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Test di controllo randomizzato di aderenza GlowCaps

8 maggio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Utilizzo dell'economia comportamentale per promuovere l'aderenza ai farmaci e la formazione delle abitudini

Questo studio di controllo randomizzato esplorerà gli interventi per promuovere l'aderenza ai farmaci utilizzando un nuovo dispositivo elettronico in grado di monitorare l'uso quotidiano della pillola. 500 soggetti saranno randomizzati in 4 bracci dell'esperimento. Oltre a un braccio di controllo, i nostri tre bracci saranno: solleciti, incentivi finanziari e solleciti e incentivi finanziari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a studiare semplici interventi di "economia comportamentale" che si basano sul coinvolgimento dei consumatori per superare le barriere cognitive e motivazionali all'aderenza ai farmaci. I nostri obiettivi sono tre: (1) analizzare quali interventi sono più efficaci nel promuovere l'aderenza ai farmaci; (2) analizzare quali interventi sono più efficaci nel promuovere abitudini a lungo termine che persistono anche quando gli interventi vengono rimossi; e (3) comprendere come le varie caratteristiche del paziente (ad es. età o preferenze di rischio) predicono l'aderenza o la ricettività al trattamento. I ricercatori hanno in programma di monitorare l'aderenza quotidiana dei pazienti a un farmaco per malattie croniche prescritto utilizzando una nuova tecnologia che monitora elettronicamente quando un flacone di pillole è stato aperto. Nella nostra condizione di controllo, i pazienti saranno monitorati ma non riceveranno alcun promemoria, informazioni sull'aderenza o incentivo ad aderire ai loro farmaci. I nostri tre trattamenti aggiuntivi saranno: (1) fornire al paziente un promemoria giornaliero di e-mail, SMS o telefonata per prendere la pillola; (2) pagare i pazienti per ogni giorno in cui prendono la pillola (3) fornire al paziente un promemoria quotidiano via e-mail, SMS o telefonata per prendere la pillola e pagare i pazienti per ogni giorno in cui prendono la pillola.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, che ricevono copertura da Independence Blue Cross (IBX) e ricevono una prescrizione orale per malattie croniche. I soggetti sono stati reclutati da un pool di base di soggetti idonei identificati da IBX come pazienti che sono stati identificati come aventi i più bassi rapporti di possesso di farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di malattia cronica
  • età 18-84

Criteri di esclusione:

  • tutti i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • persone che riferiscono di utilizzare attualmente un flacone di pillole per il giorno della settimana
  • persone per le quali AT&T non dispone di un servizio wireless affidabile per consentire a Glowcap di comunicare con la piattaforma Way To Health

