GlowCaps Adherence Randomized Control Trial
8. mai 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Bruk av atferdsøkonomi for å fremme medisinoverholdelse og vanedannelse
Denne randomiserte kontrollstudien vil utforske intervensjoner for å fremme medisinoverholdelse ved å bruke en ny elektronisk enhet som kan spore daglig pillebruk.
500 forsøkspersoner vil bli randomisert i 4 armer av eksperimentet.
I tillegg til en kontrollarm, vil våre tre armer være: påminnelser, økonomiske insentiver og påminnelser og økonomiske insentiver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å studere enkle "atferdsøkonomiske" intervensjoner som er avhengige av forbrukerengasjement for å overvinne kognitive og motiverende barrierer for medisinoverholdelse.
Våre mål er tredelt: (1) å analysere hvilke intervensjoner som er mest effektive for å fremme medisinoverholdelse; (2) å analysere hvilke intervensjoner som er mest effektive for å fremme langsiktige vaner som vedvarer selv når intervensjonene fjernes; og (3) for å forstå hvordan ulike pasientkarakteristikker (f.eks.
alder eller risikopreferanser) forutsi overholdelse eller behandlingsmottakelighet.
Etterforskerne planlegger å spore daglig overholdelse av pasienter til et foreskrevet legemiddel for kronisk sykdom ved hjelp av en ny teknologi som elektronisk overvåker når en pilleflaske har blitt åpnet.
I vår kontrolltilstand vil pasienter bli overvåket, men ikke bli gitt noen påminnelser, etterlevelsesinformasjon eller insentiv til å følge medisinene sine.
Våre tre tilleggsbehandlinger vil være enten: (1) gi pasienten en daglig e-post, tekstmelding eller telefonpåminnelse om å ta pillen; (2) betal pasienter for hver dag de tar pillen (3) gi pasienten en daglig e-post, tekstmelding eller telefonpåminnelse om å ta pillen og betal pasienter for hver dag de tar pillen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
119
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18 til 64, mottar dekning fra Independence Blue Cross (IBX), og mottar en muntlig resept for kronisk sykdom.
Forsøkspersonene ble rekruttert fra en basepool av kvalifiserte forsøkspersoner identifisert av IBX som pasienter som har blitt identifisert med de laveste medisinbesittelsesratene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med kronisk sykdom
- alder 18-84
Ekskluderingskriterier:
- alle pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- personer som rapporterer at de for tiden bruker en ukedag pilleflaske
- personer som AT&T ikke har pålitelig trådløs tjeneste for Glowcap for å kommunisere med Way To Health-plattformen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollarm
Arm 1 vil være kontrollarmen, der forsøkspersoner vil bli instruert om å bruke GlowCap for sine kroniske sykdommer, men vil ikke få noe spesifikt insentiv for å ta medisinen eller hjelpe til å huske å gjøre det.
|
Hovedforskningsinstrumentet er en elektronisk pilleflaske kalt GlowCaps (av Vitality) som har evnen til å overføre etterlevelsesdata til nettportalen Way to Health (WTH).
Etterforskerne vil måle etterlevelse ved å telle antall riktig tatt doser i løpet av de siste fire ukene av studien.
Hver gang pilleflasken åpnes, sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnettverket som deretter lastes opp til Way to Health-portalen for aggregering.
|
|
Påminnelsesarm
Arm 2 vil være påminnelsesarmen med daglig e-post, tekstmelding eller telefonsamtalepåminnelser for intervensjon.
Forsøkspersonene vil bli fortalt at for å hjelpe til med daglig overholdelse av medisinen, vil de få påminnelser for de første tre månedene av studien og muligens igjen senere i studien.
Ved starten av studien vil forsøkspersonene få muligheten til å motta daglige e-postpåminnelser, tekstmeldingspåminnelser eller daglige (automatiserte) telefonpåminnelser om å ta pillen, hver på et tidspunkt på dagen de velger.
Standardinnstillingen vil være at emner skal motta både tekst- og e-postpåminnelser kl. 08.00 hver dag.
Emner vil bli instruert om hvordan de kan endre innstillingene sine hvis de ønsker å motta et annet sett med påminnelser på forskjellige tidspunkter.
|
Hovedforskningsinstrumentet er en elektronisk pilleflaske kalt GlowCaps (av Vitality) som har evnen til å overføre etterlevelsesdata til nettportalen Way to Health (WTH).
Etterforskerne vil måle etterlevelse ved å telle antall riktig tatt doser i løpet av de siste fire ukene av studien.
Hver gang pilleflasken åpnes, sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnettverket som deretter lastes opp til Way to Health-portalen for aggregering.
|
|
Incentives Arm
Arm 3 vil være den økonomiske insentiverarmen, der fagene vil bli betalt for tilslutning.
Deres totale inntekter vil bli administrert på slutten av eksperimentet gjennom WTH-plattformen.
|
Hovedforskningsinstrumentet er en elektronisk pilleflaske kalt GlowCaps (av Vitality) som har evnen til å overføre etterlevelsesdata til nettportalen Way to Health (WTH).
Etterforskerne vil måle etterlevelse ved å telle antall riktig tatt doser i løpet av de siste fire ukene av studien.
Hver gang pilleflasken åpnes, sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnettverket som deretter lastes opp til Way to Health-portalen for aggregering.
|
|
Insentiver og påminnelser Arm
Arm 4 vil være den økonomiske insentiver og påminnelsesarm, der fagene vil bli betalt for overholdelse.
Deres totale inntekter vil bli administrert på slutten av eksperimentet gjennom WTH-plattformen.
De vil også motta daglig e-post, tekstmelding eller telefonpåminnelser for intervensjon.
Forsøkspersonene vil bli fortalt at for å hjelpe til med daglig overholdelse av medisinen, vil de få påminnelser for de første tre månedene av studien og muligens igjen senere i studien.
Ved starten av studien vil forsøkspersonene få muligheten til å motta daglige e-postpåminnelser, tekstmeldingspåminnelser eller daglige (automatiserte) telefonpåminnelser om å ta pillen, hver på et tidspunkt på dagen de velger.
Standardinnstillingen vil være at emner skal motta både tekst- og e-postpåminnelser kl. 08.00 hver dag.
Emner vil bli instruert om hvordan de kan endre innstillingene sine hvis de ønsker å motta et annet sett med påminnelser på forskjellige tidspunkter.
|
Hovedforskningsinstrumentet er en elektronisk pilleflaske kalt GlowCaps (av Vitality) som har evnen til å overføre etterlevelsesdata til nettportalen Way to Health (WTH).
Etterforskerne vil måle etterlevelse ved å telle antall riktig tatt doser i løpet av de siste fire ukene av studien.
Hver gang pilleflasken åpnes, sendes et dato- og tidsstemplet trådløst signal til Vitality-serveren via AT&T-mobilnettverket som deretter lastes opp til Way to Health-portalen for aggregering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall doser tatt
Tidsramme: 40 uker
|
Dette er en randomisert kontrollert studie med 5 armer - 1 kontroll og 4 intervensjonell.
Det primære resultatet vil være antall doser tatt som anvist i løpet av studien.
|
40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersoners rapporterte velvære
Tidsramme: 13 uker
|
Sekundære utfall vil være forsøkspersonens rapporterte velvære og forsøkspersonenes evalueringer av de ulike intervensjonene.
Sekundære utfall vil også inkludere krav og omsorgskostnader for forsøkspersoner fra Blue Cross Blue Shield (BCBS) i Massachusetts i to år etter intervensjonen.
|
13 uker
|
|
Fagenes vurdering av de ulike intervensjonene
Tidsramme: 26 uker
|
Sekundære utfall vil være forsøkspersonens rapporterte velvære og forsøkspersonenes evalueringer av de ulike intervensjonene.
Sekundære utfall vil også inkludere krav og omsorgskostnader for forsøkspersoner fra Blue Cross Blue Shield (BCBS) i Massachusetts i to år etter intervensjonen.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judd Kessler, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Dmitry Taubinsky, Harvard University
- Hovedetterforsker: Eric Zwick, Harvard University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Acland, D and Levy, M. Habit Formation and Naivete in Gym Attendance: Evidence from a Field Experiment. Mimeo 2010.
- Allcott H. Social norms and energy conservation. Journal of Public Economics 2011; 95: 1982-1095.
- Cutler DM, Everett W. Thinking outside the pillbox--medication adherence as a priority for health care reform. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1553-5. doi: 10.1056/NEJMp1002305. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Deci, E. Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of Personality and Social Psychology 1971; 18: 105-115.
- Doshi JA, Zhu J, Lee BY, Kimmel SE, Volpp KG. Impact of a prescription copayment increase on lipid-lowering medication adherence in veterans. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783944. Epub 2009 Jan 12.
- Gerber AS, Green DP, Larimer CW. Social pressure and voter turnout: evidence from a large- scale field experiment 2008; 102:22-48.
- Gneezy U, Rustichini A. Pay enough or don't pay at all. Quarterly Journal of Economics 2000; 115: 791-810.
- Gneezy U, Rustichini A. A fine is a price. Journal of legal studies 2000; 29: 1-18.
- Karlan D, McConnell M, Mullainathan S, Zinman J. Getting to the top of mind: How reminders increase saving. Mimeo 2010.
- Long JA, Helweg-Larsen M, Volpp KG. Patient opinions regarding 'pay for performance for patients'. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1647-52. doi: 10.1007/s11606-008-0739-1. Epub 2008 Jul 29.
- Schultz PW, Nolan JM, Cialdini RB, Goldstein NJ, Griskevicius V. The constructive, destructive, and reconstructive power of social norms. Psychol Sci. 2007 May;18(5):429-34. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01917.x.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 816493
- 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Alle data vil bli avidentifisert, aggregert og oppsummert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .