008; 102:22-48.
- Gneezy U, Rustichini A. Pay enough or don't pay at all. Quarterly Journal of Economics 2000; 115: 791-810.
- Gneezy U, Rustichini A. A fine is a price. Journal of legal studies 2000; 29: 1-18.
- Karlan D, McConnell M, Mullainathan S, Zinman J. Getting to the top of mind: How reminders increase saving. Mimeo 2010.
- Long JA, Helweg-Larsen M, Volpp KG. Patient opinions regarding 'pay for performance for patients'. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1647-52. doi: 10.1007/s11606-008-0739-1. Epub 2008 Jul 29.
- Schultz PW, Nolan JM, Cialdini RB, Goldstein NJ, Griskevicius V. The constructive, destructive, and reconstructive power of social norms. Psychol Sci. 2007 May;18(5):429-34. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01917.x.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 816493
- 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.
Toutes les données seront anonymisées, agrégées et résumées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .