GlowCaps 依从性随机对照试验
2017年5月8日 更新者：University of Pennsylvania
使用行为经济学促进服药依从性和习惯养成
这项随机对照试验将探索使用一种可以跟踪每日药丸使用情况的新型电子设备来促进药物依从性的干预措施。
500 名受试者将被随机分配到实验的 4 个组中。
除了控制臂之外，我们的三个臂将是：提醒、财务激励以及提醒和财务激励。
研究概览
详细说明
研究人员旨在研究简单的“行为经济学”干预措施，这些干预措施依靠消费者参与来克服药物依从性的认知和动机障碍。
我们的目标有三个：(1) 分析哪些干预措施在促进服药依从性方面最有效； (2) 分析哪些干预措施最有效地促进即使在干预措施被移除后仍然存在的长期习惯； (3) 了解不同的患者特征（例如，
年龄或风险偏好）预测依从性或治疗接受性。
研究人员计划使用一种新技术来跟踪患者每天对处方慢性病药物的依从性，该技术可以在打开药瓶时进行电子监控。
在我们的控制条件下，将对患者进行监测，但不会向其提供任何提醒、依从性信息或坚持服药的激励措施。
我们的另外三种治疗方法是：(1) 每天向患者发送一封电子邮件、短信或电话提醒服药； (2) 为患者每天服药支付费用 (3) 每天向患者提供电子邮件、短信或电话提醒以提醒他们服药，并为患者每天服药支付费用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 Independence Blue Cross (IBX) 保险并接受慢性病口服处方的 18 至 64 岁的成年人。
受试者是从 IBX 确定的符合条件的受试者基础库中招募的，这些受试者是被确定为具有最低药物占有率的患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为慢性疾病的患者
- 18-84岁
排除标准：
- 所有不符合纳入标准的患者
- 报告说他们目前使用星期几药瓶的人
- AT&T 没有可靠的无线服务供 Glowcap 与 Way To Health 平台通信的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制臂
第 1 组将是控制组，其中将指导受试者使用 GlowCap 进行慢性病药物治疗，但不会向其提供任何服用药物的具体激励措施或任何帮助记住服用药物的方法。
|
主要的研究仪器是一个名为 GlowCaps（由 Vitality 提供）的电子药瓶，它能够将依从性数据传输到 Way to Health (WTH) 门户网站。
研究人员将通过计算研究最后四个星期内正确服用剂量的次数来衡量依从性。
每次打开药瓶时，带有日期和时间戳的无线信号都会通过 AT&T 蜂窝网络发送到 Vitality 服务器，然后上传到 Way to Health 门户网站进行聚合。
|
|
提醒臂
第 2 支臂将作为提醒支臂，每天通过电子邮件、短信或电话提醒进行干预。
受试者将被告知，为了帮助他们每天坚持服药，他们将在研究的前三个月收到提醒，并可能在研究的后期再次收到提醒。
在研究开始时，受试者将可以选择接收每日电子邮件提醒、短信提醒或每日（自动）电话提醒以服用他们的药丸，每个时间都由他们选择。
默认设置是让受试者每天早上 8 点收到短信和电子邮件提醒。
如果他们希望在不同的时间点收到不同的提醒集，将指导受试者如何更改他们的设置。
|
主要的研究仪器是一个名为 GlowCaps（由 Vitality 提供）的电子药瓶，它能够将依从性数据传输到 Way to Health (WTH) 门户网站。
研究人员将通过计算研究最后四个星期内正确服用剂量的次数来衡量依从性。
每次打开药瓶时，带有日期和时间戳的无线信号都会通过 AT&T 蜂窝网络发送到 Vitality 服务器，然后上传到 Way to Health 门户网站进行聚合。
|
|
激励机制
第 3 臂将是经济激励臂，其中受试者将因坚持而获得报酬。
他们的总收入将在实验结束时通过 WTH 平台进行管理。
|
主要的研究仪器是一个名为 GlowCaps（由 Vitality 提供）的电子药瓶，它能够将依从性数据传输到 Way to Health (WTH) 门户网站。
研究人员将通过计算研究最后四个星期内正确服用剂量的次数来衡量依从性。
每次打开药瓶时，带有日期和时间戳的无线信号都会通过 AT&T 蜂窝网络发送到 Vitality 服务器，然后上传到 Way to Health 门户网站进行聚合。
|
|
激励和提醒机制
第 4 臂将是财务激励和提醒臂，其中受试者将因坚持而获得报酬。
他们的总收入将在实验结束时通过 WTH 平台进行管理。
他们还将收到每日电子邮件、短信或电话提醒以进行干预。
受试者将被告知，为了帮助他们每天坚持服药，他们将在研究的前三个月收到提醒，并可能在研究的后期再次收到提醒。
在研究开始时，受试者将可以选择接收每日电子邮件提醒、短信提醒或每日（自动）电话提醒以服用他们的药丸，每个时间都由他们选择。
默认设置是让受试者每天早上 8 点收到短信和电子邮件提醒。
如果他们希望在不同的时间点收到不同的提醒集，将指导受试者如何更改他们的设置。
|
主要的研究仪器是一个名为 GlowCaps（由 Vitality 提供）的电子药瓶，它能够将依从性数据传输到 Way to Health (WTH) 门户网站。
研究人员将通过计算研究最后四个星期内正确服用剂量的次数来衡量依从性。
每次打开药瓶时，带有日期和时间戳的无线信号都会通过 AT&T 蜂窝网络发送到 Vitality 服务器，然后上传到 Way to Health 门户网站进行聚合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药次数
大体时间：40周
|
这是一项随机对照研究，有 5 个组 - 1 个对照组和 4 个干预组。
主要结果将是在研究过程中按照指示服用的剂量数。
|
40周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者报告的健康状况
大体时间：13周
|
次要结果将是受试者报告的健康状况和受试者对各种干预措施的评估。
次要结果还将包括干预后两年来自马萨诸塞州蓝十字蓝盾 (BCBS) 的受试者的索赔和护理费用。
|
13周
|
|
受试者对各种干预措施的评价
大体时间：26周
|
次要结果将是受试者报告的健康状况和受试者对各种干预措施的评估。
次要结果还将包括干预后两年来自马萨诸塞州蓝十字蓝盾 (BCBS) 的受试者的索赔和护理费用。
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Judd Kessler、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Dmitry Taubinsky、Harvard University
- 首席研究员：Eric Zwick、Harvard University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Acland, D and Levy, M. Habit Formation and Naivete in Gym Attendance: Evidence from a Field Experiment. Mimeo 2010.
- Allcott H. Social norms and energy conservation. Journal of Public Economics 2011; 95: 1982-1095.
- Cutler DM, Everett W. Thinking outside the pillbox--medication adherence as a priority for health care reform. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1553-5. doi: 10.1056/NEJMp1002305. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Deci, E. Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of Personality and Social Psychology 1971; 18: 105-115.
- Doshi JA, Zhu J, Lee BY, Kimmel SE, Volpp KG. Impact of a prescription copayment increase on lipid-lowering medication adherence in veterans. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783944. Epub 2009 Jan 12.
- Gerber AS, Green DP, Larimer CW. Social pressure and voter turnout: evidence from a large- scale field experiment 2008; 102:22-48.
- Gneezy U, Rustichini A. Pay enough or don't pay at all. Quarterly Journal of Economics 2000; 115: 791-810.
- Gneezy U, Rustichini A. A fine is a price. Journal of legal studies 2000; 29: 1-18.
- Karlan D, McConnell M, Mullainathan S, Zinman J. Getting to the top of mind: How reminders increase saving. Mimeo 2010.
- Long JA, Helweg-Larsen M, Volpp KG. Patient opinions regarding 'pay for performance for patients'. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1647-52. doi: 10.1007/s11606-008-0739-1. Epub 2008 Jul 29.
- Schultz PW, Nolan JM, Cialdini RB, Goldstein NJ, Griskevicius V. The constructive, destructive, and reconstructive power of social norms. Psychol Sci. 2007 May;18(5):429-34. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01917.x.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 816493
- 10035604 (OTHER_GRANT：Robert Wood Johnson Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据将不会提供给其他研究人员。
所有数据都将被去识别化、汇总和汇总。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.