Ensayo de control aleatorizado de adherencia a GlowCaps
8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Uso de la economía del comportamiento para promover la adherencia a la medicación y la formación de hábitos
Este ensayo de control aleatorio explorará las intervenciones para promover la adherencia a la medicación utilizando un dispositivo electrónico novedoso que puede rastrear el uso diario de píldoras.
Se aleatorizarán 500 sujetos en 4 brazos del experimento.
Además de un brazo de control, nuestros tres brazos serán: recordatorios, incentivos financieros y recordatorios e incentivos financieros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es estudiar intervenciones simples de "economía del comportamiento" que se basen en la participación del consumidor para superar las barreras cognitivas y motivacionales para la adherencia a la medicación.
Nuestros objetivos son tres: (1) analizar qué intervenciones son más efectivas para promover la adherencia a la medicación; (2) analizar qué intervenciones son más efectivas para promover hábitos a largo plazo que persisten incluso cuando se eliminan las intervenciones; y (3) comprender cómo varias características del paciente (p.
edad o preferencias de riesgo) predicen la adherencia o la receptividad al tratamiento.
Los investigadores planean rastrear la adherencia diaria de los pacientes a un medicamento recetado para enfermedades crónicas utilizando una nueva tecnología que monitorea electrónicamente cuándo se ha abierto un frasco de píldoras.
En nuestra condición de control, los pacientes serán monitoreados pero no se les proporcionará ningún recordatorio, información de cumplimiento o incentivo para cumplir con su medicación.
Nuestros tres tratamientos adicionales serán: (1) proporcionarle al paciente un recordatorio diario por correo electrónico, mensaje de texto o llamada telefónica para que tome la píldora; (2) pagar a los pacientes por cada día que toman su píldora (3) proporcionarle al paciente un recordatorio diario por correo electrónico, mensaje de texto o llamada telefónica para tomar la píldora y pagar a los pacientes por cada día que toman su píldora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos de 18 a 64 años que reciben cobertura de Independence Blue Cross (IBX) y reciben una receta oral para enfermedades crónicas.
Los sujetos fueron reclutados de un grupo base de sujetos elegibles identificados por IBX como pacientes que han sido identificados como los que tienen las proporciones más bajas de posesión de medicamentos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con enfermedad crónica
- edad 18-84
Criterio de exclusión:
- todos los pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- personas que informan que actualmente usan un frasco de pastillas del día de la semana
- personas para quienes AT&T no tiene un servicio inalámbrico confiable para que el Glowcap se comunique con la plataforma Way To Health
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de control
El brazo 1 será el brazo de control, en el que se indicará a los sujetos que usen el GlowCap para la medicación de su enfermedad crónica, pero no se les proporcionará ningún incentivo específico para tomar el medicamento ni ninguna ayuda para recordar hacerlo.
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El principal instrumento de investigación es un frasco de píldoras electrónico llamado GlowCaps (de Vitality) que tiene la capacidad de transmitir datos de adherencia al portal web Way to Health (WTH).
Los investigadores medirán el cumplimiento contando el número de dosis tomadas correctamente durante las últimas cuatro semanas del estudio.
Cada vez que se abre el frasco de píldoras, se envía una señal inalámbrica con fecha y hora al servidor Vitality a través de la red celular de AT&T, que luego se cargará en el portal Way to Health para su agregación.
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Recordatorio Armar
El brazo 2 será el brazo de recordatorio con recordatorios diarios de correo electrónico, mensaje de texto o llamada telefónica para la intervención.
Se les dirá a los sujetos que para ayudar en la adherencia diaria a la medicación, se les proporcionarán recordatorios para los primeros tres meses del estudio y posiblemente nuevamente más adelante en el estudio.
Al comienzo del estudio, los sujetos tendrán la opción de recibir recordatorios diarios por correo electrónico, recordatorios por mensaje de texto o recordatorios diarios (automatizados) por teléfono para tomar su píldora, cada uno a la hora del día que elijan.
La configuración predeterminada será que los sujetos reciban recordatorios de texto y correo electrónico a las 8 a. m. todos los días.
Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo cambiar su configuración si desean recibir un conjunto diferente de recordatorios en diferentes momentos.
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El principal instrumento de investigación es un frasco de píldoras electrónico llamado GlowCaps (de Vitality) que tiene la capacidad de transmitir datos de adherencia al portal web Way to Health (WTH).
Los investigadores medirán el cumplimiento contando el número de dosis tomadas correctamente durante las últimas cuatro semanas del estudio.
Cada vez que se abre el frasco de píldoras, se envía una señal inalámbrica con fecha y hora al servidor Vitality a través de la red celular de AT&T, que luego se cargará en el portal Way to Health para su agregación.
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Brazo de incentivos
El brazo 3 será el brazo de incentivos económicos, en el que se pagará a los sujetos por su adhesión.
Sus ganancias totales se administrarán al final del experimento a través de la plataforma WTH.
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El principal instrumento de investigación es un frasco de píldoras electrónico llamado GlowCaps (de Vitality) que tiene la capacidad de transmitir datos de adherencia al portal web Way to Health (WTH).
Los investigadores medirán el cumplimiento contando el número de dosis tomadas correctamente durante las últimas cuatro semanas del estudio.
Cada vez que se abre el frasco de píldoras, se envía una señal inalámbrica con fecha y hora al servidor Vitality a través de la red celular de AT&T, que luego se cargará en el portal Way to Health para su agregación.
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Brazo de incentivos y recordatorios
El brazo 4 será el brazo de incentivos financieros y recordatorios, en el que se pagará a los sujetos por su adhesión.
Sus ganancias totales se administrarán al final del experimento a través de la plataforma WTH.
También recibirán recordatorios diarios por correo electrónico, mensaje de texto o llamada telefónica para la intervención.
Se les dirá a los sujetos que para ayudar en la adherencia diaria a la medicación, se les proporcionarán recordatorios para los primeros tres meses del estudio y posiblemente nuevamente más adelante en el estudio.
Al comienzo del estudio, los sujetos tendrán la opción de recibir recordatorios diarios por correo electrónico, recordatorios por mensaje de texto o recordatorios diarios (automatizados) por teléfono para tomar su píldora, cada uno a la hora del día que elijan.
La configuración predeterminada será que los sujetos reciban recordatorios de texto y correo electrónico a las 8 a. m. todos los días.
Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo cambiar su configuración si desean recibir un conjunto diferente de recordatorios en diferentes momentos.
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El principal instrumento de investigación es un frasco de píldoras electrónico llamado GlowCaps (de Vitality) que tiene la capacidad de transmitir datos de adherencia al portal web Way to Health (WTH).
Los investigadores medirán el cumplimiento contando el número de dosis tomadas correctamente durante las últimas cuatro semanas del estudio.
Cada vez que se abre el frasco de píldoras, se envía una señal inalámbrica con fecha y hora al servidor Vitality a través de la red celular de AT&T, que luego se cargará en el portal Way to Health para su agregación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dosis tomadas
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Este es un estudio controlado aleatorizado con 5 brazos: 1 de control y 4 de intervención.
El resultado primario será el número de dosis tomadas según las indicaciones durante el curso del estudio.
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar informado por los sujetos
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Los resultados secundarios serán el bienestar informado de los sujetos y las evaluaciones de los sujetos de las diversas intervenciones.
Los resultados secundarios también incluirán reclamos y costos de atención para sujetos de Blue Cross Blue Shield (BCBS) de Massachusetts durante dos años después de la intervención.
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13 semanas
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Evaluación de los sujetos de las diversas intervenciones.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Los resultados secundarios serán el bienestar informado de los sujetos y las evaluaciones de los sujetos de las diversas intervenciones.
Los resultados secundarios también incluirán reclamos y costos de atención para sujetos de Blue Cross Blue Shield (BCBS) de Massachusetts durante dos años después de la intervención.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judd Kessler, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Dmitry Taubinsky, Harvard University
- Investigador principal: Eric Zwick, Harvard University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Acland, D and Levy, M. Habit Formation and Naivete in Gym Attendance: Evidence from a Field Experiment. Mimeo 2010.
- Allcott H. Social norms and energy conservation. Journal of Public Economics 2011; 95: 1982-1095.
- Cutler DM, Everett W. Thinking outside the pillbox--medication adherence as a priority for health care reform. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1553-5. doi: 10.1056/NEJMp1002305. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Deci, E. Effects of externally mediated rewards on intrinsic motivation. Journal of Personality and Social Psychology 1971; 18: 105-115.
- Doshi JA, Zhu J, Lee BY, Kimmel SE, Volpp KG. Impact of a prescription copayment increase on lipid-lowering medication adherence in veterans. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783944. Epub 2009 Jan 12.
- Gerber AS, Green DP, Larimer CW. Social pressure and voter turnout: evidence from a large- scale field experiment 2008; 102:22-48.
- Gneezy U, Rustichini A. Pay enough or don't pay at all. Quarterly Journal of Economics 2000; 115: 791-810.
- Gneezy U, Rustichini A. A fine is a price. Journal of legal studies 2000; 29: 1-18.
- Karlan D, McConnell M, Mullainathan S, Zinman J. Getting to the top of mind: How reminders increase saving. Mimeo 2010.
- Long JA, Helweg-Larsen M, Volpp KG. Patient opinions regarding 'pay for performance for patients'. J Gen Intern Med. 2008 Oct;23(10):1647-52. doi: 10.1007/s11606-008-0739-1. Epub 2008 Jul 29.
- Schultz PW, Nolan JM, Cialdini RB, Goldstein NJ, Griskevicius V. The constructive, destructive, and reconstructive power of social norms. Psychol Sci. 2007 May;18(5):429-34. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01917.x.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 816493
- 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.
Todos los datos serán desidentificados, agregados y resumidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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