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di controllo
Il braccio 1 sarà il braccio di controllo, in cui i soggetti saranno istruiti a utilizzare il GlowCap per i loro farmaci per malattie croniche, ma non riceveranno alcun incentivo specifico per assumere il farmaco o alcun aiuto per ricordarsi di farlo.
Dispositivo: GlowCap
Il principale strumento di ricerca è un flacone di pillole elettronico chiamato GlowCaps (di Vitality) che ha la capacità di trasmettere i dati di adesione al portale web Way to Health (WTH). Gli investigatori misureranno l'aderenza contando il numero di dosi correttamente assunte durante le ultime quattro settimane dello studio. Ogni volta che il flacone della pillola viene aperto, un segnale wireless con data e ora viene inviato al server Vitality tramite la rete cellulare AT&T che verrà quindi caricato sul portale Way to Health per l'aggregazione.
Braccio di promemoria
Il braccio 2 sarà il braccio di promemoria con e-mail giornaliere, messaggi di testo o promemoria di telefonate per l'intervento. Ai soggetti verrà detto che per aiutare nell'aderenza quotidiana al farmaco, verranno forniti promemoria per i primi tre mesi dello studio e possibilmente di nuovo più avanti nello studio. All'inizio dello studio, ai soggetti verrà data la possibilità di ricevere promemoria giornalieri via e-mail, promemoria via SMS o promemoria giornalieri (automatici) di telefonate per prendere la pillola, ciascuno all'ora del giorno che scelgono. L'impostazione predefinita prevede che i soggetti ricevano promemoria via SMS ed e-mail ogni giorno alle 8:00. I soggetti verranno istruiti su come modificare le loro impostazioni se desiderano ricevere una serie diversa di promemoria in momenti diversi.
Dispositivo: GlowCap
Il principale strumento di ricerca è un flacone di pillole elettronico chiamato GlowCaps (di Vitality) che ha la capacità di trasmettere i dati di adesione al portale web Way to Health (WTH). Gli investigatori misureranno l'aderenza contando il numero di dosi correttamente assunte durante le ultime quattro settimane dello studio. Ogni volta che il flacone della pillola viene aperto, un segnale wireless con data e ora viene inviato al server Vitality tramite la rete cellulare AT&T che verrà quindi caricato sul portale Way to Health per l'aggregazione.
Comportamentale: E-mail giornaliere, messaggi di testo o promemoria di telefonate
Braccio Incentivi
Il braccio 3 sarà il braccio degli incentivi finanziari, in cui i soggetti saranno pagati per l'adesione. I loro guadagni totali saranno amministrati alla fine dell'esperimento attraverso la piattaforma WTH.
Dispositivo: GlowCap
Il principale strumento di ricerca è un flacone di pillole elettronico chiamato GlowCaps (di Vitality) che ha la capacità di trasmettere i dati di adesione al portale web Way to Health (WTH). Gli investigatori misureranno l'aderenza contando il numero di dosi correttamente assunte durante le ultime quattro settimane dello studio. Ogni volta che il flacone della pillola viene aperto, un segnale wireless con data e ora viene inviato al server Vitality tramite la rete cellulare AT&T che verrà quindi caricato sul portale Way to Health per l'aggregazione.
Comportamentale: Pagato per l'adesione
Braccio incentivi e solleciti
Il braccio 4 sarà il braccio degli incentivi finanziari e dei solleciti, in cui i soggetti saranno pagati per l'adesione. I loro guadagni totali saranno amministrati alla fine dell'esperimento attraverso la piattaforma WTH. Riceveranno anche e-mail giornaliere, messaggi di testo o promemoria di telefonate per l'intervento. Ai soggetti verrà detto che per aiutare nell'aderenza quotidiana al farmaco, verranno forniti promemoria per i primi tre mesi dello studio e possibilmente di nuovo più avanti nello studio. All'inizio dello studio, ai soggetti verrà data la possibilità di ricevere promemoria giornalieri via e-mail, promemoria via SMS o promemoria giornalieri (automatici) di telefonate per prendere la pillola, ciascuno all'ora del giorno che scelgono. L'impostazione predefinita prevede che i soggetti ricevano promemoria via SMS ed e-mail ogni giorno alle 8:00. I soggetti verranno istruiti su come modificare le loro impostazioni se desiderano ricevere una serie diversa di promemoria in momenti diversi.
Dispositivo: GlowCap
Il principale strumento di ricerca è un flacone di pillole elettronico chiamato GlowCaps (di Vitality) che ha la capacità di trasmettere i dati di adesione al portale web Way to Health (WTH). Gli investigatori misureranno l'aderenza contando il numero di dosi correttamente assunte durante le ultime quattro settimane dello studio. Ogni volta che il flacone della pillola viene aperto, un segnale wireless con data e ora viene inviato al server Vitality tramite la rete cellulare AT&T che verrà quindi caricato sul portale Way to Health per l'aggregazione.
Comportamentale: E-mail giornaliere, messaggi di testo o promemoria di telefonate
Comportamentale: Pagato per l'adesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi assunte
Lasso di tempo: 40 settimane
Questo è uno studio controllato randomizzato con 5 bracci: 1 di controllo e 4 interventistici. L'esito primario sarà il numero di dosi assunte come indicato durante il corso dello studio.
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere riferito dai soggetti
Lasso di tempo: 13 settimane
Gli esiti secondari saranno il benessere riferito dai soggetti e le valutazioni dei soggetti sui vari interventi. Gli esiti secondari includeranno anche i reclami e il costo delle cure per i soggetti di Blue Cross Blue Shield (BCBS) del Massachusetts per due anni dopo l'intervento.
13 settimane
Valutazione dei soggetti sui vari interventi
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli esiti secondari saranno il benessere riferito dai soggetti e le valutazioni dei soggetti sui vari interventi. Gli esiti secondari includeranno anche i reclami e il costo delle cure per i soggetti di Blue Cross Blue Shield (BCBS) del Massachusetts per due anni dopo l'intervento.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Harvard University
Donaghue Medical Research Foundation
National Bureau of Economic Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judd Kessler, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Dmitry Taubinsky, Harvard University
  • Investigatore principale: Eric Zwick, Harvard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 816493
  • 10035604 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori. Tutti i dati saranno resi anonimi, aggregati e riepilogati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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